Walidacja czynnika ludzkiego urządzenia Pulsenmore ES
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: PulseNmore
Test sprawdzający faktoring ludzki domowego urządzenia do monitorowania ultradźwięków Pulsenmore ES do przeprowadzania skanów płodu w czasie ciąży
Celem tego badania jest przeprowadzenie testów walidacyjnych pod kątem czynnika ludzkiego przy użyciu domowego urządzenia ultradźwiękowego Pulsenmore ES w trybie działania pod kontrolą wideo (uczestnicy) i w trybie działania pod kontrolą lekarza (uczestnicy i pracownicy służby zdrowia (HCP)) w celu oceny, czy urządzenie/interfejs użytkownika może być używane przez zamierzonych użytkowników bez żadnych poważnych problemów lub błędów w ramach zamierzonego użycia i rzeczywistych warunków użytkowania.
Docelowi użytkownicy zostaną poddani ocenie jakościowej poprzez obserwację, podsumowanie poznawcze i metodologię testowania użyteczności.
Uczestnicy będą zdalnie obserwowani podczas rzeczywistego procesu skanowania płodu pod kontrolą wideo, a uczestnicy i pracownicy służby zdrowia będą zdalnie obserwowani podczas rzeczywistego procesu skanowania płodu pod okiem lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Center for Fetal Medicine and Women Ultrasound
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania użyteczności zostaną włączone kobiety w ciąży pojedynczej, w wieku ciążowym (14–38 tygodni) we wszystkich grupach BMI i BMI do 40.
Badanie użyteczności dla pracownika służby zdrowia (HCP) obejmie tylko pierwszą sesję pod okiem lekarza.
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników:
- Uczestnik dobrowolnie dostarczył i podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
- Uczestnik dobrowolnie udzielił upoważnienia i podpisał formularz zgody na fotografowanie i filmowanie
- Uczestnik potrafi mówić, czytać, pisać i rozumieć amerykański angielski i mieszka w Stanach Zjednoczonych Ameryki
- Uczestnik musi posiadać odpowiednie umiejętności komunikacyjne
- Kobiety w ciąży > 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy od 14 do 38 tygodni z wcześniejszym badaniem USG wykazującym żywotność płodu i datą potwierdzającą
- Maksymalne BMI 40
- Chętny i zdolny do udziału w 60-75-minutowym filmie oraz wyraża zgodę na nagranie dźwięku na potrzeby wywiadu po zabiegu
Kryteria włączenia dla pracowników służby zdrowia:
- HCP dobrowolnie dostarczył i podpisał arkusz informacyjny dotyczący zgody HCP (CIS)
- HCP dobrowolnie udzielił autoryzacji i podpisał formularz zgody HCP na wykonywanie wideografii i fotografii
- HCP potrafi mówić, czytać, pisać i rozumieć amerykański angielski i mieszka w Stanach Zjednoczonych Ameryki.
- Pracownik służby zdrowia posiada odpowiednie umiejętności komunikacyjne
- HCP wyraża chęć i możliwość wzięcia udziału w jednej 60-minutowej rozmowie wideo oraz wyraża zgodę na nagrywanie dźwięku podczas rozmowy.
Kryteria wykluczenia uczestników:
- Ciąża mnoga
- Problemy skórne w okolicy brzucha (takie jak rany, skaleczenia skóry i wysypka skórna)
- Uczestniczka ma wadę wzroku lub słuchu i/lub schorzenie wpływające na jej zdolności motoryczne i/lub poznawcze, które uniemożliwiają jej samodzielne wykonanie USG płodu w domu
- Uczestnik ma barierę językową, która może mieć wpływ na komunikację i zgodność z wymogami badania użyteczności
- Niekontrolowane i nieleczone schorzenia psychiczne przez minimum 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków z obecnymi objawami
- Poprzednie próby Pulsenmore ES i wcześniej korzystałem z urządzenia Pulsenmore ES
- Znane anomalie płodowe i genetyczne.
Kryteria wykluczenia dla klinicystów:
- Pracownik służby zdrowia ma wadę wzroku lub słuchu, która uniemożliwia mu samodzielne kierowanie badaniem USG płodu
- HCP ma barierę językową i/lub w opinii osoby przeprowadzającej rozmowę rekrutacyjną zapewnia jakiekolwiek powody, aby sądzić, że zgodność z wymogami badania nie będzie możliwa do osiągnięcia
- Pracownik służby zdrowia brał udział w poprzednich badaniach Pulsenmore i wcześniej korzystał z urządzenia Pulsenmore ES
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przewodnik wideo
Uczestnicy samodzielnie wykonają skanowanie za pomocą urządzenia Pulsenmore ES w trybie wideo, postępując zgodnie z samouczkiem wideo.
Uczestnicy będą zdalnie obserwowani podczas skanowania, a zaraz potem przeprowadzą rozmowę z badaczem zajmującym się faktoringiem ludzkim
|
Badanie USG płodu za pomocą urządzenia Pulsenmore ES, po którym następuje wywiad przeprowadzony przez firmę zajmującą się badaniem czynnika ludzkiego
|
|
Prowadzony przez klinicystę
Uczestnicy wykonają skanowanie za pomocą urządzenia Pulsenmore ES w trybie opieki lekarza, pod przewodnictwem pracownika służby zdrowia w ramach wizyty telezdrowia.
Uczestnicy i pracownicy służby zdrowia będą zdalnie obserwowani podczas skanowania, a zaraz potem przeprowadzą rozmowę z badaczem zajmującym się faktoringiem ludzkim
|
Badanie USG płodu za pomocą urządzenia Pulsenmore ES, po którym następuje wywiad przeprowadzony przez firmę zajmującą się badaniem czynnika ludzkiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestie bezpieczeństwa podczas korzystania z urządzenia Pulsenmore ES
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wszelkie problemy związane z bezpieczeństwem, zarówno poważne, które mogą spowodować poważne obrażenia lub śmierć użytkownika, jak i inne, które nie są poważne
|
Pewnego dnia
|
|
Błąd użytkownika podczas korzystania z urządzenia Pulsenmore ES
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Wszelkie problemy z interfejsem użytkownika zgłoszone przez uczestników badania i pracowników służby zdrowia, które mogą powodować opóźnienia w diagnozie lub leczeniu
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Dallabrida, SPRIM Pro
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPRIM 22-1200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .