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Indagine sulla funzione cardiaca con gli ultrasuoni

31 ottobre 2024 aggiornato da: Bingbing Cheng, ShanghaiTech University

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere l'influenza degli ultrasuoni sulla funzione cardiaca.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

In che modo gli ultrasuoni influiscono sulla funzione cardiaca?

I ricercatori applicheranno gli ultrasuoni al corpo e osserveranno le funzioni cardiache.

I partecipanti:

Ricevi l'applicazione degli ultrasuoni e il monitoraggio del segnale fisiologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le procedure condotte in questo studio sono conformi agli standard etici dei pertinenti comitati nazionali e istituzionali sulla sperimentazione umana e alla Dichiarazione di Helsinki del 1975, rivista nel 2008. Tutte le procedure sono state approvate dal Comitato Etico della Ricerca della ShanghaiTech University (Q2024-004).

L'esito primario è il ritmo cardiaco. Verrà misurato mediante elettrocardiogramma. L’outcome primario secondario è l’incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento. Sarà misurato mediante elettrocardiogramma e osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui sani senza malattie significative o condizioni croniche.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Partecipazione volontaria con consenso informato firmato.
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari.

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie cardiache o altre condizioni che possono influenzare la misurazione della funzione cardiaca.
  • Donne incinte.
  • Soggetti a rischio di gravi complicanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione di ultrasuoni a minima intensità
Applicare ultrasuoni a intensità minima al partecipante. L'intensità è inferiore a 2 W/cm².
Altro: Applicazione ad ultrasuoni
Applicare gli ultrasuoni al partecipante entro un intervallo di sicurezza.
Sperimentale: Applicazione di ultrasuoni a intensità lieve
Applicare ultrasuoni di lieve intensità al partecipante. L'intensità è inferiore a 3 W/cm².
Altro: Applicazione ad ultrasuoni
Applicare gli ultrasuoni al partecipante entro un intervallo di sicurezza.
Comparatore fittizio: Applicazione di ultrasuoni a media intensità
Applicare ultrasuoni di media intensità al partecipante. L'intensità è inferiore a 5 W/cm².
Altro: Applicazione ad ultrasuoni
Applicare gli ultrasuoni al partecipante entro un intervallo di sicurezza.
Comparatore fittizio: Nessuna applicazione ad ultrasuoni
Nessuna applicazione di ultrasuoni al partecipante.
Altro: Nessuna applicazione ad ultrasuoni
Nessuna applicazione di ultrasuoni al partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmo cardiaco.
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento, in media 1 ora.
Monitorare l'elettrocardiogramma dei partecipanti prima, durante e dopo l'applicazione degli ultrasuoni. Calcolare la frequenza cardiaca dal segnale dell'elettrocardiogramma. La variazione della frequenza cardiaca viene calcolata come la velocità di variazione rispetto alla frequenza cardiaca di base. Aggregare i dati ed eseguire analisi statistiche. I dati saranno presentati come media con deviazioni standard.
Durante tutto l'intervento, in media 1 ora.
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento (una media di 1 ora) e immediatamente dopo l'intervento (stesso giorno, circa 1 ora dopo il basale).
L'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento comprende sia eventi avversi minori (come disagio localizzato, aritmie transitorie, lieve dolore toracico, vertigini a breve termine, nausea e respiro corto temporaneo) che gravi (comprese aritmie sostenute, insorgenza di disturbi cardiaci di nuova insorgenza fallimento, danno miocardico significativo, eventi embolici o morte).
Basale, durante l'intervento (una media di 1 ora) e immediatamente dopo l'intervento (stesso giorno, circa 1 ora dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShanghaiTech University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q2024-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione cardiaca

Prove cliniche su Applicazione ad ultrasuoni

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