Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av forskjellige remineraliserende strategier for behandling av tidlige karieslesjoner i primærtenner

27. januar 2025 oppdatert av: Sarah Khairy, Alexandria University

Effektiviteten til ulike remineraliserende strategier for behandling av tidlige karieslesjoner i primærtenner (randomisert kontrollert klinisk forsøk)

hovedmålet med studien er remineralisering av tidlige karieslesjoner i primære tenner ved bruk av forskjellige remineraliserende midler med forskjellige remineraliseringsstrategier når de brukes i en intensiv modus. Det sekundære målet med studien er å sammenligne deres antibakterielle effekt mot streptokokker mutans og deres effekt på å redusere størrelsen på lesjonene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av curodont repair fluoride plus (selvmonterende peptid p11-4 med 0,5 % natriumfluorid) med MI-lakk (kaseinfosfopeptid amorft kalsiumfosfatfluorid) og Colgate-fluorlakk (5 % natriumfluorid). ) i remineralisering av tidlige karieslesjoner i primære fremre tenner. Studieutvalget består av 66 pasienter i alderen 3-6 år med minst 2 hvite flekklesjoner i de primære fremre tenner som er tilordnet kontrollgruppe (n=22): colgate fluorlakk, testgruppe 1(n=22) : MI lakk og testgruppe 2 (n=22) :curodont reparasjon fluoride pluss. Hvert materiale påføres en gang hver 2. uke i 3 ganger (intensiv påføringsmåte). Det sekundære målet med studien er å bestemme den antibakterielle effekten av hvert materiale mot streptokokker mutans og sammenlignes ved å ta en plakkprøve ved baseline og deretter etter påføring i 48 timer, 1 måneder og 3 måneder og dyrking ved hjelp av diskdiffusjonsmetode for å bestemme logtellingen av streptokokker mutans på hvert tidspunkt. Et annet sekundært mål er å bestemme endringen i lesjonsstørrelse ved baseline og etter 6 måneder og 12 måneder ved å bruke standardiserte fotografier med et digitalkamera.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Professor
      • Alexandria, Professor, Egypt
        • Karin Dowidar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. friske barn
  2. aldersgruppe 3-6
  3. minst 2 tidlige karieslesjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som har spesielle behov for helsehjelp eller som gjennomgår medisinsk behandling for kroniske eller akutte sykdommer.
  2. Påføring av fluorlakk mindre enn 3 måneder før studiebehandling.
  3. Eventuelle metabolske forstyrrelser som påvirker beinomsetningen.
  4. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  5. Pasienter som får antibiotika innen 1 måned før plakkprøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: curodont reparere fluoride pluss
selvmonterende peptid (p11-4) med 0,05 % natriumfluorid
biomimetisk remineraliserende middel
Andre navn:
  • SAP P11-4
Eksperimentell: CPP-ACPF lakk
kaseinfosfopeptid amorft kalsiumfosfatfluorid (CPP-ACPF)
remineraliserende midler som fungerer som en fluorforsterker
Andre navn:
  • CPP-ACPF
Aktiv komparator: 5 % natriumfluorlakk
remineraliseringsmiddel som brukes som en gullstandard for remineralisering
Andre navn:
  • 5 % NaF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere remineralisering av tidlige karieslesjoner i primære tenner
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
sammenligne remineraliseringseffekten til forskjellige remineraliseringsmidler både kvalitativt ved å sammenligne endringen i ICDAS -11-kriteriene og kvantitativt ved å bruke laserfluorescensskårer ved bruk av kavo DIAGNOdent classic etter intensiv modus for påføring av de forskjellige remineraliseringsmidlene
3,6,9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne endringen i estetisk utseende av tidlig karieslesjon før og etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
å sammenligne endringen i lesjonsstørrelse ved å bruke standardiserte fotografier kvantitativt ved å beregne pikselstørrelsen på lesjonen før behandling og etter 6 og 12 måneder med intensiv modus for påføring av de forskjellige remineraliseringsmidlene ved å bruke ImageJ-programvare for bildeanalyse. Vurdering av det estetiske utseendet til lesjonene vil bli gjort subjektivt ved å bruke en visuell analog skala fra 1 til 7
12 måneder
sammenligne den antibakterielle effekten av forskjellige remineraliserende midler mot streptokokker mutans
Tidsramme: 3 måneder
Supragingivale plakkprøver vil bli samlet ved baseline og deretter etter 48 timer, 1 måneder og 3 måneder med påføring av materialene i en intensiv modus. log-telling av streptokokker mutans bestemmes ved bruk av diskdiffusjonsmetode ved bruk av mitis salivaris agarplater
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

bare resultatene av de primære og sekundære resultatene av studien vil bli publisert etter at studien er fullført

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere