- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06566833
Skuteczność różnych strategii remineralizacji w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych zębów mlecznych
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sarah Khairy, Alexandria University
Skuteczność różnych strategii remineralizacji w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych w zębach mlecznych (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)
Podstawowym celem pracy jest remineralizacja wczesnych zmian próchnicowych zębów mlecznych przy użyciu różnych środków remineralizujących o różnych strategiach remineralizacji, stosowanych w trybie intensywnym.
Drugorzędnym celem badania było porównanie ich działania przeciwbakteryjnego w stosunku do Streptococcus mutans oraz wpływu na zmniejszenie wielkości zmian chorobowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badań było porównanie działania Curodont Repair Fluoride Plus (samoorganizujący się peptyd p11-4 z 0,5% fluorku sodu) z lakierem MI (fosfopeptyd kazeiny, amorficzny fluorek fosforanu wapnia) i lakierem fluorkowym Colgate (5% fluorku sodu). ) w remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych w zębach mlecznych przednich.
Grupę badaną stanowiło 66 pacjentów w wieku 3-6 lat, u których stwierdzono co najmniej 2 zmiany typu white spot w zębach mlecznych przednich, których zaliczono do grupy kontrolnej (n=22): lakier z fluorem colgate, grupa badana 1 (n=22) : Lakier MI i grupa testowa 2 (n=22): Curodont Repair Fluride Plus.
Każdy materiał nakłada się raz na 2 tygodnie 3 razy (tryb aplikacji intensywnej).
Drugorzędnym celem badania jest określenie działania antybakteryjnego każdego materiału na Streptococcus mutans. Porównanie następuje poprzez uzyskanie próbki łysinki na początku badania, a następnie po zastosowaniu po 48 godzinach, 1 miesiącu i 3 miesiącach oraz hodowlę metodą dyfuzji krążkowej w celu określenia liczby log Streptococcus mutans w każdym punkcie czasowym.
Kolejnym drugorzędnym celem jest określenie zmiany wielkości zmiany na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach przy użyciu standardowych zdjęć wykonanych aparatem cyfrowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Professor
-
Alexandria, Professor, Egipt
- Karin Dowidar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- zdrowe dzieci
- przedział wiekowy 3-6 lat
- co najmniej 2 wczesne zmiany próchnicowe
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci mające szczególne potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej lub poddawane leczeniu z powodu chorób przewlekłych lub ostrych.
- Nałożenie lakieru fluorkowego na mniej niż 3 miesiące przed badanym leczeniem.
- Wszelkie zaburzenia metaboliczne wpływające na obrót kostny.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Pacjenci otrzymujący jakikolwiek antybiotyk w ciągu 1 miesiąca przed pobraniem próbki płytki nazębnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Curodont Repair Fluoride Plus
samoorganizujący się peptyd (p11-4) z 0,05% fluorkiem sodu
|
biomimetyczny środek remineralizujący
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lakier CPP-ACPF
Fosfopeptyd kazeiny, amorficzny fluorek fosforanu wapnia (CPP-ACPF)
|
środki remineralizujące, które działają jako wzmacniacz fluoru
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lakier z 5% fluorku sodu
Lakier z 5% fluorkiem sodu
|
środek remineralizujący stosowany jako złoty standard w remineralizacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych zębów mlecznych
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
|
porównanie efektu remineralizacji różnych środków remineralizujących, zarówno jakościowo poprzez porównanie zmiany kryteriów ICDAS -11, jak i ilościowo za pomocą wyników fluorescencji laserowej przy użyciu kavo DIAGNOdent classic po intensywnym trybie aplikacji różnych środków remineralizujących
|
3,6,9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie zmian w wyglądzie estetycznym wczesnych zmian próchnicowych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
porównanie ilościowe zmiany wielkości zmiany za pomocą standaryzowanych zdjęć poprzez obliczenie wielkości piksela zmiany przed leczeniem oraz po 6 i 12 miesiącach intensywnego stosowania różnych środków remineralizujących przy użyciu programu ImageJ do analizy obrazu.
Ocena estetyczna wyglądu zmian zostanie dokonana subiektywnie przy użyciu wizualnej skali analogowej, punktacja od 1 do 7
|
12 miesięcy
|
|
porównanie działania antybakteryjnego różnych środków remineralizujących przeciwko Streptococcus mutans
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próbki płytki naddziąsłowej zostaną pobrane na początku badania, a następnie po 48 godzinach, 1 miesiącu i 3 miesiącach stosowania materiałów w trybie intensywnym.
liczbę log streptococcus mutans określa się metodą dyfuzji krążkowej na płytkach agarowych z mitis salivaris
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Demineralizacja zębów
- Próchnica zębów
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki kariostatyczne
- Wapń
- Fluorki
- Listerine
- Fluorek sodu
- Kazeiny
- Fluorki, miejscowo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00010556 - IORG 0008839
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
po zakończeniu badania opublikowane zostaną jedynie wyniki pierwotnych i wtórnych wyników badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .