Validación de factoraje humano del dispositivo Pulsenmore ES
19 de agosto de 2024 actualizado por: PulseNmore
Prueba de validación de factoraje humano del dispositivo de monitorización por ultrasonido doméstico Pulsenmore ES para realizar exploraciones fetales durante el embarazo
El objetivo de este estudio es realizar pruebas de validación de factores humanos con el dispositivo de ultrasonido doméstico Pulsenmore ES en el modo de operación guiado por video (participantes) y el modo de operación guiado por el médico (participantes y profesionales de la salud (HCP)) para evaluar si el dispositivo/interfaz de usuario puede ser utilizado por los usuarios previstos sin problemas o errores graves bajo el uso previsto y las condiciones de uso reales.
Los usuarios previstos serán evaluados cualitativamente mediante observación, informe cognitivo y metodología de prueba de usabilidad.
Los participantes serán observados de forma remota durante el proceso real de escaneo fetal guiado por video y los participantes y los profesionales sanitarios serán observados de forma remota durante el proceso real de escaneo fetal guiado por un médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Center for Fetal Medicine and Women Ultrasound
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio de usabilidad de los participantes reclutará mujeres embarazadas únicas, edad gestacional (14-38 semanas) en todos los grupos de IMC y hasta IMC 40.
El estudio de usabilidad del profesional sanitario (PS) incluirá solo la primera vez que el PS realiza la sesión guiada por el médico.
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes:
- El participante ha proporcionado y firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI)
- El participante ha proporcionado voluntariamente autorización y firmado el formulario de Autorización de Videografía y Fotografía.
- El participante es capaz de hablar, leer, escribir y comprender inglés estadounidense y reside en los Estados Unidos de América.
- El participante debe tener habilidades de comunicación adecuadas.
- Mujeres embarazadas > 18 años
- Una gestación única
- Edad gestacional entre 14 a 38 semanas con una exploración previa que demuestre viabilidad fetal y confirme fechas.
- IMC máximo de 40
- Dispuesto y capaz de participar en un video de 60 a 75 minutos y está dispuesto a que se le grabe el audio para la entrevista posterior al procedimiento.
Criterios de inclusión para HCP:
- El PS ha proporcionado y firmado voluntariamente la hoja de información de consentimiento del PS (CIS)
- El profesional de la salud ha otorgado autorización y firmado voluntariamente el formulario de autorización de fotografía y video del profesional de la salud.
- El HCP puede hablar, leer, escribir y comprender inglés estadounidense y reside en los Estados Unidos de América.
- El profesional sanitario tiene habilidades de comunicación adecuadas.
- El profesional de la salud está dispuesto y es capaz de participar en una videollamada de 60 minutos y está dispuesto a que se le grabe el audio durante la entrevista.
Criterios de exclusión para participantes:
- Gestación múltiple
- Problemas de piel en el área abdominal (como heridas, cortes en la piel y erupción cutánea)
- La participante tiene una discapacidad visual o auditiva, y/o una condición que afecta sus habilidades motoras y/o cognitivas, que le impediría realizar una ecografía fetal de forma independiente en casa.
- El participante tiene una barrera del idioma que puede afectar la comunicación y el cumplimiento del requisito del estudio de usabilidad.
- Condiciones psiquiátricas no controladas y no tratadas durante un mínimo de 6 meses antes de la evaluación,
- Dependencia de alcohol o drogas con síntomas actuales.
- Ensayos anteriores de Pulsenmore ES y han utilizado previamente el dispositivo Pulsenmore ES
- Anomalías fetales y genéticas conocidas.
Criterios de exclusión para médicos:
- El profesional sanitario tiene una discapacidad visual o auditiva que le impediría dirigir de forma independiente una ecografía fetal.
- El profesional de la salud tiene una barrera lingüística y/o, en opinión del entrevistador de contratación, proporciona algún motivo para creer que no será posible cumplir con los requisitos del estudio.
- El profesional sanitario ha participado en ensayos anteriores de Pulsenmore y ha utilizado anteriormente el dispositivo Pulsenmore ES.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vídeo guiado
Los participantes realizarán un escaneo utilizando el dispositivo Pulsenmore ES en modo de video de forma independiente siguiendo el video tutorial.
Los participantes serán observados de forma remota durante la exploración y entrevistados por un investigador de factoraje humano inmediatamente después.
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Exploración por ultrasonido fetal utilizando el dispositivo Pulsenmore ES seguida de una entrevista realizada por un factor humano investigado
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Guiado por un médico
Los participantes realizarán una exploración utilizando el dispositivo Pulsenmore ES, ya sea en el modo guiado por un médico, guiado por un profesional de la salud a través de una visita de telesalud.
Los participantes y los profesionales de la salud serán observados de forma remota durante la exploración y entrevistados por un investigador de factor humano inmediatamente después.
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Exploración por ultrasonido fetal utilizando el dispositivo Pulsenmore ES seguida de una entrevista realizada por un factor humano investigado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas de seguridad al usar el dispositivo Pulsenmore ES
Periodo de tiempo: Un día
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Cualquier problema de seguridad, ya sea grave que pueda causar lesiones graves o la muerte al usuario, o no grave.
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Un día
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Error de usuario al utilizar el dispositivo Pulsenmore ES
Periodo de tiempo: Un día
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Cualquier problema de interfaz de usuario informado por los participantes del estudio y los profesionales sanitarios que pueda causar retrasos en el diagnóstico o el tratamiento.
|
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Dallabrida, SPRIM Pro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPRIM 22-1200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .