Enquête sur la fonction cardiaque par échographie
Le but de cet essai clinique est d'apprendre l'influence des ultrasons sur la fonction cardiaque.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Comment les ultrasons affecteront-ils la fonction cardiaque ?
Les chercheurs appliqueront des ultrasons au corps et observeront les fonctions cardiaques.
Les participants :
Recevez une application échographique et une surveillance des signaux physiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les procédures menées dans cet essai sont conformes aux normes éthiques des comités nationaux et institutionnels concernés sur l'expérimentation humaine et à la Déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2008. Toutes les procédures ont été approuvées par le comité d'éthique de la recherche de l'Université ShanghaiTech (Q2024-004).
Le critère de jugement principal est le rythme cardiaque. Elle sera mesurée par électrocardiogramme. Le résultat principal secondaire est l'incidence des événements indésirables liés au traitement. Elle sera mesurée par électrocardiogramme et observation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bingbing Cheng, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8620685173
- E-mail: chengbb@shanghaitech.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Bingbing Cheng
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Contact:
- Bingbing Cheng, Ph.D.
- E-mail: chengbb@shanghaitech.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Individus en bonne santé sans maladies graves ni affections chroniques.
- Âgé entre 18 et 65 ans.
- Participation volontaire avec consentement éclairé signé.
- Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire.
Critères d'exclusion :
- Les personnes souffrant d'une maladie cardiaque ou d'autres conditions pouvant affecter la mesure de la fonction cardiaque.
- Les femmes enceintes.
- Personnes à risque de complications graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application d'ultrasons à intensité minimale
Appliquer des ultrasons d’intensité minimale au participant.
L'intensité est inférieure à 2 W/cm².
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Appliquez des ultrasons au participant dans une plage sûre.
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Expérimental: Application d'ultrasons à intensité douce
Appliquez une échographie de légère intensité au participant.
L'intensité est inférieure à 3 W/cm².
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Appliquez des ultrasons au participant dans une plage sûre.
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Comparateur factice: Application d'ultrasons à intensité moyenne
Appliquez des ultrasons d’intensité moyenne au participant.
L'intensité est inférieure à 5 W/cm².
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Appliquez des ultrasons au participant dans une plage sûre.
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Comparateur factice: Pas d'application d'échographie
Aucune application d'échographie au participant.
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Aucune application d'échographie au participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque.
Délai: Durant toute l'intervention, en moyenne 1 heure.
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Surveillez l'électrocardiogramme des participants avant, pendant et après l'application de l'échographie.
Calculez la fréquence cardiaque à partir du signal de l'électrocardiogramme.
La variation de la fréquence cardiaque est calculée comme le taux de variation par rapport à la fréquence cardiaque de base.
Regroupez les données et effectuez des analyses statistiques.
Les données seront présentées sous forme de moyenne avec des écarts types.
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Durant toute l'intervention, en moyenne 1 heure.
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Incidence des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Au départ, pendant l'intervention (en moyenne 1 heure) et immédiatement après l'intervention (le même jour, environ 1 heure après le départ).
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement comprend à la fois des événements indésirables mineurs (tels qu'un inconfort localisé, des arythmies transitoires, une légère douleur thoracique, des étourdissements à court terme, des nausées et un essoufflement temporaire) et des événements indésirables graves (y compris des arythmies soutenues, une nouvelle apparition de problèmes cardiaques). échec, lésion myocardique importante, événements emboliques ou décès).
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Au départ, pendant l'intervention (en moyenne 1 heure) et immédiatement après l'intervention (le même jour, environ 1 heure après le départ).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Q2024-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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