Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynności serca za pomocą ultradźwięków

31 października 2024 zaktualizowane przez: Bingbing Cheng, ShanghaiTech University

Celem badania klinicznego jest poznanie wpływu ultradźwięków na czynność serca.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jak ultradźwięki wpływają na pracę serca?

Naukowcy zastosują ultradźwięki do organizmu i będą obserwować pracę serca.

Uczestnicy będą:

Otrzymuj aplikację ultradźwiękową i monitorowanie sygnału fizjologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie procedury przeprowadzone w tym badaniu są zgodne ze standardami etycznymi odpowiednich krajowych i instytucjonalnych komisji ds. eksperymentów na ludziach oraz z Deklaracją Helsińską z 1975 r., poprawioną w 2008 r. Wszystkie procedury zostały zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu ShanghaiTech (Q2024-004).

Podstawowym rezultatem jest rytm serca. Będzie to mierzone za pomocą elektrokardiogramu. Drugorzędnym głównym punktem końcowym jest częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem. Będzie to mierzone za pomocą elektrokardiogramu i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby zdrowe, bez poważnych chorób i schorzeń przewlekłych.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Udział dobrowolny za pisemną świadomą zgodą.
  • Brak historii chorób układu krążenia.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z chorobami serca lub innymi schorzeniami, które mogą wpływać na pomiar czynności serca.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby zagrożone poważnymi powikłaniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja ultradźwiękowa przy minimalnej intensywności
Zastosuj u pacjenta ultradźwięki o minimalnym natężeniu. Intensywność wynosi poniżej 2 W/cm².
Inny: Aplikacja ultradźwiękowa
Zastosuj ultradźwięki do uczestnika w bezpiecznym zakresie.
Eksperymentalny: Aplikacja ultradźwiękowa o umiarkowanej intensywności
Zastosuj u uczestnika ultradźwięki o łagodnym natężeniu. Intensywność wynosi poniżej 3 W/cm².
Inny: Aplikacja ultradźwiękowa
Zastosuj ultradźwięki do uczestnika w bezpiecznym zakresie.
Pozorny komparator: Aplikacja ultradźwiękowa o średniej intensywności
Zastosuj u uczestnika ultradźwięki o średniej intensywności. Intensywność wynosi poniżej 5 W/cm².
Inny: Aplikacja ultradźwiękowa
Zastosuj ultradźwięki do uczestnika w bezpiecznym zakresie.
Pozorny komparator: Brak aplikacji ultradźwiękowej
Uczestnikowi nie podaje się aplikacji USG.
Inny: Brak aplikacji ultradźwiękowej
Uczestnikowi nie podaje się aplikacji USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytm serca.
Ramy czasowe: Przez całą interwencję średnio 1 godzinę.
Monitoruj elektrokardiogram uczestników przed, w trakcie i po zastosowaniu ultradźwięków. Oblicz tętno na podstawie sygnału elektrokardiogramu. Zmiana tętna jest obliczana jako szybkość zmiany w stosunku do wyjściowego tętna. Agreguj dane i przeprowadzaj analizy statystyczne. Dane zostaną przedstawione jako średnie z odchyleniami standardowymi.
Przez całą interwencję średnio 1 godzinę.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas interwencji (średnio 1 godzina) i bezpośrednio po interwencji (tego samego dnia, około 1 godziny po wartości początkowej).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem obejmuje zarówno drobne (takie jak miejscowy dyskomfort, przejściowe zaburzenia rytmu, łagodny ból w klatce piersiowej, krótkotrwałe zawroty głowy, nudności i przejściowa duszność), jak i ciężkie zdarzenia niepożądane (w tym utrzymujące się zaburzenia rytmu, nowo rozpoznana choroba serca). niewydolność mięśnia sercowego, poważne uszkodzenie mięśnia sercowego, zdarzenia zatorowe lub śmierć).
Wartość wyjściowa, podczas interwencji (średnio 1 godzina) i bezpośrednio po interwencji (tego samego dnia, około 1 godziny po wartości początkowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShanghaiTech University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q2024-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja serca

Badania kliniczne na Aplikacja ultradźwiękowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj