Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých remineralizačních strategií na léčbu raných kariézních lézí v primárních zubech

27. ledna 2025 aktualizováno: Sarah Khairy, Alexandria University

Účinnost různých remineralizačních strategií na léčbu časných kariézních lézí v primárních zubech (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

primárním cílem studie je remineralizace časných kariézních lézí v primárních zubech pomocí různých remineralizačních činidel s různými remineralizačními strategiemi při aplikaci v intenzivním režimu. Sekundárním cílem studie je porovnat jejich antibakteriální účinek proti streptokokům mutans a jejich vliv na zmenšení velikosti lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je porovnat účinek curodont repair fluoride plus (samoorganizující se peptid p11-4 s 0,5% fluoridem sodným) s MI lakem (kasein fosfopeptid amorfní kalcium fosfát fluorid) a Colgate fluoridovým lakem (5% fluorid sodný ) při remineralizaci časných kariézních lézí v primárních předních zubech. Studijní vzorek se skládá z 66 pacientů ve věku 3-6 let s alespoň 2 bílými skvrnami na jejich primárních předních zubech, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny (n=22): colgate fluoridový lak, testovací skupina 1(n=22) : MI lak a testovací skupina 2 (n=22) :curodont repair fluoride plus. Každý materiál se aplikuje 1x za 2 týdny 3x (intenzivní způsob aplikace). Sekundárním cílem studie je stanovení antibakteriálního účinku každého materiálu proti Streptococcus mutans je porovnán získáním vzorku plaku na začátku, poté po aplikaci po 48 hodinách, 1 měsíci a 3 měsících a kultivací pomocí diskové difúzní metody pro stanovení počtu log Streptococcus mutans v každém časovém bodě. Dalším sekundárním cílem je určit změnu velikosti léze na začátku a po 6 měsících a 12 měsících pomocí standardizovaných fotografií digitálním fotoaparátem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Professor
      • Alexandria, Professor, Egypt
        • Karin Dowidar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. zdravé děti
  2. věkové rozmezí 3-6
  3. alespoň 2 časné kariézní léze

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se speciálními potřebami zdravotní péče nebo podstupující léčbu chronických nebo akutních onemocnění.
  2. Aplikace fluoridového laku méně než 3 měsíce před studijním ošetřením.
  3. Jakékoli metabolické poruchy ovlivňující kostní obrat.
  4. Souběžná účast v jiné klinické studii.
  5. Pacienti, kteří dostávají jakékoli antibiotikum během 1 měsíce před odběrem vzorku plaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: curodont repair fluoride plus
samouspořádací peptid (p11-4) s 0,05 % fluoridu sodného
Lék: samouspořádávací peptid p11-4 kombinovaný s 0,05% fluoridem
biomimetické remineralizační činidlo
Ostatní jména:
  • SAP P11-4
Experimentální: CPP-ACPF lak
kasein fosfopeptid amorfní fosforečnan vápenatý fluorid (CPP-ACPF)
Lék: Kasein fosfopeptid amorfní fosforečnan vápenatý
remineralizační činidla, která působí jako fluoridový booster
Ostatní jména:
  • CPP-ACPF
Aktivní komparátor: 5% lak s fluoridem sodným
Lék: 5% lak s fluoridem sodným
remineralizační činidlo, které se používá jako zlatý standard pro remineralizaci
Ostatní jména:
  • 5 % NaF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení remineralizace časných kariézních lézí v primárních zubech
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
porovnání remineralizačního účinku různých remineralizačních činidel jak kvalitativně porovnáním změny kritérií ICDAS -11, tak kvantitativně pomocí laserového fluorescenčního skóre pomocí kavo DIAGNOdent classic po intenzivním způsobu aplikace různých remineralizačních činidel
3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnání změny estetického vzhledu časné kariézní léze před a po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
porovnání změny velikosti lézí pomocí standardizovaných fotografií kvantitativně výpočtem velikosti pixelů léze před ošetřením a po 6 a 12 měsících intenzivního režimu aplikace různých remineralizačních činidel pomocí softwarového programu ImageJ pro analýzu obrazu. Posouzení estetického vzhledu lézí bude provedeno subjektivně pomocí vizuální analogové stupnice od 1 do 7
12 měsíců
porovnání antibakteriálního účinku různých remineralizačních činidel proti streptokoku mutans
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky supragingiválního plaku budou odebrány na začátku, poté po 48 hodinách, 1 měsíci a 3 měsících aplikace materiálů v intenzivním režimu. logaritmický počet streptokoka mutans se stanoví pomocí diskové difúzní metody s použitím agarových ploten mitis salivaris
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00010556 - IORG 0008839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

po ukončení studie budou zveřejněny pouze výsledky primárních a sekundárních výstupů studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na samouspořádávací peptid p11-4 kombinovaný s 0,05% fluoridem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit