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Efficacité de différentes stratégies de reminéralisation sur la prise en charge des lésions carieuses précoces des dents primaires

27 janvier 2025 mis à jour par: Sarah Khairy, Alexandria University

Efficacité de différentes stratégies de reminéralisation sur la prise en charge des lésions carieuses précoces des dents primaires (essai clinique contrôlé randomisé)

l'objectif principal de l'étude est la reminéralisation des lésions carieuses précoces des dents primaires en utilisant différents agents reminéralisants de différentes stratégies de reminéralisation lorsqu'ils sont appliqués de manière intensive. L'objectif secondaire de l'étude est de comparer leur effet antibactérien contre le streptocoque mutans et leur effet sur la réduction de la taille des lésions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'effet du fluorure de réparation des curodontes plus (peptide auto-assemblant p11-4 avec 0,5 % de fluorure de sodium) avec le vernis MI (fluorure de phosphate de calcium amorphe phosphopeptide de caséine) et le vernis fluoré Colgate (5 % de fluorure de sodium ) dans la reminéralisation des lésions carieuses précoces des dents primaires antérieures. L'échantillon de l'étude est composé de 66 patients âgés de 3 à 6 ans présentant au moins 2 lésions de points blancs sur leurs dents antérieures primaires qui sont répartis dans le groupe témoin (n = 22) : vernis fluoré de Colgate, groupe test 1 (n = 22) : Vernis MI et groupe test 2 (n=22) :curodont repair fluorure plus. Chaque matériau est appliqué une fois toutes les 2 semaines 3 fois (mode d'application intensif). L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer l'effet antibactérien de chaque matériau contre streptococcus mutans est comparé en obtenant un échantillon de plaque au départ puis après application pendant 48 heures, 1 mois et 3 mois et culture en utilisant la méthode de diffusion sur disque pour déterminer le nombre de logs. de streptocoque mutans à chaque instant. Un autre objectif secondaire est de déterminer l'évolution de la taille de la lésion au départ et après 6 mois et 12 mois à l'aide de photographies standardisées avec un appareil photo numérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Professor
      • Alexandria, Professor, Egypte
        • Karin Dowidar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. enfants en bonne santé
  2. tranche d'âge 3-6
  3. au moins 2 lésions carieuses précoces

Critères d'exclusion :

  1. Enfants présentant des besoins particuliers en matière de soins de santé ou suivant un traitement médical pour des maladies chroniques ou aiguës.
  2. Application de vernis fluoré moins de 3 mois avant le traitement de l'étude.
  3. Tout trouble métabolique affectant le remodelage osseux.
  4. Participation simultanée à un autre essai clinique.
  5. Patients recevant un antibiotique dans le mois précédant le prélèvement d'échantillons de plaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curodont réparation fluorure plus
Peptide auto-assemblant (p11-4) avec 0,05 % de fluorure de sodium
agent reminéralisant biomimétique
Autres noms:
  • SAP P11-4
Expérimental: Vernis CPP-ACPF
Fluorure de phosphate de calcium amorphe phoshphopeptide de caséine (CPP-ACPF)
agents reminéralisants qui agissent comme un booster de fluorure
Autres noms:
  • RPC-ACPF
Comparateur actif: Vernis au fluorure de sodium 5 %
Vernis au fluorure de sodium 5%
agent reminéralisant utilisé comme référence en matière de reminéralisation
Autres noms:
  • 5% NaF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la reminéralisation des lésions carieuses précoces des dents primaires
Délai: 3,6,9 et12 mois
comparer l'effet de reminéralisation de différents agents reminéralisants à la fois qualitativement en comparant l'évolution des critères ICDAS -11 et quantitativement en utilisant les scores de fluorescence laser utilisant kavo DIAGNOdent classic après un mode d'application intensif des différents agents reminéralisants
3,6,9 et12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer le changement de l'aspect esthétique d'une lésion carieuse précoce avant et après le traitement
Délai: 12 mois
comparer quantitativement l'évolution de la taille de la lésion à l'aide de photographies standardisées en calculant la taille des pixels de la lésion avant le traitement et après 6 et 12 mois de mode intensif d'application des différents agents reminéralisants à l'aide du logiciel ImageJ pour l'analyse d'images. L'évaluation de l'aspect esthétique des lésions se fera de manière subjective en utilisant une échelle visuelle analogique de 1 à 7.
12 mois
comparer l'effet antibactérien de différents agents reminéralisants contre le streptocoque mutans
Délai: 3 mois
Des échantillons de plaque supragingivale seront collectés au départ puis après 48 heures, 1 mois et 3 mois d'application des matériaux en mode intensif. le nombre de log de Streptococcus mutans est déterminé à l'aide de la méthode de diffusion sur disque à l'aide de plaques de gélose mitis salivaris
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

22 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

seuls les résultats des critères de jugement primaires et secondaires de l'étude seront publiés une fois l'étude terminée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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