Pulsenmore ES デバイスのヒューマンファクタリング検証

ユーザビリティ調査の参加者は、すべての BMI グループにわたる在胎週数 (14 ～ 38 週)、BMI 40 までの独身妊婦を募集します。

医療専門家 (HCP) のユーザビリティ調査には、HCP が臨床医主導のセッションを初めて実行するときのみが含まれます。

参加者の参加基準:

• 参加者は自発的にインフォームド・コンセント・フォーム（ICF）を提供し、署名しています。
• 参加者は自発的に許可を提供し、ビデオ撮影と写真のリリースフォームに署名しました。
• 参加者は米国英語を話し、読み、書き、理解することができ、米国に居住しています。
• 参加者は適切なコミュニケーションスキルを持っていること
• 18歳以上の妊婦
• 単胎妊娠
• 在胎週数が14～38週であり、事前のスキャンにより胎児の生存能力が証明され、日付が確認されている
• 最大BMI 40
• 60～75分のビデオに参加する意欲と能力があり、処置後の面接のために音声を録音されることを希望する

HCP の包含基準:

• HCP は自発的に HCP 同意情報シート (CIS) を提供し、署名しています。
• HCP は自発的に許可を提供し、HCP のビデオ撮影および写真のリリースフォームに署名しました。
• HCP は米国英語を話し、読み、書き、理解することができ、米国に居住しています。
• 医療従事者は適切なコミュニケーションスキルを持っています
• 医療従事者は 1 回の 60 分間のビデオ通話に喜んで参加することができ、面接中の音声が録音されることを希望します。

参加者の除外基準:

• 多胎妊娠
• 腹部の皮膚の問題（傷、皮膚の切り傷、発疹など）
• 参加者は視覚障害または聴覚障害、および/または運動能力や認知能力に影響を与える疾患を抱えているため、自宅で胎児超音波検査を単独で行うことができない場合があります。
• 参加者には言語の壁があり、コミュニケーションやユーザビリティ調査の要件への準拠に影響を与える可能性があります
• スクリーニング前の少なくとも6か月間、管理されておらず未治療の精神疾患、
• 現在の症状を伴うアルコールまたは薬物依存症
• 以前に Pulsenmore ES トライアルを実施し、以前に Pulsenmore ES デバイスを使用したことがある
• 既知の胎児異常および遺伝子異常。

臨床医の除外基準:

• 医療従事者は視覚または聴覚に障害があるため、独自に胎児超音波スキャンを指示することができない
• 医療従事者に言葉の壁がある、および/または採用面接官の意見として、学習要件の遵守が達成できないと信じる理由を提供している
• HCP は以前の Pulsenmore 試験に参加しており、以前に Pulsenmore ES デバイスを使用したことがある