Validation de la factorisation humaine du dispositif Pulsenmore ES
19 août 2024 mis à jour par: PulseNmore
Test de validation de la factorisation humaine du dispositif de surveillance par ultrasons à domicile Pulsenmore ES pour effectuer des analyses fœtales pendant la grossesse
Le but de cette étude est d'effectuer des tests de validation des facteurs humains avec l'appareil à ultrasons domestique Pulsenmore ES en mode de fonctionnement vidéo-guidé (participants) et mode de fonctionnement guidé par un clinicien (participants et professionnels de la santé (HCP)) pour évaluer si l'interface appareil/utilisateur peut être utilisée par les utilisateurs prévus sans aucun problème ni erreur grave dans les conditions d'utilisation prévue et réelles.
Les utilisateurs prévus seront évalués qualitativement via une méthodologie d'observation, de débriefing cognitif et de test d'utilisabilité.
Les participants seront observés à distance pendant le processus réel de numérisation fœtale guidée par vidéo et les participants et les professionnels de la santé seront observés à distance pendant le processus réel de numérisation fœtale guidée par un clinicien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
57
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- Center for Fetal Medicine and Women Ultrasound
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude d'utilisabilité des participants recrutera des femmes enceintes uniques, d'âge gestationnel (14-38 semaines) dans tous les groupes d'IMC et jusqu'à un IMC de 40.
L'étude d'utilisabilité des professionnels de la santé (HCP) inclura uniquement la première fois que le HCP effectuera la séance guidée par un clinicien.
La description
Critères d'inclusion pour les participants :
- Le participant a volontairement fourni et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Le participant a volontairement fourni son autorisation et signé le formulaire d'autorisation de vidéographie et de photographie.
- Le participant est capable de parler, lire, écrire et comprendre l'anglais américain et réside aux États-Unis d'Amérique.
- Le participant doit avoir des compétences en communication adéquates
- Femmes enceintes > 18 ans
- Une gestation unique
- Âge gestationnel compris entre 14 et 38 semaines avec une analyse préalable démontrant la viabilité fœtale et confirmant les dates
- IMC maximum de 40
- Disposé et capable de participer à une vidéo de 60 à 75 minutes et disposé à être enregistré en audio pour l'entretien post-procédure
Critères d'inclusion pour les professionnels de la santé :
- Le professionnel de la santé a volontairement fourni et signé la fiche d'information sur le consentement (CIS) du professionnel de la santé.
- Le HCP a volontairement donné son autorisation et signé le formulaire de décharge de vidéographie et de photographie du HCP.
- Le HCP est capable de parler, lire, écrire et comprendre l’anglais américain et réside aux États-Unis d’Amérique.
- Le professionnel de la santé possède des compétences en communication adéquates
- Le professionnel de la santé souhaite et peut participer à un appel vidéo de 60 minutes et souhaite que l'audio soit enregistré pendant l'entretien.
Critères d'exclusion pour les participants :
- Gestations multiples
- Problème(s) de peau dans la région abdominale (tels que plaies, coupures cutanées et éruptions cutanées)
- La participante a une déficience visuelle ou auditive, et/ou une condition qui affecte ses capacités motrices et/ou cognitives, qui l'empêcherait de réaliser de manière autonome une échographie fœtale à domicile.
- Le participant a une barrière linguistique qui peut affecter la communication et le respect des exigences de l'étude d'utilisabilité.
- Conditions psychiatriques non contrôlées et non traitées pendant au moins 6 mois avant le dépistage,
- Dépendance à l'alcool ou aux drogues avec symptômes actuels
- Essais Pulsenmore ES antérieurs et utilisation préalable du dispositif Pulsenmore ES
- Anomalies fœtales et génétiques connues.
Critères d'exclusion pour les cliniciens :
- Le professionnel de la santé a une déficience visuelle ou auditive qui l’empêcherait de diriger de manière autonome une échographie fœtale.
- Le professionnel de la santé a une barrière linguistique et/ou, de l'avis de l'enquêteur recruteur, fournit des raisons de croire que le respect des exigences de l'étude ne sera pas réalisable.
- Le HCP a participé à des essais Pulsenmore précédents et a déjà utilisé le dispositif Pulsenmore ES
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Vidéo guidée
Les participants effectueront une analyse à l'aide de l'appareil Pulsenmore ES en mode vidéo indépendamment en suivant le didacticiel vidéo.
Les participants seront observés à distance pendant l'analyse et interrogés par un chercheur en facteur humain juste après.
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Échographie fœtale à l'aide de l'appareil Pulsenmore ES suivie d'un entretien avec un facteur humain étudié
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Guidé par le clinicien
Les participants effectueront une analyse à l'aide de l'appareil Pulsenmore ES soit en mode guidé par un clinicien, soit guidé par un professionnel de la santé via une visite de télésanté.
Les participants et les professionnels de la santé seront observés à distance pendant l'analyse et interrogés par un chercheur en facteur humain juste après.
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Échographie fœtale à l'aide de l'appareil Pulsenmore ES suivie d'un entretien avec un facteur humain étudié
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Problèmes de sécurité lors de l'utilisation de l'appareil Pulsenmore ES
Délai: Un jour
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Tout problème de sécurité, soit grave pouvant entraîner des blessures graves, voire la mort de l'utilisateur, soit non grave
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Un jour
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Erreur de l'utilisateur lors de l'utilisation de l'appareil Pulsenmore ES
Délai: Un jour
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Tout problème d'interface utilisateur signalé par les participants à l'étude et les professionnels de santé pouvant entraîner un retard dans le diagnostic ou le traitement.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Dallabrida, SPRIM Pro
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Première publication (Réel)
22 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPRIM 22-1200
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .