- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06566833
Efficacité de différentes stratégies de reminéralisation sur la prise en charge des lésions carieuses précoces des dents primaires
27 janvier 2025 mis à jour par: Sarah Khairy, Alexandria University
Efficacité de différentes stratégies de reminéralisation sur la prise en charge des lésions carieuses précoces des dents primaires (essai clinique contrôlé randomisé)
l'objectif principal de l'étude est la reminéralisation des lésions carieuses précoces des dents primaires en utilisant différents agents reminéralisants de différentes stratégies de reminéralisation lorsqu'ils sont appliqués de manière intensive.
L'objectif secondaire de l'étude est de comparer leur effet antibactérien contre le streptocoque mutans et leur effet sur la réduction de la taille des lésions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'effet du fluorure de réparation des curodontes plus (peptide auto-assemblant p11-4 avec 0,5 % de fluorure de sodium) avec le vernis MI (fluorure de phosphate de calcium amorphe phosphopeptide de caséine) et le vernis fluoré Colgate (5 % de fluorure de sodium ) dans la reminéralisation des lésions carieuses précoces des dents primaires antérieures.
L'échantillon de l'étude est composé de 66 patients âgés de 3 à 6 ans présentant au moins 2 lésions de points blancs sur leurs dents antérieures primaires qui sont répartis dans le groupe témoin (n = 22) : vernis fluoré de Colgate, groupe test 1 (n = 22) : Vernis MI et groupe test 2 (n=22) :curodont repair fluorure plus.
Chaque matériau est appliqué une fois toutes les 2 semaines 3 fois (mode d'application intensif).
L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer l'effet antibactérien de chaque matériau contre streptococcus mutans est comparé en obtenant un échantillon de plaque au départ puis après application pendant 48 heures, 1 mois et 3 mois et culture en utilisant la méthode de diffusion sur disque pour déterminer le nombre de logs. de streptocoque mutans à chaque instant.
Un autre objectif secondaire est de déterminer l'évolution de la taille de la lésion au départ et après 6 mois et 12 mois à l'aide de photographies standardisées avec un appareil photo numérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Professor
-
Alexandria, Professor, Egypte
- Karin Dowidar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- enfants en bonne santé
- tranche d'âge 3-6
- au moins 2 lésions carieuses précoces
Critères d'exclusion :
- Enfants présentant des besoins particuliers en matière de soins de santé ou suivant un traitement médical pour des maladies chroniques ou aiguës.
- Application de vernis fluoré moins de 3 mois avant le traitement de l'étude.
- Tout trouble métabolique affectant le remodelage osseux.
- Participation simultanée à un autre essai clinique.
- Patients recevant un antibiotique dans le mois précédant le prélèvement d'échantillons de plaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Curodont réparation fluorure plus
Peptide auto-assemblant (p11-4) avec 0,05 % de fluorure de sodium
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agent reminéralisant biomimétique
Autres noms:
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Expérimental: Vernis CPP-ACPF
Fluorure de phosphate de calcium amorphe phoshphopeptide de caséine (CPP-ACPF)
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agents reminéralisants qui agissent comme un booster de fluorure
Autres noms:
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Comparateur actif: Vernis au fluorure de sodium 5 %
Vernis au fluorure de sodium 5%
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agent reminéralisant utilisé comme référence en matière de reminéralisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la reminéralisation des lésions carieuses précoces des dents primaires
Délai: 3,6,9 et12 mois
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comparer l'effet de reminéralisation de différents agents reminéralisants à la fois qualitativement en comparant l'évolution des critères ICDAS -11 et quantitativement en utilisant les scores de fluorescence laser utilisant kavo DIAGNOdent classic après un mode d'application intensif des différents agents reminéralisants
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3,6,9 et12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comparer le changement de l'aspect esthétique d'une lésion carieuse précoce avant et après le traitement
Délai: 12 mois
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comparer quantitativement l'évolution de la taille de la lésion à l'aide de photographies standardisées en calculant la taille des pixels de la lésion avant le traitement et après 6 et 12 mois de mode intensif d'application des différents agents reminéralisants à l'aide du logiciel ImageJ pour l'analyse d'images.
L'évaluation de l'aspect esthétique des lésions se fera de manière subjective en utilisant une échelle visuelle analogique de 1 à 7.
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12 mois
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comparer l'effet antibactérien de différents agents reminéralisants contre le streptocoque mutans
Délai: 3 mois
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Des échantillons de plaque supragingivale seront collectés au départ puis après 48 heures, 1 mois et 3 mois d'application des matériaux en mode intensif.
le nombre de log de Streptococcus mutans est déterminé à l'aide de la méthode de diffusion sur disque à l'aide de plaques de gélose mitis salivaris
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Déminéralisation des dents
- Caries dentaires
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents de protection
- Agents chélateurs
- Agents séquestrants
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents cariostatiques
- Calcium
- Fluorures
- Listerine
- Fluorure de sodium
- Caséines
- Fluorures, topiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 00010556 - IORG 0008839
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
seuls les résultats des critères de jugement primaires et secondaires de l'étude seront publiés une fois l'étude terminée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .