Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření srdeční funkce pomocí ultrazvuku

31. října 2024 aktualizováno: Bingbing Cheng, ShanghaiTech University

Cílem této klinické studie je zjistit vliv ultrazvuku na srdeční funkci.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jak ultrazvuk ovlivní srdeční činnost?

Vědci budou aplikovat ultrazvuk na tělo a sledovat srdeční funkce.

Účastníci budou:

Přijímejte aplikaci ultrazvuku a monitorování fyziologického signálu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny postupy prováděné v této studii jsou v souladu s etickými standardy příslušných národních a institucionálních výborů pro experimentování na lidech a s Helsinskou deklarací z roku 1975, revidovanou v roce 2008. Všechny postupy byly schváleny Etickým výborem pro výzkum ShanghaiTech University (Q2024-004).

Primárním výsledkem je srdeční rytmus. Bude měřen elektrokardiogramem. Sekundárním primárním výsledkem je výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Bude měřen elektrokardiogramem a pozorováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví jedinci bez závažných onemocnění nebo chronických stavů.
  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem.
  • Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se srdečním onemocněním nebo jinými stavy, které mohou ovlivnit měření srdeční funkce.
  • Těhotné ženy.
  • Jedinci s rizikem závažných komplikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace ultrazvuku s minimální intenzitou
Aplikujte na účastníka ultrazvuk minimální intenzity. Intenzita je pod 2 W/cm².
Jiný: Aplikace ultrazvuku
Aplikujte na účastníka ultrazvuk v bezpečném rozsahu.
Experimentální: Aplikace ultrazvuku v mírné intenzitě
Aplikujte na účastníka ultrazvuk mírné intenzity. Intenzita je pod 3 W/cm².
Jiný: Aplikace ultrazvuku
Aplikujte na účastníka ultrazvuk v bezpečném rozsahu.
Falešný srovnávač: Aplikace ultrazvukem střední intenzity
Aplikujte na účastníka ultrazvuk střední intenzity. Intenzita je pod 5 W/cm².
Jiný: Aplikace ultrazvuku
Aplikujte na účastníka ultrazvuk v bezpečném rozsahu.
Falešný srovnávač: Žádná aplikace ultrazvuku
Žádná aplikace ultrazvuku účastníkovi.
Jiný: Žádná aplikace ultrazvuku
Žádná aplikace ultrazvuku účastníkovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční rytmus.
Časové okno: Po celou dobu zásahu průměrně 1 hodinu.
Sledujte elektrokardiogram účastníků před, během a po aplikaci ultrazvuku. Vypočítejte srdeční frekvenci ze signálu elektrokardiogramu. Změna srdeční frekvence se vypočítá jako rychlost změny vzhledem k základní srdeční frekvenci. Agregujte data a proveďte statistickou analýzu. Data budou prezentována jako průměr se standardními odchylkami.
Po celou dobu zásahu průměrně 1 hodinu.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
Časové okno: Výchozí stav, během intervence (v průměru 1 hodinu) a bezprostředně po intervenci (tentýž den, přibližně 1 hodinu po výchozí hodnotě).
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou zahrnuje jak malé (jako jsou lokalizované nepohodlí, přechodné arytmie, mírná bolest na hrudi, krátkodobé závratě, nevolnost a dočasná dušnost), tak závažné nežádoucí účinky (včetně přetrvávajících arytmií, nově vzniklého srdečního rytmu selhání, významné poškození myokardu, embolické příhody nebo smrt).
Výchozí stav, během intervence (v průměru 1 hodinu) a bezprostředně po intervenci (tentýž den, přibližně 1 hodinu po výchozí hodnotě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ShanghaiTech University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Q2024-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční funkce

Klinické studie na Aplikace ultrazvuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit