Human Factoring Validering av Pulsenmore ES Device

Deltakernes brukervennlighetsstudie vil rekruttere singleton gravid kvinne, svangerskapsalder (14-38 uker) på tvers av alle BMI-grupper og opp til BMI 40.

Brukervennlighetsstudien for helsepersonell (HCP) vil kun inkludere første gang helsepersonell utfører den klinikerveiledede økten.

Inkluderingskriterier for deltakere:

• Deltakeren har frivillig gitt og signert skjemaet for informert samtykke (ICF)
• Deltakeren har frivillig gitt autorisasjon og signert skjemaet for utgivelse av video og fotografi
• Deltakeren er i stand til å snakke, lese, skrive og forstå amerikansk engelsk og er bosatt i USA
• Deltakeren skal ha tilstrekkelige kommunikasjonsevner
• Gravide > 18 år
• En enslig svangerskap
• Svangerskapsalder mellom 14 og 38 uker med en tidligere skanning som viser fosterets levedyktighet og bekrefter datoer
• Maksimal BMI på 40
• Villig og i stand til å delta i en 60-75 min video og er villig til å bli lydopptak for intervjuet etter prosedyren

Inkluderingskriterier for HCP:

• HCP har frivillig gitt og signert HCP-samtykkeinformasjonsarket (CIS)
• HCP har frivillig gitt autorisasjon og signert HCP Videography and photography Release-skjemaet
• HCP er i stand til å snakke, lese, skrive og forstå amerikansk engelsk og er bosatt i USA.
• HCP har tilstrekkelige kommunikasjonsferdigheter
• HCP er villig og i stand til å delta i en 60 min videosamtale og er villig til å bli tatt opp med lyd under intervjuet.

Ekskluderingskriterier for deltakere:

• Flere svangerskap
• Hudproblemer i mageområdet (som sår, kutt i huden og hudutslett)
• Deltakeren har en syns- eller hørselshemming, og/eller en tilstand som påvirker hennes motoriske og/eller kognitive ferdigheter, som vil hindre henne i å selvstendig utføre en føtal ultralydsskanning hjemme
• Deltakeren har en språkbarriere som kan påvirke kommunikasjonen og etterlevelsen av kravet om brukervennlighet
• Ukontrollerte og ubehandlede psykiatriske tilstander i minimum 6 måneder før screening,
• Alkohol- eller rusavhengighet med aktuelle symptomer
• Tidligere Pulsenmore ES-prøver og har tidligere brukt Pulsenmore ES-enheten
• Kjente føtale og genetiske anomalier.

Ekskluderingskriterier for klinikere:

• HCPen har en syns- eller hørselshemming som vil hindre ham eller henne fra uavhengig å lede en føtal ultralydskanning
• HCP har en språkbarriere og/eller etter den rekrutterende intervjuerens mening gir noen grunn til å tro at overholdelse av studiekravene ikke vil være oppnåelig
• HCP har deltatt i tidligere Pulsenmore-studier og har tidligere brukt Pulsenmore ES-enheten