Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udredning af hjertefunktion med ultralyd

31. oktober 2024 opdateret af: Bingbing Cheng, ShanghaiTech University

Målet med dette kliniske forsøg er at lære ultralyds indflydelse på hjertefunktionen.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvordan vil ultralyd påvirke hjertefunktionen?

Forskere vil anvende ultralyd på kroppen og observere hjertefunktioner.

Deltagerne vil:

Modtag ultralydsapplikation og fysiologisk signalovervågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle procedurer, der udføres i dette forsøg, overholder de etiske standarder fra de relevante nationale og institutionelle udvalg for menneskelige eksperimenter og Helsinki-erklæringen fra 1975, som revideret i 2008. Alle procedurer blev godkendt af den forskningsetiske komité ved ShanghaiTech University (Q2024-004).

Det primære resultat er hjerterytme. Det vil blive målt ved elektrokardiogram. Det sekundære primære resultat er forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger. Det vil blive målt ved elektrokardiogram og observation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske personer uden væsentlige sygdomme eller kroniske lidelser.
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke.
  • Ingen historie med kardiovaskulær sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hjertesygdom eller andre tilstande, der kan påvirke hjertefunktionsmåling.
  • Gravide kvinder.
  • Personer med risiko for alvorlige komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsanvendelse med minimal intensitet
Påfør ultralyd med minimal intensitet på deltageren. Intensiteten er under 2 W/cm².
Andet: Ultralydsapplikation
Påfør ultralyd til deltageren inden for et sikkert område.
Eksperimentel: Ultralydspåføring ved mild intensitet
Anvend mild intensitet ultralyd til deltageren. Intensiteten er under 3 W/cm².
Andet: Ultralydsapplikation
Påfør ultralyd til deltageren inden for et sikkert område.
Sham-komparator: Ultralydspåføring ved middel intensitet
Påfør medium-intensitet ultralyd til deltageren. Intensiteten er under 5 W/cm².
Andet: Ultralydsapplikation
Påfør ultralyd til deltageren inden for et sikkert område.
Sham-komparator: Ingen ultralydsanvendelse
Ingen ultralydsanvendelse til deltageren.
Andet: Ingen ultralydsanvendelse
Ingen ultralydsanvendelse til deltageren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme.
Tidsramme: Gennem hele interventionen i gennemsnit 1 time.
Overvåg deltagernes elektrokardiogram før, under og efter ultralydsanvendelse. Beregn puls ud fra elektrokardiogramsignalet. Ændringen af ​​hjertefrekvensen beregnes som ændringshastigheden i forhold til baseline-pulsen. Aggreger dataene og lav statistisk analyse. Data vil blive præsenteret som gennemsnit med standardafvigelser.
Gennem hele interventionen i gennemsnit 1 time.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: Baseline, under interventionen (i gennemsnit 1 time) og umiddelbart efter interventionen (samme dag, ca. 1 time efter baseline).
Forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger omfatter både mindre (såsom lokaliseret ubehag, forbigående arytmier, milde brystsmerter, kortvarig svimmelhed, kvalme og midlertidig åndenød) og alvorlige bivirkninger (herunder vedvarende arytmier, nyopstået hjerte svigt, betydelig myokardieskade, emboliske hændelser eller død).
Baseline, under interventionen (i gennemsnit 1 time) og umiddelbart efter interventionen (samme dag, ca. 1 time efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShanghaiTech University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2024

Først opslået (Faktiske)

22. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q2024-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefunktion

Kliniske forsøg med Ultralydsapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner