Onderzoek van de hartfunctie met echografie
Het doel van deze klinische proef is om de invloed van echografie op de hartfunctie te leren kennen.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Welke invloed heeft echografie op de hartfunctie?
Onderzoekers zullen echografie op het lichaam toepassen en hartfuncties observeren.
Deelnemers zullen:
Ontvang ultrasone toepassingen en fysiologische signaalbewaking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle procedures die in dit onderzoek worden uitgevoerd, voldoen aan de ethische normen van de relevante nationale en institutionele commissies voor menselijke experimenten en aan de Verklaring van Helsinki van 1975, zoals herzien in 2008. Alle procedures zijn goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de ShanghaiTech University (Q2024-004).
Het primaire resultaat is hartritme. Het zal worden gemeten door middel van een elektrocardiogram. De secundaire primaire uitkomstmaat is de incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Het zal worden gemeten door middel van een elektrocardiogram en observatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bingbing Cheng, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8620685173
- E-mail: chengbb@shanghaitech.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Bingbing Cheng
-
Contact:
- Bingbing Cheng, Ph.D.
- E-mail: chengbb@shanghaitech.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen zonder significante ziekten of chronische aandoeningen.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Geen geschiedenis van hart- en vaatziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een hartaandoening of andere aandoeningen die de meting van de hartfunctie kunnen beïnvloeden.
- Zwangere vrouwen.
- Personen die risico lopen op ernstige complicaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografietoepassing met minimale intensiteit
Pas ultrageluid met minimale intensiteit toe op de deelnemer.
De intensiteit ligt onder 2 W/cm².
|
Breng echografie aan op de deelnemer binnen een veilig bereik.
|
|
Experimenteel: Echografietoepassing met milde intensiteit
Breng milde intensiteit echografie aan op de deelnemer.
De intensiteit ligt onder de 3 W/cm².
|
Breng echografie aan op de deelnemer binnen een veilig bereik.
|
|
Sham-vergelijker: Echografietoepassing met gemiddelde intensiteit
Breng middelmatige intensiteit echografie aan op de deelnemer.
De intensiteit ligt onder 5 W/cm².
|
Breng echografie aan op de deelnemer binnen een veilig bereik.
|
|
Sham-vergelijker: Geen ultrasone toepassing
Geen echografie bij de deelnemer.
|
Geen echografie bij de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartritme.
Tijdsspanne: Gedurende de interventie gemiddeld 1 uur.
|
Controleer het elektrocardiogram van de deelnemers vóór, tijdens en na de toepassing van echografie.
Bereken de hartslag op basis van het elektrocardiogramsignaal.
De verandering van de hartslag wordt berekend als de veranderingssnelheid ten opzichte van de basishartslag.
Voeg de gegevens samen en voer statistische analyses uit.
Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelden met standaarddeviaties.
|
Gedurende de interventie gemiddeld 1 uur.
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de interventie (gemiddeld 1 uur) en direct na de interventie (dezelfde dag, ongeveer 1 uur na baseline).
|
De incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen omvat zowel lichte (zoals plaatselijk ongemak, voorbijgaande aritmieën, milde pijn op de borst, duizeligheid op korte termijn, misselijkheid en tijdelijke kortademigheid) als ernstige bijwerkingen (waaronder aanhoudende aritmieën, nieuw optredende hartritmestoornissen). falen, aanzienlijk myocardletsel, embolische gebeurtenissen of overlijden).
|
Baseline, tijdens de interventie (gemiddeld 1 uur) en direct na de interventie (dezelfde dag, ongeveer 1 uur na baseline).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Q2024-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .