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Untersuchung der Herzfunktion mit Ultraschall

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Bingbing Cheng, ShanghaiTech University

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Einfluss von Ultraschall auf die Herzfunktion zu untersuchen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie wirkt sich Ultraschall auf die Herzfunktion aus?

Forscher werden Ultraschall auf den Körper anwenden und Herzfunktionen beobachten.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie Ultraschallanwendungen und physiologische Signalüberwachung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in diesem Versuch durchgeführten Verfahren entsprechen den ethischen Standards der relevanten nationalen und institutionellen Komitees für Menschenversuche und der Helsinki-Erklärung von 1975 in der 2008 überarbeiteten Fassung. Alle Verfahren wurden von der Forschungsethikkommission der ShanghaiTech University (Q2024-004) genehmigt.

Das primäre Ergebnis ist der Herzrhythmus. Es wird per Elektrokardiogramm gemessen. Der sekundäre primäre Endpunkt ist die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse. Es wird durch Elektrokardiogramm und Beobachtung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen ohne schwerwiegende Krankheiten oder chronische Beschwerden.
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung.
  • Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Herzerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Messung der Herzfunktion beeinträchtigen können.
  • Schwangere Frauen.
  • Personen, bei denen das Risiko schwerwiegender Komplikationen besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallanwendung mit minimaler Intensität
Wenden Sie Ultraschall minimaler Intensität auf den Teilnehmer an. Die Intensität liegt unter 2 W/cm².
Sonstiges: Ultraschallanwendung
Behandeln Sie den Teilnehmer innerhalb eines sicheren Bereichs mit Ultraschall.
Experimental: Ultraschallanwendung mit milder Intensität
Wenden Sie Ultraschall milder Intensität auf den Teilnehmer an. Die Intensität liegt unter 3 W/cm².
Sonstiges: Ultraschallanwendung
Behandeln Sie den Teilnehmer innerhalb eines sicheren Bereichs mit Ultraschall.
Schein-Komparator: Ultraschallanwendung mittlerer Intensität
Wenden Sie Ultraschall mittlerer Intensität auf den Teilnehmer an. Die Intensität liegt unter 5 W/cm².
Sonstiges: Ultraschallanwendung
Behandeln Sie den Teilnehmer innerhalb eines sicheren Bereichs mit Ultraschall.
Schein-Komparator: Keine Ultraschallanwendung
Keine Ultraschallanwendung beim Teilnehmer.
Sonstiges: Keine Ultraschallanwendung
Keine Ultraschallanwendung beim Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzrhythmus.
Zeitfenster: Während des gesamten Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde.
Überwachen Sie das Elektrokardiogramm der Teilnehmer vor, während und nach der Ultraschallanwendung. Berechnen Sie die Herzfrequenz anhand des Elektrokardiogrammsignals. Die Änderung der Herzfrequenz wird als Änderungsrate relativ zur Basisherzfrequenz berechnet. Aggregieren Sie die Daten und führen Sie statistische Analysen durch. Die Daten werden als Mittelwert mit Standardabweichungen dargestellt.
Während des gesamten Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs (durchschnittlich 1 Stunde) und unmittelbar nach dem Eingriff (am selben Tag, etwa 1 Stunde nach Ausgangswert).
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse umfasst sowohl geringfügige (z. B. lokalisierte Beschwerden, vorübergehende Arrhythmien, leichte Brustschmerzen, kurzfristiges Schwindelgefühl, Übelkeit und vorübergehende Kurzatmigkeit) als auch schwere unerwünschte Ereignisse (einschließlich anhaltender Arrhythmien, neu auftretender Herzerkrankung). Herzinsuffizienz, schwere Myokardschädigung, Embolieereignisse oder Tod).
Ausgangswert, während des Eingriffs (durchschnittlich 1 Stunde) und unmittelbar nach dem Eingriff (am selben Tag, etwa 1 Stunde nach Ausgangswert).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShanghaiTech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Q2024-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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