Validação de fatoração humana do dispositivo Pulsenmore ES
19 de agosto de 2024 atualizado por: PulseNmore
Teste de validação de fatoração humana do dispositivo de monitoramento de ultrassom doméstico Pulsenmore ES para realização de exames fetais durante a gravidez
O objetivo deste estudo é realizar testes de validação de fatores humanos com o dispositivo de ultrassom doméstico Pulsenmore ES no modo de operação guiado por vídeo (participantes) e no modo de operação guiado pelo médico (participantes e profissionais de saúde (HCP)) para avaliar se a interface do dispositivo/usuário pode ser usada pelos usuários pretendidos sem quaisquer problemas ou erros graves sob o uso pretendido e nas condições reais de uso.
Os usuários pretendidos serão avaliados qualitativamente por meio de observação e análise cognitiva e metodologia de teste de usabilidade.
Os participantes serão observados remotamente durante o processo real de escaneamento fetal guiado por vídeo e os participantes e HCPs serão observados remotamente durante o processo real de escaneamento fetal guiado pelo médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Center for Fetal Medicine and Women Ultrasound
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo de usabilidade dos participantes recrutará mulheres grávidas solteiras, idade gestacional (14-38 semanas) em todos os grupos de IMC e até IMC 40.
O estudo de usabilidade do profissional de saúde (HCP) incluirá apenas a primeira vez que o HCP realiza a sessão guiada pelo médico.
Descrição
Critérios de inclusão para participantes:
- O participante forneceu e assinou voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- O participante voluntariamente forneceu autorização e assinou o formulário de liberação de videografia e fotografia
- O participante é capaz de falar, ler, escrever e compreender inglês dos EUA e reside nos Estados Unidos da América
- O participante deve ter habilidades de comunicação adequadas
- Mulheres grávidas > 18 anos de idade
- Uma gestação única
- Idade gestacional entre 14 a 38 semanas com exame prévio demonstrando viabilidade fetal e datas de confirmação
- IMC máximo de 40
- Disposto e capaz de participar de um vídeo de 60 a 75 minutos e deseja ser gravado em áudio para a entrevista pós-procedimento
Critérios de inclusão para profissionais de saúde:
- O HCP forneceu e assinou voluntariamente a folha de informações de consentimento do HCP (CIS)
- O HCP forneceu autorização voluntariamente e assinou o formulário de liberação de videografia e fotografia do HCP
- O HCP é capaz de falar, ler, escrever e compreender o inglês dos EUA e reside nos Estados Unidos da América.
- O HCP tem habilidades de comunicação adequadas
- O profissional de saúde deseja e pode participar de uma videochamada de 60 minutos e deseja que o áudio seja gravado durante a entrevista.
Critérios de exclusão para participantes:
- Gestação múltipla
- Problemas de pele na região abdominal (como feridas, cortes na pele e erupções cutâneas)
- A participante tem uma deficiência visual ou auditiva e/ou uma condição que afeta suas habilidades motoras e/ou cognitivas, que a impediria de realizar de forma independente uma ultrassonografia fetal em casa
- O participante tem uma barreira linguística que pode afetar a comunicação e a conformidade com os requisitos do estudo de usabilidade
- Condições psiquiátricas não controladas e não tratadas por um período mínimo de 6 meses antes da triagem,
- Dependência de álcool ou drogas com sintomas atuais
- Testes anteriores do Pulsenmore ES e já usaram o dispositivo Pulsenmore ES
- Anomalias fetais e genéticas conhecidas.
Critérios de exclusão para médicos:
- O profissional de saúde tem uma deficiência visual ou auditiva que o impediria de realizar de forma independente uma ultrassonografia fetal
- O profissional de saúde tem uma barreira linguística e/ou, na opinião do entrevistador de recrutamento, fornece qualquer motivo para acreditar que o cumprimento dos requisitos do estudo não será alcançável
- O profissional de saúde participou de testes Pulsenmore anteriores e já usou o dispositivo Pulsenmore ES
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vídeo guiado
Os participantes realizarão uma varredura usando o dispositivo Pulsenmore ES no modo de vídeo de forma independente, seguindo o tutorial em vídeo.
Os participantes serão observados remotamente durante a varredura e entrevistados por um pesquisador de factoring humano logo após
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Ultrassonografia fetal usando o dispositivo Pulsenmore ES seguida de entrevista com um fatorador humano pesquisado
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Guiado pelo médico
Os participantes realizarão uma varredura usando o dispositivo Pulsenmore ES no modo guiado pelo médico, guiado por um profissional de saúde por meio de uma visita de telessaúde.
Os participantes e profissionais de saúde serão observados remotamente durante a varredura e entrevistados por um pesquisador de factoring humano logo após
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Ultrassonografia fetal usando o dispositivo Pulsenmore ES seguida de entrevista com um fatorador humano pesquisado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas de segurança ao usar o dispositivo Pulsenmore ES
Prazo: Um dia
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Qualquer problema de segurança, seja grave, que possa causar ferimentos graves ou morte ao usuário, ou não grave
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Um dia
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Erro do usuário ao usar o dispositivo Pulsenmore ES
Prazo: Um dia
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Quaisquer problemas de interface do usuário relatados pelos participantes do estudo e profissionais de saúde que possam causar atraso no diagnóstico ou tratamento
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Dallabrida, SPRIM Pro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPRIM 22-1200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .