Szívműködés vizsgálata ultrahanggal
2024. október 31. frissítette: Bingbing Cheng, ShanghaiTech University
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az ultrahang szívműködésre gyakorolt hatásának megismerése.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Hogyan befolyásolja az ultrahang a szívműködést?
A kutatók ultrahangot alkalmaznak a testen, és megfigyelik a szívműködést.
A résztvevők:
Fogadja az ultrahang alkalmazást és a fiziológiai jelek monitorozását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ebben a kísérletben végrehajtott összes eljárás megfelel a megfelelő nemzeti és intézményi bizottságok humánkísérletekkel foglalkozó etikai normáinak, valamint a 2008-ban felülvizsgált 1975-ös Helsinki Nyilatkozatnak. Minden eljárást jóváhagyott a ShanghaiTech Egyetem Kutatási Etikai Bizottsága (Q2024-004).
Az elsődleges eredmény a szívritmus. Ezt elektrokardiogrammal fogják mérni. A másodlagos elsődleges kimenetel a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása. Ezt elektrokardiogrammal és megfigyeléssel mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bingbing Cheng, Ph.D.
- Telefonszám: +8620685173
- E-mail: chengbb@shanghaitech.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Bingbing Cheng
-
Kapcsolatba lépni:
- Bingbing Cheng, Ph.D.
- E-mail: chengbb@shanghaitech.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges egyének jelentős betegségek vagy krónikus állapotok nélkül.
- 18 és 65 év közötti.
- Önkéntes részvétel aláírt, tájékozott hozzájárulással.
- Nincs szív- és érrendszeri betegség anamnézisében.
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségben vagy egyéb olyan állapotokban szenvedő egyének, amelyek befolyásolhatják a szívműködés mérését.
- Terhes nők.
- Súlyos szövődmények kockázatának kitett személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahang alkalmazása minimális intenzitással
Alkalmazzon minimális intenzitású ultrahangot a résztvevőn.
Az intenzitás 2 W/cm² alatt van.
|
Biztonságos tartományon belül végezzen ultrahangot a résztvevővel.
|
|
Kísérleti: Ultrahangos alkalmazás enyhe intenzitással
Alkalmazzon enyhe intenzitású ultrahangot a résztvevőn.
Az intenzitás 3 W/cm² alatt van.
|
Biztonságos tartományon belül végezzen ultrahangot a résztvevővel.
|
|
Sham Comparator: Ultrahangos alkalmazás közepes intenzitással
Alkalmazzon közepes intenzitású ultrahangot a résztvevőn.
Az intenzitás 5 W/cm² alatt van.
|
Biztonságos tartományon belül végezzen ultrahangot a résztvevővel.
|
|
Sham Comparator: Nincs ultrahang alkalmazás
Nincs ultrahang alkalmazás a résztvevő számára.
|
Nincs ultrahang alkalmazás a résztvevő számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus.
Időkeret: A beavatkozás során átlagosan 1 óra.
|
Kövesse a résztvevők elektrokardiogramját az ultrahang alkalmazása előtt, alatt és után.
Számítsa ki a pulzusszámot az elektrokardiogram jeléből.
A pulzusszám változását az alappulzusszámhoz viszonyított változás mértékeként számítjuk ki.
Aggregálja az adatokat és végezzen statisztikai elemzést.
Az adatok átlagos szórással jelennek meg.
|
A beavatkozás során átlagosan 1 óra.
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás alatt (átlagosan 1 óra) és közvetlenül a beavatkozás után (ugyanazon a napon, kb. 1 órával az alapvonal után).
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága magában foglalja mind a kisebb (például lokális kellemetlen érzés, átmeneti szívritmuszavarok, enyhe mellkasi fájdalom, rövid távú szédülés, émelygés és átmeneti légszomj), mind pedig a súlyos nemkívánatos eseményeket (beleértve a tartós aritmiákat, újonnan fellépő szívritmust). elégtelenség, jelentős szívizom sérülés, embóliás események vagy halál).
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás alatt (átlagosan 1 óra) és közvetlenül a beavatkozás után (ugyanazon a napon, kb. 1 órával az alapvonal után).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Q2024-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .