Convalida del fattore umano del dispositivo Pulsenmore ES
19 agosto 2024 aggiornato da: PulseNmore
Test di convalida del fattore umano del dispositivo di monitoraggio a ultrasuoni Pulsenmore ES Home per l'esecuzione di scansioni fetali durante la gravidanza
L'obiettivo di questo studio è condurre test di validazione dei fattori umani con il dispositivo per ultrasuoni domestici Pulsenmore ES nella modalità operativa videoguidata (partecipanti) e nella modalità operativa guidata dal medico (partecipanti e operatori sanitari (HCP)) per valutare se il dispositivo/l'interfaccia utente può essere utilizzato dagli utenti previsti senza problemi o errori gravi in base all'uso previsto e alle condizioni di utilizzo effettive.
Gli utenti previsti saranno valutati qualitativamente attraverso l'osservazione, il debriefing cognitivo e la metodologia di test di usabilità.
I partecipanti verranno osservati a distanza durante il processo effettivo di scansione fetale videoguidata, mentre i partecipanti e gli operatori sanitari verranno osservati a distanza durante il processo effettivo di scansione fetale guidata dal medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- Center for Fetal Medicine and Women Ultrasound
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio di usabilità dei partecipanti recluterà donne incinte single, età gestazionale (14-38 settimane) in tutti i gruppi BMI e fino a BMI 40.
Lo studio sull'usabilità del professionista sanitario (HCP) includerà solo la prima volta che l'operatore sanitario esegue la sessione guidata dal medico.
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti:
- Il partecipante ha volontariamente fornito e firmato il modulo di consenso informato (ICF)
- Il partecipante ha fornito volontariamente l'autorizzazione e firmato la liberatoria per riprese video e fotografiche
- Il partecipante è in grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese americano e risiede negli Stati Uniti d'America
- Il partecipante deve possedere adeguate capacità comunicative
- Donne in gravidanza > 18 anni
- Una gestazione singleton
- Età gestazionale compresa tra 14 e 38 settimane con una scansione precedente che dimostri la vitalità fetale e confermi le date
- BMI massimo di 40
- Disponibile e in grado di partecipare a un video di 60-75 minuti ed è disposto a ricevere la registrazione audio per il colloquio post-procedura
Criteri di inclusione per gli operatori sanitari:
- L'operatore sanitario ha volontariamente fornito e firmato il foglio informativo sul consenso dell'operatore sanitario (CIS)
- L'HCP ha fornito volontariamente l'autorizzazione e ha firmato il modulo di liberatoria per riprese video e fotografiche dell'HCP
- L'operatore sanitario è in grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese americano e risiede negli Stati Uniti d'America.
- L’operatore sanitario ha adeguate capacità di comunicazione
- L'operatore sanitario è disposto e in grado di partecipare a una videochiamata di 60 minuti ed è disposto a farsi registrare l'audio durante il colloquio.
Criteri di esclusione per i partecipanti:
- Gestazioni multiple
- Problema(i) della pelle nella zona addominale (come ferite, tagli sulla pelle ed eruzioni cutanee)
- La partecipante ha una disabilità visiva o uditiva e/o una condizione che influisce sulle sue capacità motorie e/o cognitive, che le impedirebbe di eseguire in modo indipendente un'ecografia fetale a casa
- Il partecipante ha una barriera linguistica che può influenzare la comunicazione e la conformità ai requisiti dello studio sull'usabilità
- Condizioni psichiatriche non controllate e non trattate per un minimo di 6 mesi prima dello screening,
- Dipendenza da alcol o droghe con sintomi attuali
- Precedenti studi su Pulsenmore ES e ho già utilizzato il dispositivo Pulsenmore ES
- Anomalie fetali e genetiche note.
Criteri di esclusione per i medici:
- L'operatore sanitario ha una disabilità visiva o uditiva che gli impedirebbe di dirigere autonomamente un'ecografia fetale
- L'operatore sanitario ha una barriera linguistica e/o, a parere dell'intervistatore reclutatore, fornisce qualsiasi motivo per ritenere che la conformità ai requisiti dello studio non sarà ottenibile
- L'operatore sanitario ha partecipato a precedenti studi Pulsenmore e ha già utilizzato il dispositivo Pulsenmore ES
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Videoguidato
I partecipanti eseguiranno una scansione utilizzando il dispositivo Pulsenmore ES in modalità video in modo indipendente seguendo il video tutorial.
I partecipanti verranno osservati a distanza durante la scansione e subito dopo intervistati da un ricercatore di fattore umano
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Scansione ecografica fetale utilizzando il dispositivo Pulsenmore ES seguita da un'intervista da parte di uno studio di factoring umano
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Guidato dal medico
I partecipanti eseguiranno una scansione utilizzando il dispositivo Pulsenmore ES nella modalità guidata dal medico, guidati da un operatore sanitario tramite una visita di telemedicina.
I partecipanti e gli operatori sanitari verranno osservati a distanza durante la scansione e subito dopo intervistati da un ricercatore di fattore umano
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Scansione ecografica fetale utilizzando il dispositivo Pulsenmore ES seguita da un'intervista da parte di uno studio di factoring umano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi di sicurezza durante l'utilizzo del dispositivo Pulsenmore ES
Lasso di tempo: Un giorno
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Qualsiasi problema di sicurezza, grave che potrebbe causare lesioni gravi o mortali all'utente, oppure non grave
|
Un giorno
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Errore utente durante l'utilizzo del dispositivo Pulsenmore ES
Lasso di tempo: Un giorno
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Eventuali problemi dell'interfaccia utente segnalati dai partecipanti allo studio e dagli operatori sanitari che possono causare ritardi nella diagnosi o nel trattamento
|
Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Dallabrida, SPRIM Pro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPRIM 22-1200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .