- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06566833
Erilaisten remineralisointistrategioiden tehokkuus primaarihampaiden varhaisten kariesvaurioiden hoidossa
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sarah Khairy, Alexandria University
Erilaisten remineralisointistrategioiden tehokkuus primaarihampaiden varhaisten kariesvaurioiden hoidossa (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on primaarihampaiden varhaisten kariesleesioiden remineralisointi käyttämällä erilaisia remineralisoivia aineita, joilla on eri remineralisointistrategioita, kun niitä käytetään intensiivisessä muodossa.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata niiden antibakteerista vaikutusta streptococcus mutansia vastaan ja niiden vaikutusta leesioiden koon pienentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vernoida kurodonttia korjaavan fluoridi plus (itsekoostuva peptidi p11-4, jossa on 0,5 % natriumfluoridia) vaikutusta MI-lakan (kaseiinifosfopeptidi amorfinen kalsiumfosfaattifluoridi) ja Colgate-fluoridilakan (5 % natriumfluoridi) kanssa. ) primaaristen etuhampaiden varhaisten kariesvaurioiden remineralisaatiossa.
Tutkimusotokseen kuului 66 3-6-vuotiasta potilasta, joiden ensisijaisessa etuhampaassa oli vähintään 2 valkotäpläleesiota ja jotka on jaettu kontrolliryhmään (n=22): colgate-fluoridilakka, testiryhmä 1 (n=22) : MI-lakka ja testiryhmä 2 (n=22): curodont korjausfluoridi plus.
Jokaista materiaalia levitetään kerran 2 viikossa 3 kertaa (intensiivinen käyttötapa).
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää kunkin materiaalin antibakteerinen vaikutus streptococcus mutansia vastaan, ja sitä verrataan ottamalla plakkinäyte lähtötilanteessa, sitten levityksen jälkeen 48 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ja viljelemällä levydiffuusiomenetelmällä log-lukumäärän määrittämiseen. Streptococcus mutansista kullakin aikapisteellä.
Toinen toissijainen tavoite on määrittää leesion koon muutos lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua käyttämällä standardoituja valokuvia digitaalikameralla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Professor
-
Alexandria, Professor, Egypti
- Karin Dowidar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- terveitä lapsia
- ikähaarukka 3-6
- vähintään 2 varhaista kariesta leesiota
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita tai jotka ovat hoidossa kroonisten tai akuuttien sairauksien vuoksi.
- Fluorilakan levitys alle 3 kuukautta ennen tutkimuskäsittelyä.
- Kaikki aineenvaihduntahäiriöt, jotka vaikuttavat luun vaihtumiseen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa antibioottia kuukauden sisällä ennen plakkinäytteen ottoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: curodont korjaus fluori plus
itsekokoontuva peptidi (p11-4) 0,05 % natriumfluoridilla
|
biomimeettinen remineralisoiva aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CPP-ACPF lakka
kaseiinifosfopeptidi amorfinen kalsiumfosfaattifluoridi (CPP-ACPF)
|
remineralisoivat aineet, jotka tehostavat fluoria
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5 % natriumfluoridilakka
|
remineralisoiva aine, jota käytetään kultastandardina remineralisoinnissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten kariesvaurioiden remineralisoitumisen arviointi primaarihampaissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
vertaamalla eri remineralisoivien aineiden remineralisoivaa vaikutusta sekä kvalitatiivisesti vertaamalla muutosta ICDAS-11-kriteereissä että kvantitatiivisesti käyttämällä laserfluoresenssipisteitä käyttämällä kavo DIAGNOdent classicia eri remineralisoivien aineiden intensiivisen levitystavan jälkeen
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verrataan muutoksia varhaisen kariesleesion esteettisessä ulkonäössä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
leesion koon muutoksen vertaaminen käyttämällä standardoituja valokuvia kvantitatiivisesti laskemalla leesion pikselikoko ennen hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden intensiivisen eri remineralisoivien aineiden käytön jälkeen käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa kuva-analyysiin.
Leesioiden esteettisen ulkonäön arviointi tehdään subjektiivisesti käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää 1-7
|
12 kuukautta
|
|
vertaamalla eri remineralisoivien aineiden antibakteerista vaikutusta streptococcus mutansia vastaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Supragingivaaliset plakkinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja sitten 48 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua materiaalien levittämisestä intensiivisessä tilassa.
Streptococcus mutansin log-luku määritetään levydiffuusiomenetelmällä käyttäen mitis salivaris -agar-maljoja
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: karin dowidar, professor, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hampaiden karies
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Kariostaattiset aineet
- Kalsium
- Fluorit
- Listerine
- Natriumfluori
- Kaseiinit
- Fluorit, ajankohtainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00010556 - IORG 0008839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
vain tutkimuksen primaaristen ja toissijaisten tulosten tulokset julkaistaan tutkimuksen päätyttyä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .