Human Factoring Validering av Pulsenmore ES Device

Deltagarnas användbarhetsstudie kommer att rekrytera ensamstående gravid kvinna, graviditetsålder (14-38 veckor) över alla BMI-grupper och upp till BMI 40.

Användbarhetsstudien för sjukvårdspersonalen (HCP) kommer endast att inkludera den första gången som HCP utför den klinikerguidade sessionen.

Inklusionskriterier för deltagare:

• Deltagaren har frivilligt tillhandahållit och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF)
• Deltagaren har frivilligt lämnat tillstånd och undertecknat formuläret för utgivning av video och fotografi
• Deltagaren kan tala, läsa, skriva och förstå amerikansk engelska och är bosatt i USA
• Deltagaren ska ha adekvat kommunikationsförmåga
• Gravida kvinnor > 18 år
• En ensam dräktighet
• Graviditetsålder mellan 14 och 38 veckor med en tidigare skanning som visar fostrets livsduglighet och bekräftar datum
• Maximalt BMI på 40
• Vill och kan delta i en 60-75 min video och är villig att bli ljudinspelad för intervjun efter proceduren

Inklusionskriterier för HCP:

• HCP har frivilligt tillhandahållit och undertecknat HCP-samtyckesinformationsbladet (CIS)
• HCP har frivilligt gett tillstånd och undertecknat HCP-formuläret för video och fotografi
• HCP kan tala, läsa, skriva och förstå amerikansk engelska och är bosatt i USA.
• HCP har adekvat kommunikationsförmåga
• HCP är villig och kan delta i ett 60 minuters videosamtal och är villig att spela in ljud under intervjun.

Uteslutningskriterier för deltagare:

• Flerfaldig graviditet
• Hudproblem i bukområdet (som sår, skärsår i huden och hudutslag)
• Deltagaren har en syn- eller hörselnedsättning och/eller ett tillstånd som påverkar hennes motoriska och/eller kognitiva färdigheter som skulle hindra henne från att självständigt utföra en ultraljudsundersökning av fostret hemma
• Deltagaren har en språkbarriär som kan påverka kommunikationen och efterlevnaden av kravet på användbarhetsstudier
• Okontrollerade och obehandlade psykiatriska tillstånd i minst 6 månader före screening,
• Alkohol- eller drogberoende med aktuella symtom
• Tidigare Pulsenmore ES-försök och har tidigare använt Pulsenmore ES-enheten
• Kända fetala och genetiska anomalier.

Uteslutningskriterier för läkare:

• HCP har en syn- eller hörselnedsättning som skulle hindra honom eller henne från att självständigt göra en ultraljudsundersökning av fostret
• HCP har en språkbarriär och/eller enligt den rekryterande intervjuarens uppfattning ger någon anledning att tro att det inte kommer att vara möjligt att uppfylla studiekraven.
• HCP har deltagit i tidigare Pulsenmore-prövningar och har tidigare använt Pulsenmore ES-enheten