Проверка человеческого фактора устройства Pulsenmore ES
19 августа 2024 г. обновлено: PulseNmore
Валидационные испытания домашнего ультразвукового монитора Pulsenmore ES для проведения сканирования плода во время беременности с учетом человеческого фактора
Целью этого исследования является проведение валидационного тестирования человеческого фактора с использованием домашнего ультразвукового устройства Pulsenmore ES в режиме работы под видеонаведением (участники) и в режиме работы под руководством врача (участники и медицинские работники (HCP)) для оценки того, устройство/пользовательский интерфейс могут использоваться предполагаемыми пользователями без каких-либо серьезных проблем или ошибок при использовании по назначению и в фактических условиях использования.
Предполагаемые пользователи будут качественно оценены с помощью наблюдения и когнитивного анализа, а также методологии тестирования удобства использования.
За участниками будет осуществляться удаленное наблюдение во время фактического процесса сканирования плода под видеонаведением, а за участниками и медицинскими работниками будет осуществляться удаленное наблюдение во время фактического процесса сканирования плода под руководством врача.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- Center for Fetal Medicine and Women Ultrasound
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование удобства использования будут включены одноплодные беременные женщины с гестационным возрастом (14–38 недель) во всех группах с ИМТ до 40.
Исследование удобства использования медицинским работником (HCP) будет включать только первый раз, когда HCP проводит сеанс под руководством врача.
Описание
Критерии включения для участников:
- Участник добровольно предоставил и подписал форму информированного согласия (ICF).
- Участник добровольно предоставил разрешение и подписал форму разрешения на видеосъемку и фотосъемку.
- Участник может говорить, читать, писать и понимать американский английский и проживает в Соединенных Штатах Америки.
- Участник должен иметь адекватные коммуникативные навыки
- Беременные женщины > 18 лет
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст от 14 до 38 недель с предварительным сканированием, демонстрирующим жизнеспособность плода и подтверждающим даты.
- Максимальный ИМТ 40
- Желание и возможность принять участие в 60-75-минутном видео, а также сделать аудиозапись для собеседования после процедуры.
Критерии включения для специалистов здравоохранения:
- Медицинский работник добровольно предоставил и подписал информационный лист согласия медицинского работника (CIS).
- СОЗ добровольно предоставил разрешение и подписал форму разрешения на видео- и фотосъемку СОЗ.
- HCP может говорить, читать, писать и понимать американский английский и проживает в Соединенных Штатах Америки.
- Медицинский работник обладает адекватными коммуникативными навыками.
- Медицинский работник желает и может принять участие в одном 60-минутном видеозвонке и желает, чтобы во время собеседования его записывали на аудио.
Критерии исключения участников:
- Многоплодная беременность
- Проблемы с кожей в области живота (например, раны, порезы на коже и кожная сыпь)
- У участницы имеется нарушение зрения или слуха и/или состояние, влияющее на ее двигательные и/или когнитивные способности, которое не позволяет ей самостоятельно выполнить УЗИ плода дома.
- У участника есть языковой барьер, который может повлиять на общение и соответствие требованиям исследования юзабилити.
- Неконтролируемые и нелеченные психические заболевания в течение как минимум 6 месяцев до скрининга,
- Алкогольная или наркотическая зависимость с текущими симптомами
- Предыдущие испытания Pulsenmore ES и ранее использовавшееся устройство Pulsenmore ES.
- Известные внутриутробные и генетические аномалии.
Критерии исключения для врачей:
- У медицинского работника имеется нарушение зрения или слуха, которое не позволяет ему или ей самостоятельно проводить ультразвуковое исследование плода.
- У медицинского работника имеется языковой барьер и/или, по мнению интервьюера, проводящего прием на работу, имеются какие-либо основания полагать, что соблюдение требований исследования будет недостижимо.
- Медицинский работник участвовал в предыдущих исследованиях Pulsenmore и ранее использовал устройство Pulsenmore ES.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Видеоруководство
Участники самостоятельно проведут сканирование с помощью устройства Pulsenmore ES в видеорежиме, следуя видеоуроку.
За участниками будет наблюдаться удаленно во время сканирования, а сразу после них их проинтервьюирует исследователь человеческого фактора.
|
Ультразвуковое сканирование плода с использованием устройства Pulsenmore ES с последующим интервью с исследователем человеческого фактора
|
|
Под руководством врача
Участники проведут сканирование с помощью устройства Pulsenmore ES либо в режиме под руководством врача под руководством медицинского работника посредством телемедицинского визита.
За участниками и медицинскими работниками будут наблюдать удаленно во время сканирования, а сразу после них их проведет интервью с исследователем человеческого фактора.
|
Ультразвуковое сканирование плода с использованием устройства Pulsenmore ES с последующим интервью с исследователем человеческого фактора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы безопасности при использовании устройства Pulsenmore ES
Временное ограничение: Один день
|
Любая проблема безопасности, как серьезная, которая может привести к серьезной травме или смерти пользователя, так и несерьезная.
|
Один день
|
|
Ошибка пользователя при использовании устройства Pulsenmore ES
Временное ограничение: Один день
|
Любые проблемы пользовательского интерфейса, о которых сообщили участники исследования и медицинские работники, которые могут привести к задержке диагностики или лечения.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Dallabrida, SPRIM Pro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPRIM 22-1200
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .