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Efficacia di diverse strategie rimineralizzanti sulla gestione delle lesioni cariose precoci nei denti primari

27 gennaio 2025 aggiornato da: Sarah Khairy, Alexandria University

Efficacia di diverse strategie rimineralizzanti sulla gestione delle lesioni cariose precoci nei denti primari (studio clinico randomizzato controllato)

Lo scopo principale dello studio è la rimineralizzazione delle lesioni cariose precoci nei denti primari utilizzando diversi agenti rimineralizzanti con diverse strategie rimineralizzanti se applicati in modalità intensiva. Lo scopo secondario dello studio è confrontare il loro effetto antibatterico contro lo streptococco mutans e il loro effetto sulla riduzione delle dimensioni delle lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio è confrontare l'effetto di Curodont Repair Fluoride Plus (peptide autoassemblante p11-4 con fluoruro di sodio allo 0,5%) con la vernice MI (fluoruro di fosfato di calcio amorfo di caseina fosfopeptide) e la vernice al fluoruro Colgate (fluoruro di sodio al 5%). ) nella rimineralizzazione delle lesioni cariose precoci nei denti anteriori decidui. Il campione di studio era composto da 66 pazienti di età compresa tra 3 e 6 anni con almeno 2 lesioni a macchie bianche nei denti anteriori decidui che sono stati assegnati al gruppo di controllo (n = 22): vernice al fluoro Colgate, gruppo di test 1 (n = 22) : Vernice MI e gruppo test 2 (n=22):curodont Repair Fluoride Plus. Ogni materiale viene applicato una volta ogni 2 settimane per 3 volte (modalità di applicazione intensiva). Lo scopo secondario dello studio è determinare l'effetto antibatterico di ciascun materiale contro lo streptococco mutans, confrontandolo ottenendo un campione di placca al basale, quindi dopo l'applicazione entro 48 ore, 1 mese e 3 mesi e coltivando utilizzando il metodo di diffusione su disco per determinare il conteggio logaritmico di streptococcus mutans in ogni momento. Un altro obiettivo secondario è determinare il cambiamento nella dimensione della lesione al basale e dopo 6 e 12 mesi utilizzando fotografie standardizzate con una fotocamera digitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Professor
      • Alexandria, Professor, Egitto
        • Karin Dowidar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. bambini sani
  2. fascia di età 3-6
  3. almeno 2 lesioni cariose precoci

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che presentano bisogni sanitari speciali o sottoposti a cure mediche per malattie croniche o acute.
  2. Applicazione di vernice al fluoro meno di 3 mesi prima del trattamento in studio.
  3. Qualsiasi disturbo metabolico che influisca sul turnover osseo.
  4. Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico.
  5. Pazienti che ricevono qualsiasi antibiotico entro 1 mese prima della raccolta del campione di placca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: curodont riparazione fluoro plus
peptide autoassemblante (p11-4) con fluoruro di sodio allo 0,05%.
Droga: peptide autoassemblante p11-4 combinato con fluoro allo 0,05%.
agente rimineralizzante biomimetico
Altri nomi:
  • SAP P11-4
Sperimentale: Vernice CPP-ACPF
caseina fosfopeptide fluoruro di fosfato di calcio amorfo (CPP-ACPF)
Droga: Fosfapeptide di caseina calcio fosfato amorfo
agenti rimineralizzanti che agiscono come booster di fluoro
Altri nomi:
  • CPP-ACPF
Comparatore attivo: Vernice al fluoruro di sodio al 5%.
Droga: Vernice al fluoruro di sodio al 5%.
agente rimineralizzante utilizzato come gold standard per la rimineralizzazione
Altri nomi:
  • 5% NaF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della rimineralizzazione delle lesioni cariose precoci nei denti primari
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
confronto dell'effetto rimineralizzante di diversi agenti rimineralizzanti sia qualitativamente confrontando la modifica dei criteri ICDAS -11 che quantitativamente utilizzando punteggi di fluorescenza laser utilizzando kavo DIAGNOdent classic dopo modalità di applicazione intensiva dei diversi agenti rimineralizzanti
3,6,9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontando il cambiamento nell'aspetto estetico della lesione cariosa precoce prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
confrontando quantitativamente il cambiamento nella dimensione della lesione utilizzando fotografie standardizzate calcolando la dimensione dei pixel della lesione prima del trattamento e dopo 6 e 12 mesi di modalità intensiva di applicazione dei diversi agenti rimineralizzanti utilizzando il programma software ImageJ per l'analisi delle immagini. La valutazione dell'aspetto estetico delle lesioni verrà effettuata soggettivamente utilizzando una scala analogica visiva con punteggio da 1 a 7
12 mesi
confrontando l'effetto antibatterico di diversi agenti rimineralizzanti contro lo streptococco mutans
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni di placca sopragengivale verranno raccolti al basale e poi dopo 48 ore, 1 mese e 3 mesi di applicazione dei materiali in modalità intensiva. la conta logaritmica dello streptococcus mutans viene determinata utilizzando il metodo di diffusione su disco utilizzando piastre di agar mitis salivaris
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Direttore dello studio: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00010556 - IORG 0008839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo i risultati degli esiti primari e secondari dello studio saranno pubblicati dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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