Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych strategii remineralizacji w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych zębów mlecznych

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sarah Khairy, Alexandria University

Skuteczność różnych strategii remineralizacji w leczeniu wczesnych zmian próchnicowych w zębach mlecznych (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Podstawowym celem pracy jest remineralizacja wczesnych zmian próchnicowych zębów mlecznych przy użyciu różnych środków remineralizujących o różnych strategiach remineralizacji, stosowanych w trybie intensywnym. Drugorzędnym celem badania było porównanie ich działania przeciwbakteryjnego w stosunku do Streptococcus mutans oraz wpływu na zmniejszenie wielkości zmian chorobowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badań było porównanie działania Curodont Repair Fluoride Plus (samoorganizujący się peptyd p11-4 z 0,5% fluorku sodu) z lakierem MI (fosfopeptyd kazeiny, amorficzny fluorek fosforanu wapnia) i lakierem fluorkowym Colgate (5% fluorku sodu). ) w remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych w zębach mlecznych przednich. Grupę badaną stanowiło 66 pacjentów w wieku 3-6 lat, u których stwierdzono co najmniej 2 zmiany typu white spot w zębach mlecznych przednich, których zaliczono do grupy kontrolnej (n=22): lakier z fluorem colgate, grupa badana 1 (n=22) : Lakier MI i grupa testowa 2 (n=22): Curodont Repair Fluride Plus. Każdy materiał nakłada się raz na 2 tygodnie 3 razy (tryb aplikacji intensywnej). Drugorzędnym celem badania jest określenie działania antybakteryjnego każdego materiału na Streptococcus mutans. Porównanie następuje poprzez uzyskanie próbki łysinki na początku badania, a następnie po zastosowaniu po 48 godzinach, 1 miesiącu i 3 miesiącach oraz hodowlę metodą dyfuzji krążkowej w celu określenia liczby log Streptococcus mutans w każdym punkcie czasowym. Kolejnym drugorzędnym celem jest określenie zmiany wielkości zmiany na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach przy użyciu standardowych zdjęć wykonanych aparatem cyfrowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Professor
      • Alexandria, Professor, Egipt
        • Karin Dowidar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. zdrowe dzieci
  2. przedział wiekowy 3-6 lat
  3. co najmniej 2 wczesne zmiany próchnicowe

Kryteria wykluczenia:

  1. Dzieci mające szczególne potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej lub poddawane leczeniu z powodu chorób przewlekłych lub ostrych.
  2. Nałożenie lakieru fluorkowego na mniej niż 3 miesiące przed badanym leczeniem.
  3. Wszelkie zaburzenia metaboliczne wpływające na obrót kostny.
  4. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  5. Pacjenci otrzymujący jakikolwiek antybiotyk w ciągu 1 miesiąca przed pobraniem próbki płytki nazębnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Curodont Repair Fluoride Plus
samoorganizujący się peptyd (p11-4) z 0,05% fluorkiem sodu
biomimetyczny środek remineralizujący
Inne nazwy:
  • SAP P11-4
Eksperymentalny: Lakier CPP-ACPF
Fosfopeptyd kazeiny, amorficzny fluorek fosforanu wapnia (CPP-ACPF)
środki remineralizujące, które działają jako wzmacniacz fluoru
Inne nazwy:
  • CPP-ACPF
Aktywny komparator: Lakier z 5% fluorku sodu
Lakier z 5% fluorkiem sodu
środek remineralizujący stosowany jako złoty standard w remineralizacji
Inne nazwy:
  • 5% NaF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych zębów mlecznych
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
porównanie efektu remineralizacji różnych środków remineralizujących, zarówno jakościowo poprzez porównanie zmiany kryteriów ICDAS -11, jak i ilościowo za pomocą wyników fluorescencji laserowej przy użyciu kavo DIAGNOdent classic po intensywnym trybie aplikacji różnych środków remineralizujących
3,6,9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie zmian w wyglądzie estetycznym wczesnych zmian próchnicowych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
porównanie ilościowe zmiany wielkości zmiany za pomocą standaryzowanych zdjęć poprzez obliczenie wielkości piksela zmiany przed leczeniem oraz po 6 i 12 miesiącach intensywnego stosowania różnych środków remineralizujących przy użyciu programu ImageJ do analizy obrazu. Ocena estetyczna wyglądu zmian zostanie dokonana subiektywnie przy użyciu wizualnej skali analogowej, punktacja od 1 do 7
12 miesięcy
porównanie działania antybakteryjnego różnych środków remineralizujących przeciwko Streptococcus mutans
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki płytki naddziąsłowej zostaną pobrane na początku badania, a następnie po 48 godzinach, 1 miesiącu i 3 miesiącach stosowania materiałów w trybie intensywnym. liczbę log streptococcus mutans określa się metodą dyfuzji krążkowej na płytkach agarowych z mitis salivaris
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

po zakończeniu badania opublikowane zostaną jedynie wyniki pierwotnych i wtórnych wyników badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj