Utredning av hjertefunksjon med ultralyd
Målet med denne kliniske studien er å lære hvordan ultralyd påvirker hjertefunksjonen.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hvordan vil ultralyd påvirke hjertefunksjonen?
Forskere vil bruke ultralyd på kroppen og observere hjertefunksjoner.
Deltakerne vil:
Motta ultralydapplikasjon og fysiologisk signalovervåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle prosedyrer utført i denne rettssaken er i samsvar med de etiske standardene til de relevante nasjonale og institusjonelle komiteene for menneskelig eksperimentering og Helsingfors-erklæringen av 1975, som revidert i 2008. Alle prosedyrer ble godkjent av Research Ethics Committee ved ShanghaiTech University (Q2024-004).
Det primære resultatet er hjerterytme. Det vil bli målt med elektrokardiogram. Det sekundære primære utfallet er forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger. Det vil bli målt ved elektrokardiogram og observasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bingbing Cheng, Ph.D.
- Telefonnummer: +8620685173
- E-post: chengbb@shanghaitech.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Bingbing Cheng
-
Ta kontakt med:
- Bingbing Cheng, Ph.D.
- E-post: chengbb@shanghaitech.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske individer uten betydelige sykdommer eller kroniske lidelser.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Frivillig deltakelse med signert informert samtykke.
- Ingen historie med kardiovaskulær sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hjertesykdom eller andre forhold som kan påvirke måling av hjertefunksjon.
- Gravide kvinner.
- Personer med risiko for alvorlige komplikasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydpåføring med minimal intensitet
Påfør ultralyd med minimal intensitet på deltakeren.
Intensiteten er under 2 W/cm².
|
Påfør ultralyd til deltakeren innenfor et trygt område.
|
|
Eksperimentell: Ultralydpåføring ved mild intensitet
Påfør ultralyd med mild intensitet på deltakeren.
Intensiteten er under 3 W/cm².
|
Påfør ultralyd til deltakeren innenfor et trygt område.
|
|
Sham-komparator: Ultralydpåføring ved middels intensitet
Påfør middels intensitet ultralyd til deltakeren.
Intensiteten er under 5 W/cm².
|
Påfør ultralyd til deltakeren innenfor et trygt område.
|
|
Sham-komparator: Ingen ultralydapplikasjon
Ingen ultralydsøknad til deltakeren.
|
Ingen ultralydsøknad til deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme.
Tidsramme: Gjennom intervensjonen i gjennomsnitt 1 time.
|
Overvåk deltakernes elektrokardiogram før, under og etter ultralydpåføring.
Beregn hjertefrekvens fra elektrokardiogramsignalet.
Endringen i hjertefrekvensen beregnes som endringshastigheten i forhold til baseline-pulsen.
Aggreger dataene og gjør statistiske analyser.
Data vil bli presentert som gjennomsnitt med standardavvik.
|
Gjennom intervensjonen i gjennomsnitt 1 time.
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: Baseline, under intervensjonen (gjennomsnittlig 1 time) og umiddelbart etter intervensjonen (samme dag, ca. 1 time etter baseline).
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger inkluderer både mindre (som lokalisert ubehag, forbigående arytmier, milde brystsmerter, kortvarig svimmelhet, kvalme og midlertidig kortpustethet) og alvorlige bivirkninger (inkludert vedvarende arytmier, nyoppstått hjerte svikt, betydelig myokardskade, emboliske hendelser eller død).
|
Baseline, under intervensjonen (gjennomsnittlig 1 time) og umiddelbart etter intervensjonen (samme dag, ca. 1 time etter baseline).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Q2024-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .