Human Factoring-validatie van Pulsenmore ES-apparaat

Het bruikbaarheidsonderzoek van de deelnemers zal alleenstaande zwangere vrouwen, zwangerschapsduur (14-38 weken) rekruteren in alle BMI-groepen en tot een BMI van 40.

Het bruikbaarheidsonderzoek van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg omvat alleen de eerste keer dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de door een arts begeleide sessie uitvoert.

Inclusiecriteria voor deelnemers:

• De deelnemer heeft vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) verstrekt en ondertekend
• De deelnemer heeft vrijwillig toestemming gegeven en het vrijgaveformulier voor videografie en fotografie ondertekend
• De deelnemer kan Amerikaans Engels spreken, lezen, schrijven en begrijpen en woont in de Verenigde Staten van Amerika
• De deelnemer beschikt over voldoende communicatieve vaardigheden
• Zwangere vrouwen > 18 jaar
• Een eenlingdracht
• Zwangerschapsduur tussen 14 en 38 weken met een voorafgaande scan die de levensvatbaarheid van de foetus aantoont en de data bevestigt
• Maximale BMI van 40
• Bereid en in staat om deel te nemen aan een video van 60-75 minuten en bereid om audio-opnamen te maken voor het interview na de procedure

Inclusiecriteria voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

• De zorgverlener heeft vrijwillig het toestemmingsinformatieblad (CIS) voor de zorgverlener verstrekt en ondertekend
• De zorgverlener heeft vrijwillig toestemming verleend en het vrijgaveformulier voor videografie en fotografie voor de zorgverlener ondertekend
• De HCP kan Amerikaans Engels spreken, lezen, schrijven en begrijpen en woont in de Verenigde Staten van Amerika.
• De HCP beschikt over voldoende communicatieve vaardigheden
• De zorgverlener is bereid en in staat om deel te nemen aan een videogesprek van 60 minuten en is bereid om tijdens het interview audio-opnamen te maken.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers:

• Meerdere zwangerschappen
• Huidprobleem(en) in de buikstreek (zoals wonden, snijwonden en huiduitslag)
• De deelnemer heeft een visuele of auditieve beperking en/of een aandoening die haar motorische en/of cognitieve vaardigheden aantast, waardoor zij niet zelfstandig thuis een foetale echografie kan uitvoeren
• De deelnemer heeft een taalbarrière die van invloed kan zijn op de communicatie en het voldoen aan de eis van het bruikbaarheidsonderzoek
• Ongecontroleerde en onbehandelde psychiatrische aandoeningen gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening,
• Alcohol- of drugsverslaving met huidige symptomen
• Eerdere Pulsenmore ES-proeven en hebben eerder het Pulsenmore ES-apparaat gebruikt
• Bekende foetale en genetische afwijkingen.

Uitsluitingscriteria voor artsen:

• De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft een visuele of auditieve beperking, waardoor hij of zij niet zelfstandig een foetale echografie kan uitvoeren
• De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft een taalbarrière en/of geeft naar de mening van de rekruterende interviewer enige reden om aan te nemen dat naleving van de studievereisten niet haalbaar zal zijn
• De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft deelgenomen aan eerdere Pulsenmore-onderzoeken en heeft eerder het Pulsenmore ES-apparaat gebruikt