感情的記憶の一晩の調節と精神障害のリスクに対する不眠症治療の効果 (Restless)
2025年11月20日 更新者：Woolcock Institute of Medical Research
不眠症に対するオンラインセラピスト主導の認知行動療法および概日療法と、感情調節および精神障害のリスクに対するコントロールの効果を比較する並行群ランダム化比較試験
このプロジェクトは、不眠症を理解して治療し、うつ病や不安症を予防することを目的としています。
研究者らは、不眠症患者のコホートにおける実験的並行二群反復測定ランダム化対照試験を使用して、不眠症に対するオンラインセラピスト主導の認知行動療法および概日療法（CBCTi; N=82）と対照（N=82）の効果を比較します。 27) 主観的および客観的な睡眠と概日測定、およびうつ病と不安の症状と重症度について。
このプロジェクトには在宅評価が含まれます。CBCTi グループの参加者は、神経画像および夜間の精神的苦痛の調節の精神生理学的マーカーに対する CBCTi の効果を調査するために、2 つの睡眠研究と神経画像セッションにも招待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、オンラインセラピストによる不眠症に対する認知行動療法および概日療法（CBCTi）と、感情調節および精神障害のリスクに対するコントロールの効果を比較する、並行群間ランダム化比較試験です。
この研究に登録するには、参加者はオンラインでの事前スクリーニング調査に回答し、その後電話によるスクリーニング面接でさらなる質問をし、この研究で何が求められているかを参加者に口頭で説明する必要がある。 面接スクリーニングの後、参加者は閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有無をスクリーニングするための指パルスオキシメーターを郵送で受け取ります（自宅で3晩）。 その後、デバイスはプリペイド郵便で返送され、中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群（酸素飽和度指数 ≥ 10）をスクリーニングするために録音が分析されます。 資格がある場合、参加者はスクリーニング訪問のためにウールコック研究所に招待されます。
スクリーニング訪問は、医療スクリーニングを実施する臨床医/医師との面談から始まり、研究について説明し、質問に答え、懸念事項に対処し、書面によるインフォームドコンセントを取得します。 コンサルトの終了時に、すべての適格性基準が評価され、適格な参加者にはランダム化番号が割り当てられます。つまり、CBCTi アームまたはコントロールアームのいずれかに割り当てられます。 この治療群は、8 週間で完了するオンライン セッションで構成されるオンライン セラピスト指導の CBCTi 介入で構成されます。 この研究のコントロールアームは、一般的な睡眠健康情報の提供と毎日の睡眠日記へのアクセスで構成されます。
スクリーニング訪問中、CBCTi アームに割り当てられた参加者は、「ワルツィング マチルダ」（カラオケ形式）を歌いながら視聴覚録音に出演するよう求められ、少なくとも 5 つの否定的な苦痛な経験に関連するキーワードを答えるよう求められます。同じ期間の同数の中立的な経験。 記録とキーワードは、機能的 MRI タスク (T1 および T2) で使用される刺激を導き出すために使用されます。 どちらのグループでも、スクリーニング訪問は自宅でデータを収集する方法のデモンストレーションで終了します。
両グループは、T1 (ベースライン)、T2 (ベースライン後 8 週間)、T3 (ベースライン後 8 か月)、T4 (ベースライン後 20 か月) の 4 つの時点で 1 週間の自宅評価を行うように求められます。 。 1週間の自宅評価中、参加者はアンケートに記入し、睡眠日記をつけ、アクティグラフィーウォッチと光と温度のセンサーを装着します（7日間）。 また、夜間の睡眠ポリグラフ記録を少なくとも 4 回完了するよう求められます。 T1 と T2 のみで、唾液メラトニン収集プロトコルも完了します。
CBCTi アームの参加者のみが、T1 と T2 で追加のラボ内評価を完了します。 彼らはマッコーリー大学/ウールコック研究所に招待され、一晩の睡眠研究と神経画像セッションを受けます。
CBCTi プログラムは安全なプラットフォームを介してオンラインで提供され、募集は主にソーシャル メディア広告を通じて行われます。 この研究は、2109年オーストラリア、ニューサウスウェールズ州マッコーリーパーク、シドニーのウールコック医学研究所がコーディネートする。
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rick Wassing, PhD
- 電話番号：+61 0298502663
- メール：rick.wassing@woolcock.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aurore Perrault, PhD
- メール：aurore.perrault@mq.edu.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- Woolcock Institute of Medical Research
-
副調査官：
- Camilla Hoyos, PhD
-
コンタクト：
- Rick Wassing, PhD
- 電話番号：0298502663
- メール：rick.wassing@woolcock.org.au
-
コンタクト：
- Greg Kaplan, A/Prof
- 電話番号：0298053232
- メール：grigori.kaplan@woolcock.org.au
-
主任研究者：
- Rick Wassing, PhD
-
副調査官：
- Ron Grunstein, Prof
-
副調査官：
- Aurore A Perrault, PhD
-
副調査官：
- Delwyn Bartlett, A/Prof
-
副調査官：
- Christopher Gordon, A/Prof
-
副調査官：
- Nathaniel Marshall, A/Prof
-
副調査官：
- Craig Phillips, A/Prof
-
副調査官：
- Angela D'Rozario, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不眠症障害（DSM-V-TR）またはISIスコア10以上の診断。
- すべての性別と性別。
- 25歳から45歳の間。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 英語が堪能。
除外基準:
- 不眠症以外の睡眠障害または概日障害（例：過眠症、周期的な四肢運動障害、睡眠相の進行または遅延、無呼吸低呼吸指数が15以上および/またはSTOP-BANGが高い以前の睡眠研究に基づく中等度から重度の睡眠時無呼吸障害） -リスクスコアおよび/または指パルスオキシメトリーの酸素飽和度低下指数（ODI）≧10）。
- MRI に関する矛盾（閉所恐怖症、体内の金属の存在、人工内耳など）。
- 神経障害の現在または病歴（脳卒中、脳損傷など）。
- 大うつ病および不安障害以外のDSM-Vにリストされている障害の現在または病歴（心的外傷後ストレス障害は除く）。
- 中枢性活性物質または参加に影響を与える可能性のある病状の存在。
- 妊娠中、積極的に妊娠を試みている、または授乳中。
- 過去 3 か月間に少なくとも週 2 回のシフト勤務 (つまり、21:00 から 6:00 までの間で勤務)。
- 過去 30 日間に 3 時間以上の差があるタイムゾーンを越えて移動した場合 (タイムゾーンの移動時間ごとに 1 週間の調整期間が必要になります)。
- 潜在的な偶発的発見について知りたくない。
- 研究プロトコルのいかなる部分についても、同意または指示の遵守はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：即時CBCTi
即時8週間のオンラインセラピスト指導によるCBCTi（週次オンラインモジュールを含む）。
指導は、参加者と臨床医／医師との間で予定されたおよび随時の連絡（例：電子メール、メッセージング、遠隔医療）を通じて提供されます
|
この介入はCBCTiグループにすぐにアクセス可能となります。
このプログラムは、図表、画像、動画、質問などのインタラクティブな要素を含む週次オンラインモジュールで構成されています。 モジュールの内容は、睡眠教育、行動戦略（例：刺激制御、就寝時間の再調整、睡眠衛生）、認知再構成アプローチ（例：思考の再評価、イメージ療法、マインドフルネス）、リラクゼーションプラクティス（漸進的筋弛緩法と自律訓練法）を含む、従来の検証済みの不眠症に対する認知行動療法プロトコルに従います。 さらに、追加のコンテンツは、朝の光曝露、日中の適度な身体活動、夜の温浴を通じて概日リズムを安定させ増幅させることを目的としています。 参加者は介入期間中、毎日の睡眠日記を作成します。 |
|
他の：遅延開始コントロール
遅延開始対照群の参加者は、2か月間は積極的な介入を受けませんが、その後は同じセラピスト指導のCBCTiプログラムが提供されます。
|
この介入は、2か月の待機期間（すなわち、遅延開始）の後にアクセス可能になります。
このプログラムは、毎週のオンラインモジュールで構成されており、書面による情報と、図式、画像、動画、質問などの対話型コンポーネントが含まれています。
モジュールの内容は、不眠症に対する従来の検証済み認知行動療法プロトコルに従っており、睡眠教育、行動戦略（例：刺激制御、就寝時間の再調整、睡眠衛生）、認知再構築アプローチ（例：思考の再評価、イメージ療法、マインドフルネス）、およびリラクゼーション実践（漸進的筋弛緩法と自律訓練法）が含まれます。
さらに、追加のコンテンツは、朝の光曝露、昼間の中程度の身体活動、および夜の温浴を通じて概日リズムを安定させ増幅させることを目的としています。
参加者は、介入期間中、毎日の睡眠日記を記入します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全般性不安障害-7 (GAD-7) スコア
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
不安症状と重症度の自己報告評価尺度。
GAD-7は7つのリッカート尺度の質問から構成され、合計スコアは0から21の範囲（スコアが高いほど重症な不安を示す）
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
|
不安障害の診断
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
DSM-5-TRに基づき、Mini-International Neuropsychiatric Interviewを使用した臨床医による診断不安障害
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠症重症度指数（ISI）スコア
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
不眠症状と重症度の自己報告測定。ISIは7つのリッカート尺度質問からなり、合計スコアは0から28の範囲です（スコアが高いほど不眠症がより重度であることを示します）
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
|
EEG睡眠効率（SE - %）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
在宅睡眠記録から算出した平均SE（総睡眠時間／就床時間×100）
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
|
EEG総睡眠時間（TST - 分）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
自宅睡眠記録から導出された平均総睡眠時間
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
|
EEG覚醒時間（分）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
