Исследование сердечной функции с помощью УЗИ
31 октября 2024 г. обновлено: Bingbing Cheng, ShanghaiTech University
Целью данного клинического исследования является изучение влияния ультразвука на функцию сердца.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Как ультразвук повлияет на работу сердца?
Исследователи будут применять ультразвук к телу и наблюдать за работой сердца.
Участники:
Получите ультразвуковое приложение и мониторинг физиологического сигнала.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все процедуры, проведенные в этом исследовании, соответствуют этическим стандартам соответствующих национальных и институциональных комитетов по экспериментам на людях, а также Хельсинкской декларации 1975 года, пересмотренной в 2008 году. Все процедуры были одобрены Комитетом по этике исследований Шанхайского технологического университета (Q2024-004).
Первичным результатом является сердечный ритм. Это будет измеряться с помощью электрокардиограммы. Вторичным первичным результатом является частота нежелательных явлений, связанных с лечением. Его будут измерять с помощью электрокардиограммы и наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bingbing Cheng, Ph.D.
- Номер телефона: +8620685173
- Электронная почта: chengbb@shanghaitech.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Bingbing Cheng
-
Контакт:
- Bingbing Cheng, Ph.D.
- Электронная почта: chengbb@shanghaitech.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди без серьезных заболеваний или хронических заболеваний.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Добровольное участие с подписанным информированным согласием.
- В анамнезе нет сердечно-сосудистых заболеваний.
Критерии исключения:
- Лица с заболеваниями сердца или другими состояниями, которые могут повлиять на измерение сердечной функции.
- Беременные женщины.
- Лица, подверженные риску тяжелых осложнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение ультразвука минимальной интенсивности
Примените ультразвук минимальной интенсивности к участнику.
Интенсивность ниже 2 Вт/см².
|
Примените ультразвук к участнику в безопасном диапазоне.
|
|
Экспериментальный: Применение ультразвука легкой интенсивности
Примените ультразвук мягкой интенсивности к участнику.
Интенсивность ниже 3 Вт/см².
|
Примените ультразвук к участнику в безопасном диапазоне.
|
|
Фальшивый компаратор: Ультразвуковое воздействие средней интенсивности
Примените ультразвук средней интенсивности к участнику.
Интенсивность ниже 5 Вт/см².
|
Примените ультразвук к участнику в безопасном диапазоне.
|
|
Фальшивый компаратор: Без применения ультразвука
Никакого ультразвукового применения к участнику.
|
Никакого ультразвукового применения к участнику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный ритм.
Временное ограничение: На протяжении всего вмешательства в среднем 1 час.
|
Контролируйте электрокардиограмму участников до, во время и после применения ультразвука.
Рассчитайте частоту сердечных сокращений по сигналу электрокардиограммы.
Изменение частоты сердечных сокращений рассчитывается как скорость изменения относительно базовой частоты сердечных сокращений.
Объедините данные и проведите статистический анализ.
Данные будут представлены как средние со стандартными отклонениями.
|
На протяжении всего вмешательства в среднем 1 час.
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства (в среднем 1 час) и сразу после вмешательства (в тот же день, примерно через 1 час после исходного уровня).
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, включает как незначительные (такие как локализованный дискомфорт, преходящие аритмии, легкая боль в груди, кратковременное головокружение, тошнота и временная одышка), так и тяжелые нежелательные явления (в том числе устойчивые аритмии, впервые возникшие нарушения сердечного ритма). недостаточность, значительное повреждение миокарда, эмболические явления или смерть).
|
Исходный уровень, во время вмешательства (в среднем 1 час) и сразу после вмешательства (в тот же день, примерно через 1 час после исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Q2024-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .