Investigación de la función cardíaca con ecografía
31 de octubre de 2024 actualizado por: Bingbing Cheng, ShanghaiTech University
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la influencia de la ecografía en la función cardíaca.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cómo afectará la ecografía a la función cardíaca?
Los investigadores aplicarán ultrasonido al cuerpo y observarán las funciones cardíacas.
Los participantes:
Reciba aplicación de ultrasonido y monitoreo de señales fisiológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los procedimientos realizados en este ensayo cumplen con los estándares éticos de los comités nacionales e institucionales pertinentes sobre experimentación humana y con la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 2008. Todos los procedimientos fueron aprobados por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad ShanghaiTech (Q2024-004).
El resultado primario es el ritmo cardíaco. Se medirá mediante electrocardiograma. El resultado primario secundario es la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento. Se medirá mediante electrocardiograma y observación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bingbing Cheng, Ph.D.
- Número de teléfono: +8620685173
- Correo electrónico: chengbb@shanghaitech.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Bingbing Cheng
-
Contacto:
- Bingbing Cheng, Ph.D.
- Correo electrónico: chengbb@shanghaitech.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos sin enfermedades significativas o condiciones crónicas.
- Edad comprendida entre 18 y 65 años.
- Participación voluntaria con consentimiento informado firmado.
- Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular.
Criterios de exclusión:
- Personas con enfermedades cardíacas u otras afecciones que puedan afectar la medición de la función cardíaca.
- Mujeres embarazadas.
- Individuos en riesgo de sufrir complicaciones graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación de ultrasonido a mínima intensidad.
Aplicar ultrasonido de mínima intensidad al participante.
La intensidad es inferior a 2 W/cm².
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Aplicar ultrasonido al participante dentro de un rango seguro.
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Experimental: Aplicación de ultrasonido a intensidad suave.
Aplicar ultrasonido de intensidad suave al participante.
La intensidad es inferior a 3 W/cm².
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Aplicar ultrasonido al participante dentro de un rango seguro.
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Comparador falso: Aplicación de ultrasonido a intensidad media.
Aplicar ultrasonido de intensidad media al participante.
La intensidad es inferior a 5 W/cm².
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Aplicar ultrasonido al participante dentro de un rango seguro.
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Comparador falso: Sin aplicación de ultrasonido
No aplicación de ultrasonido al participante.
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No aplicación de ultrasonido al participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardíaco.
Periodo de tiempo: Durante toda la intervención, una media de 1 hora.
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Monitorear el electrocardiograma de los participantes antes, durante y después de la aplicación del ultrasonido.
Calcule la frecuencia cardíaca a partir de la señal del electrocardiograma.
El cambio de frecuencia cardíaca se calcula como la tasa de cambio relativa a la frecuencia cardíaca inicial.
Agregue los datos y realice análisis estadísticos.
Los datos se presentarán como media con desviaciones estándar.
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Durante toda la intervención, una media de 1 hora.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante la intervención (un promedio de 1 hora) e inmediatamente después de la intervención (el mismo día, aproximadamente 1 hora después del valor inicial).
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento incluye eventos adversos menores (como malestar localizado, arritmias transitorias, dolor torácico leve, mareos a corto plazo, náuseas y dificultad para respirar temporal) y eventos adversos graves (que incluyen arritmias sostenidas, insuficiencia cardiaca de nueva aparición). insuficiencia cardíaca, lesión miocárdica significativa, eventos embólicos o muerte).
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Valor inicial, durante la intervención (un promedio de 1 hora) e inmediatamente después de la intervención (el mismo día, aproximadamente 1 hora después del valor inicial).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Q2024-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .