此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Pulsenmore ES 设备的人因验证

2024年8月19日 更新者：PulseNmore

用于在怀孕期间进行胎儿扫描的 Pulsenmore ES 家用超声监测设备的人因验证测试

本研究的目的是使用 Pulsenmore ES 家用超声设备在视频引导操作模式（参与者）和临床医生引导操作模式（参与者和医疗保健专业人员 (HCP)）下进行人为因素验证测试，以评估是否设备/用户界面可以由预期用户使用，在预期用途和实际使用条件下不会出现任何严重问题或错误。 将通过观察、认知汇报和可用性测试方法对目标用户进行定性评估。 在视频引导的胎儿扫描实际过程中将远程观察参与者，在临床医生引导的胎儿扫描实际过程中将远程观察参与者和 HCP。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

57

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90404
        • Center for Fetal Medicine and Women Ultrasound
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

可用性研究的参与者将招募孕龄（14-38 周）的单胎孕妇，涵盖所有 BMI 组，最高 BMI 40。

医疗保健专业人员 (HCP) 可用性研究将仅包括 HCP 第一次执行临床医生指导的课程。

描述

参与者的纳入标准：

  • 参与者已自愿提供并签署知情同意书（ICF）
  • 参赛者已自愿提供授权并签署《摄像和摄影授权书》
  • 参与者能够说、读、写和理解美国英语，并且居住在美利坚合众国
  • 参与者有足够的沟通技巧
  • 18岁以上孕妇
  • 单胎妊娠
  • 孕龄在 14 至 38 周之间，之前进行扫描证明胎儿活力并确认日期
  • BMI 上限为 40
  • 愿意并且能够参与 60-75 分钟的视频，并愿意为术后访谈录制音频

HCP 纳入标准：

  • HCP 已自愿提供并签署 HCP 同意信息表 (CIS)
  • HCP 已自愿提供授权并签署了 HCP 摄像和摄影授权书
  • HCP 能够说、读、写和理解美国英语，并且居住在美利坚合众国。
  • HCP 具有足够的沟通技巧
  • HCP 愿意并且能够参加一次 60 分钟的视频通话，并愿意在访谈期间进行录音。

参与者的排除标准：

  • 多胎妊娠
  • 腹部皮肤问题（例如伤口、皮肤割伤和皮疹）
  • 参与者有视觉或听力障碍，和/或影响她的运动和/或认知技能的病症，这将阻止她在家独立进行胎儿超声扫描
  • 参与者存在语言障碍，可能会影响沟通和对可用性研究要求的遵守
  • 筛查前至少 6 个月内精神疾病不受控制且未经治疗，
  • 具有当前症状的酒精或药物依赖
  • 之前进行过 Pulsenmore ES 试验并且之前使用过 Pulsenmore ES 设备
  • 已知的胎儿和遗传异常。

临床医生的排除标准：

  • HCP 有视力或听力障碍，这将妨碍他或她独立指导胎儿超声扫描
  • HCP 有语言障碍和/或招聘面试官认为无法提供符合研究要求的任何理由
  • HCP 参加过之前的 Pulsenmore 试验，并且之前使用过 Pulsenmore ES 设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
视频引导
参与者将按照视频教程独立使用 Pulsenmore ES 设备在视频模式下执行扫描。 参与者将在扫描过程中接受远程观察，并在扫描结束后立即接受人因研究人员的采访
设备：Pulsenmore ES 家用超声
使用 Pulsenmore ES 设备进行胎儿超声扫描，然后接受人因研究人员的采访
临床医生指导
参与者将使用 Pulsenmore ES 设备在临床医生指导模式下进行扫描，由医疗保健专业人员通过远程医疗访问进行指导。 参与者和医疗保健专业人员将在扫描过程中进行远程观察，并在扫描结束后立即接受人因研究人员的采访
设备：Pulsenmore ES 家用超声
使用 Pulsenmore ES 设备进行胎儿超声扫描，然后接受人因研究人员的采访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Pulsenmore ES 设备时的安全问题
大体时间：一天
任何安全问题，无论是可能导致用户严重受伤或死亡的严重问题，还是不严重的问题
一天
使用 Pulsenmore ES 设备时出现用户错误
大体时间：一天
研究参与者和 HCP 报告的任何可能导致诊断或治疗延迟的用户界面问题
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PulseNmore

调查人员

  • 首席研究员：Susan Dallabrida、SPRIM Pro

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月9日

初级完成 (实际的)

2023年12月21日

研究完成 (实际的)

2023年12月21日

研究注册日期

首次提交

2024年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月19日

首次发布 (实际的)

2024年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SPRIM 22-1200

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