Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen toiminnan tutkiminen ultraäänellä

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bingbing Cheng, ShanghaiTech University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ultraäänen vaikutus sydämen toimintaan.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

Miten ultraääni vaikuttaa sydämen toimintaan?

Tutkijat soveltavat ultraääntä kehoon ja tarkkailevat sydämen toimintoja.

Osallistujat:

Vastaanota ultraäänisovellus ja fysiologisten signaalien seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tässä kokeessa suoritetut menettelyt noudattavat asiaankuuluvien kansallisten ja institutionaalisten ihmiskokeita käsittelevien komiteoiden eettisiä standardeja sekä Helsingin julistusta vuodelta 1975, sellaisena kuin se on tarkistettu vuonna 2008. ShanghaiTech Universityn tutkimuseettinen komitea (Q2024-004) hyväksyi kaikki menettelyt.

Ensisijainen tulos on sydämen rytmi. Se mitataan elektrokardiogrammilla. Toissijainen ensisijainen tulos on hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus. Se mitataan EKG:lla ja havainnolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Terveet yksilöt ilman merkittäviä sairauksia tai kroonisia sairauksia.
  • Ikäraja 18-65 vuotta.
  • Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella.
  • Ei historiaa sydän- ja verisuonitaudeista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on sydänsairaus tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa sydämen toiminnan mittaamiseen.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Henkilöt, joilla on vakavien komplikaatioiden riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ultraäänisovellus minimaalisella intensiteetillä
Suorita osallistujaan minimaalisen intensiteetin ultraääni. Voimakkuus on alle 2 W/cm².
Muut: Ultraäänisovellus
Käytä ultraääntä osallistujalle turvallisen alueen sisällä.
Kokeellinen: Ultraäänisovellus lievällä intensiteetillä
Anna osallistujalle lievä intensiteetin ultraääni. Voimakkuus on alle 3 W/cm².
Muut: Ultraäänisovellus
Käytä ultraääntä osallistujalle turvallisen alueen sisällä.
Huijausvertailija: Ultraäänisovellus keskiteholla
Suorita osallistujaan keskiintensiteetin ultraääni. Voimakkuus on alle 5 W/cm².
Muut: Ultraäänisovellus
Käytä ultraääntä osallistujalle turvallisen alueen sisällä.
Huijausvertailija: Ei ultraäänisovellusta
Ei ultraäänihakemusta osallistujalle.
Muut: Ei ultraäänisovellusta
Ei ultraäänihakemusta osallistujalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen rytmi.
Aikaikkuna: Koko toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti.
Tarkkaile osallistujien elektrokardiogrammia ennen ultraäänikäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen. Laske syke EKG-signaalista. Sykkeen muutos lasketaan muutosnopeudena suhteessa perussykkeeseen. Kokoa tiedot ja tee tilastollinen analyysi. Tiedot esitetään keskiarvoina keskihajonnan kanssa.
Koko toimenpiteen aikana keskimäärin 1 tunti.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen aikana (keskimäärin 1 tunti) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (sama päivä, noin 1 tunti lähtötilanteen jälkeen).
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus sisältää sekä vähäisiä (kuten paikallinen epämukavuus, ohimenevät rytmihäiriöt, lievä rintakipu, lyhytaikainen huimaus, pahoinvointi ja tilapäinen hengenahdistus) että vakavia haittavaikutuksia (mukaan lukien jatkuvat rytmihäiriöt, uusi sydän vajaatoiminta, merkittävä sydänlihasvaurio, emboliset tapahtumat tai kuolema).
Lähtötilanne, toimenpiteen aikana (keskimäärin 1 tunti) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen (sama päivä, noin 1 tunti lähtötilanteen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ShanghaiTech University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q2024-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa