Investigação da função cardíaca com ultrassom
31 de outubro de 2024 atualizado por: Bingbing Cheng, ShanghaiTech University
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a influência do ultrassom na função cardíaca.
A principal questão que pretende responder é:
Como o ultrassom afetará a função cardíaca?
Os pesquisadores aplicarão ultrassom no corpo e observarão as funções cardíacas.
Os participantes irão:
Receba aplicação de ultrassom e monitoramento de sinais fisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os procedimentos conduzidos neste ensaio estão em conformidade com os padrões éticos dos comitês nacionais e institucionais relevantes sobre experimentação humana e com a Declaração de Helsinque de 1975, revisada em 2008. Todos os procedimentos foram aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa da ShanghaiTech University (Q2024-004).
O resultado primário é o ritmo cardíaco. Será medido por eletrocardiograma. O resultado primário secundário é a incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento. Será medido por eletrocardiograma e observação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bingbing Cheng, Ph.D.
- Número de telefone: +8620685173
- E-mail: chengbb@shanghaitech.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Bingbing Cheng
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Contato:
- Bingbing Cheng, Ph.D.
- E-mail: chengbb@shanghaitech.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos saudáveis, sem doenças significativas ou condições crônicas.
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Participação voluntária com consentimento informado assinado.
- Sem história de doença cardiovascular.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com doenças cardíacas ou outras condições que possam afetar a medição da função cardíaca.
- Mulheres grávidas.
- Indivíduos em risco de complicações graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicação de ultrassom em intensidade mínima
Aplique ultrassom de intensidade mínima ao participante.
A intensidade está abaixo de 2 W/cm².
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Aplique ultrassom ao participante dentro de uma faixa segura.
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Experimental: Aplicação de ultrassom em intensidade leve
Aplique ultrassom de intensidade leve ao participante.
A intensidade é inferior a 3 W/cm².
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Aplique ultrassom ao participante dentro de uma faixa segura.
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Comparador Falso: Aplicação de ultrassom em média intensidade
Aplique ultrassom de média intensidade ao participante.
A intensidade está abaixo de 5 W/cm².
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Aplique ultrassom ao participante dentro de uma faixa segura.
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Comparador Falso: Sem aplicação de ultrassom
Nenhuma aplicação de ultrassom ao participante.
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Nenhuma aplicação de ultrassom ao participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmo cardíaco.
Prazo: Ao longo da intervenção, em média 1 hora.
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Monitore o eletrocardiograma dos participantes antes, durante e após a aplicação do ultrassom.
Calcule a frequência cardíaca a partir do sinal do eletrocardiograma.
A alteração da frequência cardíaca é calculada como a taxa de alteração relativa à frequência cardíaca basal.
Agregue os dados e faça análises estatísticas.
Os dados serão apresentados como média com desvios padrão.
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Ao longo da intervenção, em média 1 hora.
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: Linha de base, durante a intervenção (em média 1 hora) e imediatamente após a intervenção (mesmo dia, aproximadamente 1 hora após a linha de base).
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A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento inclui eventos adversos menores (como desconforto localizado, arritmias transitórias, dor torácica leve, tontura de curta duração, náusea e falta de ar temporária) e eventos adversos graves (incluindo arritmias sustentadas, batimentos cardíacos recentes insuficiência cardíaca, lesão miocárdica significativa, eventos embólicos ou morte).
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Linha de base, durante a intervenção (em média 1 hora) e imediatamente após a intervenção (mesmo dia, aproximadamente 1 hora após a linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Q2024-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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