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초음파를 이용한 심장 기능 조사

2024년 10월 31일 업데이트: Bingbing Cheng, ShanghaiTech University

이 임상 시험의 목표는 초음파가 심장 기능에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

초음파는 심장 기능에 어떤 영향을 미치나요?

연구자들은 신체에 초음파를 적용하고 심장 기능을 관찰할 예정이다.

참가자는 다음을 수행합니다.

초음파 적용 및 생리적 신호 모니터링을 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 실험에서 수행된 모든 절차는 인간 실험에 관한 관련 국가 및 기관 위원회의 윤리 기준과 2008년에 개정된 1975년 헬싱키 선언을 준수합니다. 모든 절차는 ShanghaiTech University 연구 윤리위원회 (Q2024-004)의 승인을 받았습니다.

주요 결과는 심장 박동입니다. 심전도로 측정하게 됩니다. 2차 일차 결과는 치료 관련 부작용의 발생입니다. 심전도와 관찰을 통해 측정하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 중대한 질병이나 만성질환이 없는 건강한 개인.
  • 18세에서 65세 사이입니다.
  • 서명된 사전 동의를 통한 자발적인 참여.
  • 심혈관 질환의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • 심장 기능 측정에 영향을 미칠 수 있는 심장 질환 또는 기타 질환이 있는 개인.
  • 임산부.
  • 심각한 합병증의 위험이 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최소 강도의 초음파 적용
참가자에게 최소 강도의 초음파를 적용합니다. 강도는 2W/cm² 미만입니다.
다른: 초음파 응용
안전한 범위 내에서 참가자에게 초음파를 적용합니다.
실험적: 약한 강도의 초음파 적용
참가자에게 약한 강도의 초음파를 적용합니다. 강도는 3W/cm² 미만입니다.
다른: 초음파 응용
안전한 범위 내에서 참가자에게 초음파를 적용합니다.
가짜 비교기: 중간 강도의 초음파 적용
참가자에게 중간 강도의 초음파를 적용합니다. 강도는 5W/cm² 미만입니다.
다른: 초음파 응용
안전한 범위 내에서 참가자에게 초음파를 적용합니다.
가짜 비교기: 초음파 적용 없음
참가자에게 초음파를 적용하지 않습니다.
다른: 초음파 적용 없음
참가자에게 초음파를 적용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 리듬.
기간: 개입 기간 동안 평균 1시간이 소요되었습니다.
초음파 적용 전, 도중, 후에 참가자의 심전도를 모니터링합니다. 심전도 신호에서 심박수를 계산합니다. 심박수의 변화는 기준 심박수에 대한 변화율로 계산됩니다. 데이터를 집계하고 통계 분석을 수행합니다. 데이터는 표준편차가 있는 평균으로 표시됩니다.
개입 기간 동안 평균 1시간이 소요되었습니다.
치료 관련 부작용 발생률.
기간: 기준선, 개입 중(평균 1시간) 및 개입 직후(같은 날, 기준선 후 약 1시간).
치료 관련 이상반응의 발생률에는 경미한 이상반응(예: 국부적 불편함, 일과성 부정맥, 경미한 흉통, 단기 현기증, 메스꺼움, 일시적 호흡곤란 등)과 심각한 이상반응(지속적인 부정맥, 새로 발병한 심장 포함)이 모두 포함됩니다. 실패, 심각한 심근 손상, 색전증 사건 또는 사망).
기준선, 개입 중(평균 1시간) 및 개입 직후(같은 날, 기준선 후 약 1시간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ShanghaiTech University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Q2024-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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