Ověření lidského faktoru zařízení Pulsenmore ES

Účastnická studie použitelnosti bude získávat ojedinělou těhotnou ženu, gestační věk (14-38 týdnů) napříč všemi skupinami BMI a do BMI 40.

Studie použitelnosti zdravotnického pracovníka (HCP) bude zahrnovat pouze první případ, kdy HCP provede sezení pod vedením lékaře.

Kritéria pro zařazení účastníků:

• Účastník dobrovolně poskytl a podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF)
• Účastník dobrovolně poskytl autorizaci a podepsal formulář Vydání videa a fotografie
• Účastník je schopen mluvit, číst, psát a porozumět americké angličtině a pobývá ve Spojených státech amerických
• Účastník musí mít odpovídající komunikační dovednosti
• Těhotné ženy > 18 let
• Jednočetné těhotenství
• Gestační věk mezi 14 až 38 týdny s předchozím skenem prokazujícím životaschopnost plodu a potvrzením dat
• Maximální BMI 40
• Ochota a schopnost zúčastnit se 60–75 minutového videa a je ochoten nechat si nahrát audio záznam pro pohovor po ukončení procedury

Kritéria zařazení pro HCP:

• HCP dobrovolně poskytl a podepsal informační list o souhlasu HCP (CIS)
• HCP dobrovolně poskytl autorizaci a podepsal formulář HCP Videography and photography Release Form
• HCP je schopen mluvit, číst, psát a rozumět americké angličtině a sídlí ve Spojených státech amerických.
• HCP má dostatečné komunikační schopnosti
• HCP je ochoten a schopen zúčastnit se jednoho 60minutového videohovoru a je ochoten nechat si během rozhovoru nahrávat zvuk.

Kritéria vyloučení pro účastníky:

• Vícečetné těhotenství
• Kožní problémy v břišní oblasti (jako jsou rány, řezné rány na kůži a kožní vyrážka)
• Účastnice má poruchu zraku nebo sluchu a/nebo stav, který ovlivňuje její motorické a/nebo kognitivní schopnosti, což by jí bránilo samostatně provádět ultrazvukové vyšetření plodu doma
• Účastník má jazykovou bariéru, která může ovlivnit komunikaci a soulad s požadavkem studie použitelnosti
• nekontrolované a neléčené psychiatrické stavy po dobu minimálně 6 měsíců před screeningem,
• Závislost na alkoholu nebo drogách se současnými příznaky
• Předchozí zkušební verze Pulsenmore ES a dříve jsme používali zařízení Pulsenmore ES
• Známé fetální a genetické anomálie.

Kritéria vyloučení pro lékaře:

• HCP má poruchu zraku nebo sluchu, která by mu bránila samostatně řídit ultrazvukové vyšetření plodu
• HCP má jazykovou bariéru a/nebo podle názoru náborového tazatele poskytuje jakýkoli důvod se domnívat, že splnění studijních požadavků nebude dosažitelné
• HCP se účastnilo předchozích testů Pulsenmore a dříve používalo zařízení Pulsenmore ES