Pulsenmore ES -laitteen ihmistekijän validointi
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: PulseNmore
Pulsenmore ES -kodin ultraäänivalvontalaitteen ihmistekijän validointitesti sikiön skannaamiseen raskauden aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa inhimillisten tekijöiden validointitestejä Pulsenmore ES -kotiultraäänilaitteella videoohjatussa toimintatilassa (osallistujat) ja lääkärin ohjaamassa toimintatilassa (osallistujat ja terveydenhuollon ammattilaiset (HCP)) sen arvioimiseksi, onko aiotut käyttäjät voivat käyttää laitetta/käyttöliittymää ilman vakavia ongelmia tai virheitä tarkoitetussa käytössä ja todellisissa käyttöolosuhteissa.
Suunniteltuja käyttäjiä arvioidaan laadullisesti havainnoinnin ja kognitiivisen debriefin sekä käytettävyyden testausmetodologian avulla.
Osallistujia tarkkaillaan etänä videoohjatun sikiön skannauksen varsinaisen prosessin aikana ja osallistujia ja terveydenhuollon henkilöitä etätarkkaillaan kliinikon ohjaaman sikiön skannauksen varsinaisen prosessin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- Center for Fetal Medicine and Women Ultrasound
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujien käytettävyystutkimukseen otetaan mukaan yksinäinen raskaana oleva nainen, raskausikä (14-38 viikkoa) kaikissa BMI-ryhmissä ja BMI 40 asti.
Terveydenhuollon ammattilaisen (HCP) käytettävyystutkimus sisältää vain ensimmäisen kerran, kun HCP suorittaa kliinikon ohjaaman istunnon.
Kuvaus
Osallistujakriteerit:
- Osallistuja on vapaaehtoisesti toimittanut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF)
- Osallistuja on vapaaehtoisesti antanut valtuutuksen ja allekirjoittanut Video- ja valokuvausjulkaisulomakkeen
- Osallistuja osaa puhua, lukea, kirjoittaa ja ymmärtää Yhdysvaltain englantia ja asuu Yhdysvalloissa
- Osallistujalla tulee olla riittävät viestintätaidot
- Raskaana olevat naiset > 18 vuotta
- Yksittäinen raskaus
- Raskausaika 14-38 viikkoa, ja aiempi skannaus osoittaa sikiön elinkelpoisuuden ja vahvistaa päivämäärät
- Suurin BMI 40
- Haluaa ja pystyä osallistumaan 60-75 min videoon ja on valmis tallentamaan ääntä toimenpiteen jälkeistä haastattelua varten
HCP:n sisällyttämiskriteerit:
- HCP on vapaaehtoisesti toimittanut ja allekirjoittanut HCP:n suostumustietolomakkeen (CIS)
- HCP on vapaaehtoisesti antanut valtuutuksen ja allekirjoittanut HCP:n video- ja valokuvausjulkaisulomakkeen
- HCP pystyy puhumaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään Yhdysvaltain englantia, ja hän asuu Yhdysvalloissa.
- HCP:llä on riittävät viestintätaidot
- HCP on halukas ja kykenevä osallistumaan yhteen 60 minuutin videopuheluun ja on valmis tallentamaan ääntä haastattelun aikana.
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Iho-ongelma(t) vatsan alueella (kuten haavat, haavat ihossa ja ihottuma)
- Osallistujalla on näkö- tai kuulovamma ja/tai hänen motorisiin ja/tai kognitiivisiin taitoihinsa vaikuttava tila, joka estäisi häntä itsenäisesti suorittamasta sikiön ultraäänitutkimusta kotona
- Osallistujalla on kielimuuri, joka voi vaikuttaa viestintään ja käytettävyystutkimuksen vaatimuksen noudattamiseen
- hallitsemattomat ja hoitamattomat psykiatriset tilat vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa,
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus nykyisillä oireilla
- Aiemmat Pulsenmore ES -kokeet ja ovat aiemmin käyttäneet Pulsenmore ES -laitetta
- Tunnetut sikiön ja geneettiset poikkeavuudet.
Kliinikoiden poissulkemiskriteerit:
- HCP:llä on näkö- tai kuulovamma, joka estäisi häntä ohjaamasta itsenäisesti sikiön ultraäänitutkimusta
- HCP:llä on kielimuuri ja/tai se antaa rekrytointihaastattelijan mielestä aihetta uskoa, että opiskeluvaatimusten täyttäminen ei ole saavutettavissa
- HCP on osallistunut aiempiin Pulsenmore-kokeisiin ja käyttänyt aiemmin Pulsenmore ES -laitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Videoohjattu
Osallistujat suorittavat skannauksen Pulsenmore ES -laitteella videotilassa itsenäisesti video-opetusohjelman jälkeen.
Osallistujia tarkkaillaan etänä skannauksen aikana, ja ihmistekijöiden tutkija haastattelee heti sen jälkeen
|
Sikiön ultraääniskannaus Pulsenmore ES -laitteella, jota seuraa haastattelu tutkitun ihmistekijän toimesta
|
|
Kliinikon ohjaama
Osallistujat suorittavat skannauksen Pulsenmore ES -laitteella joko lääkärin ohjauksessa, terveydenhuollon ammattilaisen ohjaamana etäterveyskäynnin kautta.
Osallistujia ja terveydenhuollon ammattilaisia tarkkaillaan etänä skannauksen aikana, ja inhimillisen faktorin tutkija haastattelee heitä heti sen jälkeen.
|
Sikiön ultraääniskannaus Pulsenmore ES -laitteella, jota seuraa haastattelu tutkitun ihmistekijän toimesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusongelmat Pulsenmore ES -laitteen käytön aikana
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Mikä tahansa turvallisuusongelma, joko vakava, joka voi aiheuttaa vakavan vamman tai kuoleman käyttäjälle, tai ei vakava
|
Yksi päivä
|
|
Käyttäjän virhe käyttäessäsi Pulsenmore ES -laitetta
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kaikki tutkimuksen osallistujien ja terveydenhuollon ammattilaisten ilmoittamat käyttöliittymäongelmat, jotka voivat viivästyttää diagnoosia tai hoitoa
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Dallabrida, SPRIM Pro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPRIM 22-1200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .