Pulsenmore ES 장치의 인간공학 검증
2024년 8월 19일 업데이트: PulseNmore
임신 중 태아 스캔을 수행하기 위한 Pulsenmore ES 가정용 초음파 모니터링 장치의 인간공학 검증 테스트
본 연구의 목표는 Pulsenmore ES 가정용 초음파 장치를 사용하여 비디오 안내 작동 모드(참가자)와 임상의 안내 작동 모드(참가자 및 의료 전문가(HCP))에서 인적 요인 검증 테스트를 수행하여 여부를 평가하는 것입니다. 장치/사용자 인터페이스는 해당 의도된 사용 및 실제 사용 조건에서 심각한 문제나 오류 없이 의도된 사용자가 사용할 수 있습니다.
대상 사용자는 관찰, 인지 보고 및 사용성 테스트 방법을 통해 정성적으로 평가됩니다.
참가자는 비디오 유도 태아 스캔 실제 과정에서 원격으로 관찰되며 참가자와 HCP는 임상의 유도 태아 스캔 실제 과정에서 원격으로 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- Center for Fetal Medicine and Women Ultrasound
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자 유용성 연구에서는 모든 BMI 그룹 전체에 걸쳐 임신 연령(14~38주) 및 최대 BMI 40인 단태 임신 여성을 모집합니다.
의료 전문가(HCP) 유용성 연구에는 HCP가 임상의 지도 세션을 처음 수행하는 경우만 포함됩니다.
설명
참가자 포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서(ICF)를 자발적으로 제공하고 서명했습니다.
- 참가자는 자발적으로 승인을 제공하고 비디오 촬영 및 사진 공개 양식에 서명했습니다.
- 참가자는 미국 영어로 말하고, 읽고, 쓰고, 이해할 수 있으며 미국에 거주합니다.
- 적절한 의사소통 능력을 갖춘 참가자
- 18세 이상의 임산부
- 싱글톤 임신
- 태아 생존 가능성과 날짜 확인을 보여주는 사전 스캔을 통해 임신 기간 14~38주
- 최대 BMI 40
- 60~75분 길이의 비디오에 참여할 의향과 능력이 있고 시술 후 인터뷰를 위해 오디오를 녹음할 의향이 있음
HCP 포함 기준:
- HCP는 HCP 동의 정보 시트(CIS)를 자발적으로 제공하고 서명했습니다.
- HCP는 자발적으로 승인을 제공하고 HCP 비디오 촬영 및 사진 공개 양식에 서명했습니다.
- HCP는 미국 영어를 말하고, 읽고, 쓰고, 이해할 수 있으며 미국에 거주합니다.
- HCP는 적절한 의사소통 기술을 보유하고 있습니다.
- HCP는 60분짜리 영상 통화 1회에 참여할 의향이 있고 참여할 수 있으며 인터뷰 중에 오디오를 녹음할 의향이 있습니다.
참가자 제외 기준:
- 다태임신
- 복부 부위의 피부 문제(상처, 피부 상처, 피부 발진 등)
- 참가자는 시각 또는 청각 장애 및/또는 운동 및/또는 인지 능력에 영향을 미치는 상태로 인해 집에서 독립적으로 태아 초음파 검사를 수행할 수 없습니다.
- 참가자는 사용성 연구 요구 사항에 대한 의사 소통 및 준수에 영향을 미칠 수 있는 언어 장벽이 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 조절되지 않고 치료되지 않은 정신 질환,
- 현재 증상이 있는 알코올 또는 약물 의존성
- 이전 Pulsenmore ES 시험판 및 이전에 Pulsenmore ES 장치를 사용한 적이 있음
- 알려진 태아 및 유전적 이상.
임상의를 위한 제외 기준:
- HCP에게 시각 또는 청각 장애가 있어 독립적으로 태아 초음파 검사를 지시할 수 없음
- HCP에게 언어 장벽이 있거나 채용 면접관의 의견으로 연구 요구 사항을 준수하는 것이 불가능하다고 믿을 만한 이유를 제공하는 경우
- HCP는 이전 Pulsenmore 시험에 참여했으며 이전에 Pulsenmore ES 장치를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비디오 가이드
참가자는 비디오 튜토리얼을 따라 독립적으로 비디오 모드에서 Pulsenmore ES 장치를 사용하여 스캔을 수행합니다.
참가자는 스캔 중에 원격으로 관찰되고 스캔 직후 인적 요인 연구원과 인터뷰를 진행합니다.
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Pulsenmore ES 장치를 이용한 태아 초음파 검사 후 인적 요인에 의한 인터뷰 연구
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임상의 지도
참가자는 원격 의료 방문을 통해 의료 전문가의 안내를 받아 임상의 안내 모드에서 Pulsenmore ES 장치를 사용하여 스캔을 수행합니다.
참가자와 의료 전문가는 스캔 중에 원격으로 관찰되고 직후 인적 요인 연구원과 인터뷰됩니다.
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Pulsenmore ES 장치를 이용한 태아 초음파 검사 후 인적 요인에 의한 인터뷰 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pulsenmore ES 장치 사용 중 안전 문제
기간: 어느 날
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사용자에게 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있는 심각하거나 심각하지 않은 모든 안전 문제
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어느 날
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Pulsenmore ES 장치 사용 중 사용자 오류
기간: 어느 날
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진단 또는 치료 지연을 초래할 수 있는 연구 참가자 및 HCP가 보고한 모든 사용자 인터페이스 문제
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Dallabrida, SPRIM Pro
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPRIM 22-1200
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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