超音波による心臓機能の検査
2024年10月31日 更新者：Bingbing Cheng、ShanghaiTech University
この臨床試験の目的は、心機能に対する超音波の影響を調べることです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
超音波は心臓の機能にどのような影響を及ぼしますか?
研究者らは超音波を体に当てて心臓の機能を観察する。
参加者は次のことを行います:
超音波アプリケーションと生理学的信号モニタリングを受信します。
調査の概要
詳細な説明
この治験で実施されるすべての手順は、人体実験に関する関連する国および機関の委員会の倫理基準、および 2008 年に改訂された 1975 年のヘルシンキ宣言に準拠しています。 すべての手順は上海理工大学の研究倫理委員会によって承認されました（Q2024-004）。
主な結果は心拍リズムです。 心電図で測定します。 二次主要アウトカムは、治療に関連した有害事象の発生率です。 心電図と観察によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bingbing Cheng, Ph.D.
- 電話番号：+8620685173
- メール：chengbb@shanghaitech.edu.cn
研究場所
-
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-
Shanghai、中国
- 募集
- Bingbing Cheng
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コンタクト：
- Bingbing Cheng, Ph.D.
- メール：chengbb@shanghaitech.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 重大な病気や慢性疾患のない健康な人。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- インフォームドコンセントに署名した自発的な参加。
- 心血管疾患の既往はない。
除外基準:
- 心臓病または心機能の測定に影響を与える可能性のあるその他の疾患のある人。
- 妊娠中の女性。
- 重篤な合併症のリスクがある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：最小限の強度での超音波の適用
参加者に最小強度の超音波を適用します。
強度は 2 W/cm2 未満です。
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安全な範囲内で参加者に超音波を当てます。
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実験的：穏やかな強度での超音波の適用
参加者に中程度の強度の超音波を適用します。
強度は 3 W/cm2 未満です。
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安全な範囲内で参加者に超音波を当てます。
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偽コンパレータ：中強度での超音波の適用
参加者に中強度の超音波を適用します。
強度は 5 W/cm2 未満です。
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安全な範囲内で参加者に超音波を当てます。
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偽コンパレータ：超音波の適用なし
参加者に超音波を適用しないでください。
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参加者に超音波を適用しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓のリズム。
時間枠：介入全体を通して、平均は 1 時間です。
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超音波の適用前、適用中、適用後に参加者の心電図を監視します。
心電図信号から心拍数を計算します。
心拍数の変化は、ベースライン心拍数に対する変化率として計算されます。
データを集計し、統計分析を行います。
データは平均値と標準偏差として表示されます。
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介入全体を通して、平均は 1 時間です。
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治療に関連した有害事象の発生率。
時間枠：ベースライン、介入中（平均 1 時間）、および介入直後（同日、ベースラインから約 1 時間）。
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治療関連の有害事象の発生率には、軽度の有害事象（局所的な不快感、一過性の不整脈、軽度の胸痛、短期的なめまい、吐き気、一時的な息切れなど）と重篤な有害事象（持続性不整脈、心臓の新規発症など）の両方が含まれます。失敗、重大な心筋損傷、塞栓性イベント、または死亡）。
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ベースライン、介入中（平均 1 時間）、および介入直後（同日、ベースラインから約 1 時間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (推定)
2027年10月10日
研究の完了 (推定)
2027年10月10日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月31日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。