在宅睡眠記録から算出された平均睡眠開始後覚醒時間（WASO）
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
|
EEG睡眠開始潜時（SOL - 分）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
自宅での睡眠記録から算出された平均入眠潜時
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
|
EEG睡眠ステージ（％）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
自宅での睡眠記録から算出された睡眠段階における平均時間（総睡眠期間あたり）
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
|
アクティグラフィー睡眠効率（%）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
アクティグラフィ記録から導出された平均標準誤差（総睡眠時間／就床時間×100）
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
|
アクティグラフィー総睡眠時間（分）
時間枠：2か月、4か月、12か月
|
アクティグラフィ記録から導出された平均総睡眠時間
|
2か月、4か月、12か月
|
|
アクティグラフィ覚醒時間（分）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
アクティグラフィ記録から算出された平均WASO
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
|
アクティグラフィー睡眠開始潜時（分）
時間枠：2か月、4か月、12か月
|
アクティグラフィ記録から導出された平均睡眠開始潜時
|
2か月、4か月、12か月
|
|
7日間の光曝露（lux）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
日中に自宅で継続的に光を記録した結果に基づく
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
|
薄明光メラトニン分泌開始時間 (HDLMO - 時間)
時間枠：2か月
|
自宅での唾液サンプル採取に由来する
|
2か月
|
|
3日間の遠位-近位皮膚温度勾配（DPG）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
自宅での連続皮膚温度（4箇所）収集から導出
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
|
自己申告による睡眠時間（分）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
睡眠日誌から算出した平均総睡眠時間
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
|
自己申告による覚醒時間（分）
時間枠：2か月、4か月、12か月
|
睡眠日誌から導出された平均WASO
|
2か月、4か月、12か月
|
|
自己申告による入眠潜時（分）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
睡眠日誌から算出された平均睡眠潜時
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
|
自己申告による睡眠の質（5段階評価）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
睡眠日誌から導き出された平均睡眠品質（0から4の尺度：非常に悪い睡眠から非常に良い睡眠まで）
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
|
睡眠誤認指数（SPI - %）
時間枠：2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
主観的TSTと客観的TSTから導出されたSPI（Subj/Obj*100）
|
2ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠脳波（EEG）スペクトルパワー
時間枠：2か月
|
実験室での終夜睡眠ポリグラフ（PSG）記録から導出：帯域周波数における絶対的および相対的スペクトルパワー：徐波（0.25-1.25Hz）、デルタ波（0.25-4Hz）、シータ波（4.25-8Hz）、アルファ波（8.25-11.75Hz）、シグマ波（12-16Hz）、低ベータ波（16.25-19Hz）、高ベータ波（19.25-35Hz）を全睡眠段階で測定。
|
2か月
|
|
睡眠脳波（EEG）神経振動結合
時間枠：2ヶ月
|
PSG記録から導出された実験室内データ - 位相-振幅カップリング測定（変調指数、優先位相）
|
2ヶ月
|
|
安静時脳ネットワークにおける機能的結合性パターン
時間枠：2ヶ月
|
ネットワーク単位の二重回帰独立成分分析（FMRIB FSL）により測定され、全脳ボクセル単位の接続強度が従属変数である
|
2ヶ月
|
|
EEG睡眠関連脳波振動（特性）
時間枠：2ヶ月
|
PSG記録から導出された実験室内のEEG神経生理学的イベント：密度、持続時間、ピーク周波数、振幅、数
|
2ヶ月
|
|
機能的磁気共鳴画像法を用いた課題中の脳活動
時間枠：2ヶ月
|
カラオケ課題および自伝的記憶課題中の情動刺激に対する血液酸素濃度依存性信号応答の全脳ボクセル単位の脳活動マップ
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rick Wassing, PhD、Woolcock Institute of Medical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Taylor DJ, Pruiksma KE. Cognitive and behavioural therapy for insomnia (CBT-I) in psychiatric populations: a systematic review. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):205-13. doi: 10.3109/09540261.2014.902808.
