- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06566833
Effektiviteten av forskjellige remineraliserende strategier for behandling av tidlige karieslesjoner i primærtenner
27. januar 2025 oppdatert av: Sarah Khairy, Alexandria University
Effektiviteten til ulike remineraliserende strategier for behandling av tidlige karieslesjoner i primærtenner (randomisert kontrollert klinisk forsøk)
hovedmålet med studien er remineralisering av tidlige karieslesjoner i primære tenner ved bruk av forskjellige remineraliserende midler med forskjellige remineraliseringsstrategier når de brukes i en intensiv modus.
Det sekundære målet med studien er å sammenligne deres antibakterielle effekt mot streptokokker mutans og deres effekt på å redusere størrelsen på lesjonene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av curodont repair fluoride plus (selvmonterende peptid p11-4 med 0,5 % natriumfluorid) med MI-lakk (kaseinfosfopeptid amorft kalsiumfosfatfluorid) og Colgate-fluorlakk (5 % natriumfluorid). ) i remineralisering av tidlige karieslesjoner i primære fremre tenner.
Studieutvalget består av 66 pasienter i alderen 3-6 år med minst 2 hvite flekklesjoner i de primære fremre tenner som er tilordnet kontrollgruppe (n=22): colgate fluorlakk, testgruppe 1(n=22) : MI lakk og testgruppe 2 (n=22) :curodont reparasjon fluoride pluss.
Hvert materiale påføres en gang hver 2. uke i 3 ganger (intensiv påføringsmåte).
Det sekundære målet med studien er å bestemme den antibakterielle effekten av hvert materiale mot streptokokker mutans og sammenlignes ved å ta en plakkprøve ved baseline og deretter etter påføring i 48 timer, 1 måneder og 3 måneder og dyrking ved hjelp av diskdiffusjonsmetode for å bestemme logtellingen av streptokokker mutans på hvert tidspunkt.
Et annet sekundært mål er å bestemme endringen i lesjonsstørrelse ved baseline og etter 6 måneder og 12 måneder ved å bruke standardiserte fotografier med et digitalkamera.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Professor
-
Alexandria, Professor, Egypt
- Karin Dowidar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- friske barn
- aldersgruppe 3-6
- minst 2 tidlige karieslesjoner
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har spesielle behov for helsehjelp eller som gjennomgår medisinsk behandling for kroniske eller akutte sykdommer.
- Påføring av fluorlakk mindre enn 3 måneder før studiebehandling.
- Eventuelle metabolske forstyrrelser som påvirker beinomsetningen.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
- Pasienter som får antibiotika innen 1 måned før plakkprøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: curodont reparere fluoride pluss
selvmonterende peptid (p11-4) med 0,05 % natriumfluorid
|
biomimetisk remineraliserende middel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CPP-ACPF lakk
kaseinfosfopeptid amorft kalsiumfosfatfluorid (CPP-ACPF)
|
remineraliserende midler som fungerer som en fluorforsterker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 5 % natriumfluorlakk
|
remineraliseringsmiddel som brukes som en gullstandard for remineralisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere remineralisering av tidlige karieslesjoner i primære tenner
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
|
sammenligne remineraliseringseffekten til forskjellige remineraliseringsmidler både kvalitativt ved å sammenligne endringen i ICDAS -11-kriteriene og kvantitativt ved å bruke laserfluorescensskårer ved bruk av kavo DIAGNOdent classic etter intensiv modus for påføring av de forskjellige remineraliseringsmidlene
|
3,6,9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne endringen i estetisk utseende av tidlig karieslesjon før og etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
å sammenligne endringen i lesjonsstørrelse ved å bruke standardiserte fotografier kvantitativt ved å beregne pikselstørrelsen på lesjonen før behandling og etter 6 og 12 måneder med intensiv modus for påføring av de forskjellige remineraliseringsmidlene ved å bruke ImageJ-programvare for bildeanalyse.
Vurdering av det estetiske utseendet til lesjonene vil bli gjort subjektivt ved å bruke en visuell analog skala fra 1 til 7
|
12 måneder
|
|
sammenligne den antibakterielle effekten av forskjellige remineraliserende midler mot streptokokker mutans
Tidsramme: 3 måneder
|
Supragingivale plakkprøver vil bli samlet ved baseline og deretter etter 48 timer, 1 måneder og 3 måneder med påføring av materialene i en intensiv modus.
log-telling av streptokokker mutans bestemmes ved bruk av diskdiffusjonsmetode ved bruk av mitis salivaris agarplater
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tanndemineralisering
- Tannkaries
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Kariostatiske midler
- Kalsium
- Fluorider
- Listerine
- Natriumfluorid
- Kaseiner
- Fluorider, aktuell
Andre studie-ID-numre
- 00010556 - IORG 0008839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
bare resultatene av de primære og sekundære resultatene av studien vil bli publisert etter at studien er fullført
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .