Utredning av hjärtfunktion med ultraljud
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig effekten av ultraljud på hjärtfunktionen.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Hur kommer ultraljud att påverka hjärtfunktionen?
Forskare kommer att applicera ultraljud på kroppen och observera hjärtfunktioner.
Deltagarna kommer att:
Ta emot ultraljudsapplikation och fysiologisk signalövervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla förfaranden som genomförs i denna prövning följer de etiska normerna för relevanta nationella och institutionella kommittéer för mänskliga experiment och med Helsingforsdeklarationen från 1975, som reviderades 2008. Alla procedurer godkändes av forskningsetiska kommittén vid ShanghaiTech University (Q2024-004).
Det primära resultatet är hjärtrytmen. Det kommer att mätas med elektrokardiogram. Det sekundära primära resultatet är förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar. Det kommer att mätas med elektrokardiogram och observation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bingbing Cheng, Ph.D.
- Telefonnummer: +8620685173
- E-post: chengbb@shanghaitech.edu.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Bingbing Cheng
-
Kontakt:
- Bingbing Cheng, Ph.D.
- E-post: chengbb@shanghaitech.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer utan betydande sjukdomar eller kroniska tillstånd.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke.
- Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom.
Uteslutningskriterier:
- Individer med hjärtsjukdom eller andra tillstånd som kan påverka hjärtfunktionsmätning.
- Gravida kvinnor.
- Individer med risk för allvarliga komplikationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsapplicering med minimal intensitet
Applicera ultraljud med minimal intensitet på deltagaren.
Intensiteten är under 2 W/cm².
|
Applicera ultraljud på deltagaren inom ett säkert intervall.
|
|
Experimentell: Applicering med ultraljud vid mild intensitet
Applicera ultraljud med mild intensitet på deltagaren.
Intensiteten är under 3 W/cm².
|
Applicera ultraljud på deltagaren inom ett säkert intervall.
|
|
Sham Comparator: Ultraljudsapplicering vid medelhög intensitet
Applicera medelintensivt ultraljud på deltagaren.
Intensiteten är under 5 W/cm².
|
Applicera ultraljud på deltagaren inom ett säkert intervall.
|
|
Sham Comparator: Ingen ultraljudsapplikation
Ingen ultraljudsansökan till deltagaren.
|
Ingen ultraljudsansökan till deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtrytm.
Tidsram: Under hela insatsen i genomsnitt 1 timme.
|
Övervaka deltagarnas elektrokardiogram före, under och efter ultraljudsapplicering.
Beräkna hjärtfrekvensen från elektrokardiogramsignalen.
Förändringen av hjärtfrekvensen beräknas som förändringshastigheten i förhållande till baslinjens hjärtfrekvens.
Aggregera data och gör statistisk analys.
Data kommer att presenteras som medelvärde med standardavvikelser.
|
Under hela insatsen i genomsnitt 1 timme.
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Baslinje, under interventionen (i genomsnitt 1 timme) och omedelbart efter interventionen (samma dag, cirka 1 timme efter baslinjen).
|
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar inkluderar både mindre (såsom lokaliserade obehag, övergående arytmier, mild bröstsmärta, kortvarig yrsel, illamående och tillfällig andnöd) och allvarliga biverkningar (inklusive ihållande arytmier, nyuppstått hjärta misslyckande, betydande myokardskada, emboliska händelser eller dödsfall).
|
Baslinje, under interventionen (i genomsnitt 1 timme) och omedelbart efter interventionen (samma dag, cirka 1 timme efter baslinjen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Q2024-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .