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Human-Factoring-Validierung des Pulsenmore ES-Geräts

19. August 2024 aktualisiert von: PulseNmore

Human-Factoring-Validierungstest des Heim-Ultraschallüberwachungsgeräts Pulsenmore ES zur Durchführung fetaler Scans während der Schwangerschaft

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung von Validierungstests für menschliche Faktoren mit dem Heimultraschallgerät Pulsenmore ES im videogeführten Betriebsmodus (Teilnehmer) und im klinikgeführten Betriebsmodus (Teilnehmer und medizinisches Fachpersonal (HCP)), um zu bewerten, ob Das Gerät/die Benutzerschnittstelle kann von den vorgesehenen Benutzern unter der vorgesehenen Verwendung und den tatsächlichen Nutzungsbedingungen ohne schwerwiegende Probleme oder Fehler verwendet werden. Die beabsichtigten Benutzer werden durch Beobachtung, kognitive Nachbesprechung und Usability-Testmethodik qualitativ bewertet. Die Teilnehmer werden während des eigentlichen Prozesses des videogeführten fetalen Scannens aus der Ferne beobachtet, und Teilnehmer und medizinische Fachkräfte werden während des eigentlichen Prozesses des vom Kliniker geführten fetalen Scannens aus der Ferne beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Center for Fetal Medicine and Women Ultrasound
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer der Usability-Studie werden alleinstehende schwangere Frauen im Gestationsalter (14–38 Wochen) aus allen BMI-Gruppen und bis zu einem BMI von 40 rekrutieren.

Die Usability-Studie für medizinisches Fachpersonal (HCP) umfasst nur die erste Durchführung der vom Arzt geleiteten Sitzung durch den HCP.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Der Teilnehmer hat die Einwilligungserklärung (ICF) freiwillig zur Verfügung gestellt und unterzeichnet.
  • Der Teilnehmer hat freiwillig seine Genehmigung erteilt und das Formular zur Freigabe von Videografie und Fotografie unterschrieben
  • Der Teilnehmer kann US-Englisch sprechen, lesen, schreiben und verstehen und wohnt in den Vereinigten Staaten von Amerika
  • Der Teilnehmer muss über ausreichende Kommunikationsfähigkeiten verfügen
  • Schwangere Frauen > 18 Jahre
  • Eine Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 14 und 38 Wochen mit einem vorherigen Scan, der die Lebensfähigkeit des Fötus nachweist und die Daten bestätigt
  • Maximaler BMI von 40
  • Bereit und in der Lage, an einem 60-75-minütigen Video teilzunehmen und ist bereit, für das Interview nach dem Eingriff eine Audioaufzeichnung zu machen

Einschlusskriterien für HCP:

  • Der HCP hat freiwillig das HCP-Einwilligungsinformationsblatt (CIS) bereitgestellt und unterzeichnet.
  • Der HCP hat freiwillig die Genehmigung erteilt und das HCP-Freigabeformular für Videografie und Fotografie unterzeichnet
  • Der HCP kann US-Englisch sprechen, lesen, schreiben und verstehen und wohnt in den Vereinigten Staaten von Amerika.
  • Der HCP verfügt über ausreichende Kommunikationsfähigkeiten
  • Der HCP ist bereit und in der Lage, an einem 60-minütigen Videoanruf teilzunehmen und ist bereit, während des Interviews eine Audioaufnahme zu machen.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Hautprobleme im Bauchbereich (z. B. Wunden, Schnitte in der Haut und Hautausschlag)
  • Die Teilnehmerin hat eine Seh- oder Hörbehinderung und/oder eine Erkrankung, die ihre motorischen und/oder kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigt und sie daran hindern würde, zu Hause selbstständig eine Ultraschalluntersuchung des Fötus durchzuführen
  • Der Teilnehmer hat eine Sprachbarriere, die die Kommunikation und die Einhaltung der Anforderungen der Usability-Studie beeinträchtigen kann
  • Unkontrollierte und unbehandelte psychiatrische Erkrankungen seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening,
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit mit aktuellen Symptomen
  • Frühere Pulsenmore ES-Versuche und vorherige Verwendung des Pulsenmore ES-Geräts
  • Bekannte fetale und genetische Anomalien.

Ausschlusskriterien für Ärzte:

  • Der HCP hat eine Seh- oder Hörbehinderung, die ihn daran hindern würde, eine fetale Ultraschalluntersuchung selbstständig durchzuführen
  • Der HCP hat eine Sprachbarriere und/oder gibt nach Meinung des Einstellungsinterviewers Anlass zu der Annahme, dass die Einhaltung der Studienanforderungen nicht erreichbar sein wird
  • Der HCP hat an früheren Pulsenmore-Studien teilgenommen und zuvor das Pulsenmore ES-Gerät verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Videogeführt
Die Teilnehmer führen selbstständig einen Scan mit dem Pulsenmore ES-Gerät im Videomodus durch, indem sie dem Video-Tutorial folgen. Die Teilnehmer werden während des Scans aus der Ferne beobachtet und direkt im Anschluss von einem Human-Factoring-Forscher interviewt
Gerät: Pulsenmore ES-Ultraschall für zu Hause
Fetale Ultraschalluntersuchung mit dem Pulsenmore ES-Gerät, gefolgt von einem Interview mit einem Human-Factoring-Untersucher
Vom Arzt angeleitet
Die Teilnehmer führen einen Scan mit dem Pulsenmore ES-Gerät durch, entweder im vom Arzt geführten Modus oder unter Anleitung eines medizinischen Fachpersonals im Rahmen eines Telemedizinbesuchs. Teilnehmer und medizinisches Fachpersonal werden während des Scans aus der Ferne beobachtet und direkt im Anschluss von einem Human-Factoring-Forscher befragt
Gerät: Pulsenmore ES-Ultraschall für zu Hause
Fetale Ultraschalluntersuchung mit dem Pulsenmore ES-Gerät, gefolgt von einem Interview mit einem Human-Factoring-Untersucher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprobleme bei der Verwendung des Pulsenmore ES-Geräts
Zeitfenster: Einmal
Jedes Sicherheitsproblem, sei es schwerwiegend, das zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Benutzers führen könnte, oder nicht schwerwiegend
Einmal
Benutzerfehler bei der Verwendung des Pulsenmore ES-Geräts
Zeitfenster: Einmal
Alle von Studienteilnehmern und HCPs gemeldeten Probleme mit der Benutzeroberfläche, die zu Verzögerungen bei der Diagnose oder Behandlung führen können
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PulseNmore

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Dallabrida, SPRIM Pro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPRIM 22-1200

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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