Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álmatlanság kezelésének hatása az érzelmi emlékek éjszakai szabályozására és a mentális zavarok kockázatára (Restless)

2025. november 20. frissítette: Woolcock Institute of Medical Research

Párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az online terapeuta által irányított kognitív viselkedési és cirkadián terápia hatását hasonlítja össze az álmatlanság és a kontroll ellen az érzelmi szabályozásra és a mentális zavarok kockázatára

A projekt célja az álmatlanság megértése és kezelése a depresszió és a szorongás megelőzésére. A kutatók egy kísérleti, párhuzamos, kétkarú, ismételt mérésekkel végzett randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaznak álmatlanságban szenvedő egyének csoportján, hogy összehasonlítsák az álmatlanság online terapeuta által irányított kognitív viselkedési és cirkadián terápia (CBCTi; N=82) és a kontroll (N=) hatását. 27) szubjektív és objektív alvási és cirkadián mérések, valamint a depresszió és a szorongás tünetei és súlyossága. A projekt otthoni értékeléseket foglal magában. A CBCTi csoport résztvevőit két alvásvizsgálatra és neuroimaging ülésre is meghívják, hogy megvizsgálják a CBCTi hatását a neuroimagingre és az érzelmi szorongás éjszakai szabályozásának pszichofiziológiai markereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az online terapeuta által irányított kognitív viselkedési és cirkadián terápia (CBCTi) hatását hasonlítja össze az érzelmi szabályozásra és a mentális zavarok kockázatára gyakorolt ​​​​hatásokkal.

A vizsgálatba való beiratkozáshoz a résztvevőknek ki kell tölteniük egy online előszűrési kérdőívet, majd egy telefonos szűrőinterjút kell további kérdéseket feltenni, és szóban el kell magyarázniuk a résztvevőknek, hogy mit várnak el tőlük ebben a vizsgálatban. Az interjú szűrése után a résztvevők egy ujj-pulzus-oximétert kapnak postán, hogy kiszűrjék az obstruktív alvási apnoe jelenlétét (3 éjszaka otthon). Ezután az eszközt előre fizetett levélben visszaküldik, és a felvételt elemzik, hogy kiszűrjék a közepes vagy súlyos alvási apnoét (oxigén-deszaturációs index ≥ 10). Ha jogosult, a résztvevő meghívást kap a Woolcock Intézetbe egy szűrési látogatásra.

A szűrési látogatás egy klinikussal/orvossal történő konzultációval kezdődik, aki orvosi szűrést végez, elmagyarázza a vizsgálatot, megválaszolja a kérdéseket és megválaszolja az aggályokat, és írásos beleegyezést kap. A konzultáció végén az összes alkalmassági feltételt kiértékelték, és a jogosult résztvevők véletlenszerű besorolási számot kapnak, azaz vagy a CBCTi-karhoz vagy a kontroll-karhoz rendelik. A kezelési rész egy online terapeuta által irányított CBCTi beavatkozásból áll, amely 8 héten belül befejezendő online ülésekből áll. Ebben a vizsgálatban a kontroll kar az általános alvás-egészségügyi információk biztosításából és a napi alvásnaplókhoz való hozzáférésből fog állni.

A szűrési látogatás során a CBCTi-karhoz rendelt résztvevőket felkérik, hogy adjanak elő egy audiovizuális felvételt, miközben együtt énekelnek a "Waltzing Matilda"-ra (karaoke stílus), és arra kérik, hogy adjanak meg olyan kulcsszavakat, amelyek legalább öt negatív szorongató élményhez kapcsolódnak. azonos számú semleges tapasztalat ugyanabból az időszakból. A felvételt és a kulcsszavakat a funkcionális MRI-feladatok (T1 és T2) során használt ingerek származtatására használjuk. Mindkét csoport esetében a szűrőlátogatás az otthoni adatgyűjtés bemutatásával zárul.

Mindkét csoportot meg kell kérni, hogy végezzenek egy hét otthoni értékelést 4 időpontban: T1 (a kiindulási állapot), T2 (8 héttel a kiindulási állapot után), T3 (8 hónappal a kiindulás után) és T4 (20 hónappal a kiindulás után). . Az otthoni felmérések hetében a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, alvásnaplót vezetnek, és aktigráfiai órát, valamint fény- és hőmérsékletérzékelőt viselnek (7 napon keresztül). Ezenkívül felkérik őket, hogy készítsenek legalább négy éjszakai poliszomnográfiai felvételt. Csak a T1-es és a T2-es időszakban teljesítenek egy nyálmelatoningyűjtési protokollt is.

Csak a CBCTi kar résztvevői végeznek további laboratóriumi értékeléseket a T1-ben és a T2-ben. Meghívást kapnak a Macquarie Egyetemre/Woolcock Institute-ba, hogy éjszakai alvásvizsgálatokon és idegi képalkotáson vegyenek részt.

A CBCTi program online, biztonságos platformokon keresztül valósul meg, a toborzás pedig elsősorban a közösségi médiában megjelenő hirdetéseken keresztül történik. A tanulmányt a Woolcock Institute of Medical Research koordinálja, Sydney, Macquarie Park, New South Wales, 2109, Ausztrália.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Toborzás
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Alkutató:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rick Wassing, PhD
        • Alkutató:
          • Ron Grunstein, Prof
        • Alkutató:
          • Aurore A Perrault, PhD
        • Alkutató:
          • Delwyn Bartlett, A/Prof
        • Alkutató:
          • Christopher Gordon, A/Prof
        • Alkutató:
          • Nathaniel Marshall, A/Prof
        • Alkutató:
          • Craig Phillips, A/Prof
        • Alkutató:
          • Angela D'Rozario, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az álmatlanság diagnózisa (DSM-V-TR) vagy az ISI-pontszám ≥ 10.
  • Minden nem és nem.
  • 25 és 45 év között.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Angol nyelvtudás.

Kizárási kritériumok:

  • Az álmatlanságtól eltérő alvási vagy cirkadián rendellenesség (pl. hipersomnolencia, periodikus végtagmozgási zavar, előrehaladott vagy késleltetett alvási fáziszavar, közepes vagy súlyos alvási apnoe zavar korábbi alvásvizsgálat alapján, apnoe-hipopnoe index ≥ 15 és/vagy STOP-BANG magas -kockázati pontszám és/vagy ujj-impulzusoximetriás oxigéndeszaturációs index (ODI) ≥ 10).
  • Bármilyen ellentmondás az MRI-vel kapcsolatban (pl. klausztrofóbia, fém jelenléte a testben, cochleáris implantátumok).
  • Jelenlegi vagy kórtörténeti neurológiai rendellenességek (pl. stroke, agysérülés).
  • A DSM-V-ben felsorolt ​​bármely rendellenesség jelenlegi vagy anamnézisében, kivéve a súlyos depressziót és a szorongásos rendellenességeket (a poszttraumás stressz-rendellenesség kizárt).
  • Központilag aktív szerek vagy olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely befolyásolhatja a részvételt.
  • Terhesség vagy aktív teherbe esés, vagy szoptatás.
  • Műszakos munkavégzés hetente legalább 2 műszakban az elmúlt 3 hónapban (azaz 21:00 és 6:00 óra között).
  • Időzónák közötti utazás több mint 3 óra eltéréssel az előző 30 napban (a megtett időzóna óránként 1 hetes korrekciós időszakot igényel).
  • Nem hajlandó tudni az esetleges véletlenszerű leletekről.
  • Nincs beleegyezés vagy betartás a vizsgálati protokoll egyetlen részéhez sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali CBCTi
Azonnali 8 hetes online terapeuta által vezetett CBCTi, amely heti online modulokat tartalmaz. Az útmutatást ütemezett és alkalmi kommunikációk (pl. e-mail, üzenetküldés, távgyógyítás) biztosítják a résztvevő és egy klinikus/orvos között
Viselkedési: Azonnali CBCTi
Ez a beavatkozás azonnal hozzáférhető lesz a CBCTi csoport számára. A program heti online modulokból áll, amelyek írott információkat és interaktív elemeket tartalmaznak, például sémákat, képeket, videókat és kérdéseket. A modulok tartalma hagyományos és validált kognitív-viselkedésterápiás álmatlanság protokollokat követ, beleértve az alvás oktatást, viselkedési stratégiákat (pl. ingerkontroll, lefekvési idő újratanítása, alváshigiénia), kognitív átstrukturálási megközelítéseket (pl. gondolatátértékelés, képzelet, tudatosság) és relaxációs gyakorlatokat (progresszív izomrelaxáció és autogén tréning). Ezen kívül további tartalmak célja a cirkadián ritmus stabilizálása és felerősítése reggeli fényexpozícióval, nappali közepes fizikai aktivitással és este meleg fürdőkkel. A résztvevők napi alvásnaplókat töltenek ki a beavatkozás során.
Egyéb: Késleltetett kezdésű kontroll
A késleltetett kezdésű kontrollcsoport résztvevői két hónapig nem kapnak aktív intervenciót, de azután ugyanazt a terapeuta által vezetett CBCTi programot kapják majd felajánlva.
Viselkedési: Késleltetett CBCTi
Ez a beavatkozás 2 hónapos várakozási idő után lesz elérhető (azaz késleltetett kezdéssel). A program heti online modulokból áll, amelyek írott információkat és interaktív elemeket tartalmaznak, mint például sémák, képek, videók és kérdések. A modulok tartalma hagyományos és validált kognitív-viselkedésterápiás álmatlanság protokollokat követ, beleértve az alvás oktatást, viselkedési stratégiákat (pl. ingerkontroll, lefekvési idő újratanítása, alvás higiéniája), kognitív átstrukturáló megközelítéseket (pl. gondolat újraértékelése, képzelet, mindfulness) és relaxációs gyakorlatokat (progresszív izomrelaxáció és autogén tréning). Ezen felül további tartalmak célja a cirkadián ritmusszabályozás stabilizálása és erősítése reggeli fényexpozícióval, nappali mérsékelt testmozgással és esti meleg fürdőkkel. A résztvevők a beavatkozás során naponta kitöltenek alvási naplókat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) pontszám
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
A szorongás tüneteinek és súlyosságának önkitöltős mérőeszköze. A GAD-7 7 Likert-skálás kérdésből áll, a teljes pontszám 0 és 21 között változik (magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek)