- Leerssen J, Lakbila-Kamal O, Dekkers LMS, Ikelaar SLC, Albers ACW, Blanken TF, Lancee J, van der Lande GJM, Maksimovic T, Mastenbroek SE, Reesen JE, van de Ven S, van der Zweerde T, Foster-Dingley JC, Van Someren EJW. Treating Insomnia with High Risk of Depression Using Therapist-Guided Digital Cognitive, Behavioral, and Circadian Rhythm Support Interventions to Prevent Worsening of Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2022;91(3):168-179. doi: 10.1159/000520282. Epub 2021 Dec 6.
- Wassing R, Lakbila-Kamal O, Ramautar JR, Stoffers D, Schalkwijk F, Van Someren EJW. Restless REM Sleep Impedes Overnight Amygdala Adaptation. Curr Biol. 2019 Jul 22;29(14):2351-2358.e4. doi: 10.1016/j.cub.2019.06.034. Epub 2019 Jul 11.
- Wassing R, Schalkwijk F, Lakbila-Kamal O, Ramautar JR, Stoffers D, Mutsaerts HJMM, Talamini LM, Van Someren EJW. Haunted by the past: old emotions remain salient in insomnia disorder. Brain. 2019 Jun 1;142(6):1783-1796. doi: 10.1093/brain/awz089.
- Lancee J, van Straten A, Morina N, Kaldo V, Kamphuis JH. Guided Online or Face-to-Face Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia: A Randomized Wait-List Controlled Trial. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):183-91. doi: 10.5665/sleep.5344.
- Berntsen D, Hoyle RH, Rubin DC. The Autobiographical Recollection Test (ART): A Measure of Individual Differences in Autobiographical Memory. J Appl Res Mem Cogn. 2019 Sep;8(3):305-318. doi: 10.1016/j.jarmac.2019.06.005. Epub 2019 Jul 26.
- Christensen H, Batterham PJ, Gosling JA, Ritterband LM, Griffiths KM, Thorndike FP, Glozier N, O'Dea B, Hickie IB, Mackinnon AJ. Effectiveness of an online insomnia program (SHUTi) for prevention of depressive episodes (the GoodNight Study): a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Apr;3(4):333-41. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00536-2. Epub 2016 Jan 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月6日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月19日
最初の投稿 (実際)
2024年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14308
- 227100/Z/23/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust)
- GNT1196636 (その他の助成金/資金番号：National Health and Medical Research Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究チームのメンバー全員がデータセットにアクセスできます。
ウールコックに関連する他のスタッフも、特定不可能なデータセットへのアクセスを要求する場合があり、これは主任研究者と共同研究者によって検討されます。
非識別データセットのコピーは、ウールコックに所属していない学術協力者によってデータ要求フォームを通じて要求される場合があります。データ要求フォームには、研究者、目的と仮説、含まれるデータ、統計分析計画、倫理承認、およびセキュリティ対策の概要が記載されています。 。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。