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Wirksamkeit verschiedener Remineralisierungsstrategien bei der Behandlung früher kariöser Läsionen in Milchzähnen

27. Januar 2025 aktualisiert von: Sarah Khairy, Alexandria University

Wirksamkeit verschiedener Remineralisierungsstrategien bei der Behandlung früher kariöser Läsionen in Milchzähnen (randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Das Hauptziel der Studie ist die Remineralisierung früher kariöser Läsionen in Milchzähnen unter Verwendung verschiedener Remineralisierungsmittel mit unterschiedlichen Remineralisierungsstrategien bei intensiver Anwendung. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, ihre antibakterielle Wirkung gegen Streptococcus mutans und ihre Wirkung auf die Verringerung der Größe der Läsionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung von Curodont Repair Fluorid Plus (selbstassemblierendes Peptid p11-4 mit 0,5 % Natriumfluorid) mit MI-Lack (Kaseinphosphopeptid, amorphes Calciumphosphatfluorid) und Colgate-Fluoridlack (5 % Natriumfluorid) zu vergleichen ) bei der Remineralisierung früher kariöser Läsionen in den primären Frontzähnen. Die Studienstichprobe besteht aus 66 Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren mit mindestens zwei White-Spot-Läsionen an den vorderen Milchzähnen, die der Kontrollgruppe (n=22) zugeordnet werden: Colgate-Fluoridlack, Testgruppe 1 (n=22). : MI-Lack und Testgruppe 2 (n=22): curodont Repair Fluorid Plus. Jedes Material wird alle 2 Wochen dreimal aufgetragen (intensiver Anwendungsmodus). Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die antibakterielle Wirkung jedes Materials gegen Streptococcus mutans zu bestimmen. Der Vergleich erfolgt durch Entnahme einer Plaque-Probe zu Studienbeginn, dann nach der Anwendung 48 Stunden, 1 Monat und 3 Monate und Kultivierung unter Verwendung der Scheibendiffusionsmethode zur Bestimmung der Logzahl von Streptococcus mutans zu jedem Zeitpunkt. Ein weiteres sekundäres Ziel besteht darin, die Veränderung der Läsionsgröße zu Beginn und nach 6 Monaten und 12 Monaten anhand standardisierter Fotos mit einer Digitalkamera zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Professor
      • Alexandria, Professor, Ägypten
        • Karin Dowidar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gesunde Kinder
  2. Altersspanne 3-6
  3. mindestens 2 frühe kariöse Läsionen

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit besonderem Gesundheitsbedarf oder in ärztlicher Behandlung wegen chronischer oder akuter Krankheiten.
  2. Anwendung von Fluoridlack weniger als 3 Monate vor der Studienbehandlung.
  3. Alle Stoffwechselstörungen, die den Knochenumsatz beeinflussen.
  4. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  5. Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Entnahme der Plaque-Probe ein Antibiotikum erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curodont Repair Fluorid Plus
selbstassemblierendes Peptid (p11-4) mit 0,05 % Natriumfluorid
Arzneimittel: Selbstassemblierendes Peptid p11-4 kombiniert mit 0,05 % Fluorid
biomimetisches remineralisierendes Mittel
Andere Namen:
  • SAP P11-4
Experimental: CPP-ACPF-Lack
Kaseinphosphopeptid, amorphes Calciumphosphatfluorid (CPP-ACPF)
Arzneimittel: Casein-Phosphopeptid, amorphes Calciumphosphat
remineralisierende Wirkstoffe, die als Fluorid-Booster wirken
Andere Namen:
  • CPP-ACPF
Aktiver Komparator: 5 %iger Natriumfluoridlack
Arzneimittel: 5 %iger Natriumfluoridlack
Remineralisierungsmittel, das als Goldstandard für die Remineralisierung verwendet wird
Andere Namen:
  • 5 % NaF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Remineralisierung früher kariöser Läsionen in Milchzähnen
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
Vergleich der Remineralisierungswirkung verschiedener Remineralisierungsmittel sowohl qualitativ durch Vergleich der Veränderung der ICDAS-11-Kriterien als auch quantitativ durch Verwendung von Laserfluoreszenz-Scores mit kavo DIAGNOdent classic nach intensiver Anwendung der verschiedenen Remineralisierungsmittel
3,6,9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung des ästhetischen Erscheinungsbilds früher kariöser Läsionen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Quantitativer Vergleich der Veränderung der Läsionsgröße anhand standardisierter Fotografien durch Berechnung der Pixelgröße der Läsion vor der Behandlung und nach 6 und 12 Monaten intensiver Anwendung der verschiedenen Remineralisierungsmittel unter Verwendung des ImageJ-Softwareprogramms zur Bildanalyse. Die Beurteilung des ästhetischen Erscheinungsbilds der Läsionen erfolgt subjektiv anhand einer visuellen Analogskala von 1 bis 7
12 Monate
Vergleich der antibakteriellen Wirkung verschiedener Remineralisierungsmittel gegen Streptococcus mutans
Zeitfenster: 3 Monate
Supragingivale Plaqueproben werden zu Studienbeginn und dann nach 48 Stunden, 1 Monat und 3 Monaten intensiver Anwendung der Materialien entnommen. Die logarithmische Anzahl von Streptococcus mutans wird mithilfe der Scheibendiffusionsmethode unter Verwendung von Mitis salivaris-Agarplatten bestimmt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Studienleiter: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00010556 - IORG 0008839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Lediglich die Ergebnisse der primären und sekundären Ergebnisse der Studie werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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