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Szorongásos zavar diagnózis
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Klinikus által diagnosztizált szorongásos zavar a DSM-5-TR szerint a Mini-International Neuropsychiatric Interview felhasználásával
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvászavar Súlyossági Index (ASI) pontszám
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Az álmatlanság tüneteinek és súlyosságának önkitöltős mérései. Az ISI 7 Likert-skálás kérdésből áll, a teljes pontszám 0 és 28 között változik (a magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságot jeleznek)
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
EEG alvási hatékonyság (SE - %)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Átlagos SE az otthoni alvásfelvételekből származtatva (teljes alvási idő/ágyban töltött idő*100)
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
EEG összes alvási idő (TST - perc)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Az otthoni alvásfelvételekből származtatott átlagos TST
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
EEG ébrenlét időtartama (perc)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
A hazai alvási felvételekből származtatott átlagos alvás utáni ébredési idő (WASO)
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
EEG alvás kezdeti késleltetése (SOL - perc)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Átlagos SOL (Sleep Onset Latency) otthoni alvásfelvételekből származtatva
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
EEG alvási szakaszok (%)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Átlagos alvási szakaszokban töltött idő (teljes alvási periódusra vetítve) otthoni alvási felvételekből származtatva
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Aktigráfia alvási hatékonyság (%)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Átlagos SE származtatva aktigráfiás felvételből (teljes alvási idő/ágyban töltött idő*100)
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Actigraphia összes alvási időtartam (perc)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Átlagos TST, amelyet aktigráfiás felvételekből származtatnak
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Actigraphy ébren töltött idő (perc)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Közepes WASO aktigráfiás felvételekből származtatva
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Aktigráfiai alvási kezdeti késleltetés (perc)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Átlagos SOL, amelyet az aktigráfiás felvételekből származtatnak
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
7 napos fényexpozíció (lux)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
a nappali otthoni folyamatos fényrögzítésből származik
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Sötét Fény Melatonin Kezdet (HDLMO - óra)
Időkeret: 2 hónap
otthoni nyálmintagyűjtésből származó
2 hónap
3 napos distális-proximális bőrhőmérséklet-gradiensek (DPG)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
derived from at-home collection of continuous skin temperature (4 locations)
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Önjelentett alvási időtartam (perc)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Átlagos TST az alvási naplókból származtatva
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Önként jelentett ébren töltött idő (perc)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Átlagos WASO az alvási naplókból származtatva
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Önbevallásos elalvási késleltetés (perc)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Átlagos SOL a naplók alapján
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Önként jelentett alvásminőség (5-ből)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Átlagos alvásminőség az alvásnaplókból származtatva 0-tól 4-ig terjedő skálán (nagyon rossz alvás a nagyon jó alvásig)
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
Alvás félreértés index (SPI - %)
Időkeret: 2 hónap, 4 hónap, 12 hónap
SPI szubjektív TST és objektív TST alapján számítva (Szubj/Obj*100)
2 hónap, 4 hónap, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvási elektroencefalográfiás (EEG) spektrális teljesítmény
Időkeret: 2 hónap
laboratóriumi poliszomnográfiás (PSG) felvételekből származtatva: abszolút és relatív spektrális teljesítmény a sávfrekvenciákra: lassú oszcillációk (0,25-1,25 Hz), delta (0,25-4 Hz), théta (4,25-8 Hz), alfa (8,25-11,75 Hz), szigma (12-16 Hz), alacsony béta (16,25-19 Hz), magas béta (19,25-35 Hz) minden szakaszra.
2 hónap
Alvási elektroencefalográfiás (EEG) neuro-oszcillációs csatolás
Időkeret: 2 hónap
PSG-felvételekből származtatva laboratóriumban - fázis-amplitúdó csatolási mérések (modulációs index, előnyben részesített fázis)
2 hónap
Funkcionális kapcsolati minták nyugalmi állapotú agyhálózatokban
Időkeret: 2 hónap
mért hálózat-szintű duális regressziós független komponensanalízissel (FMRIB FSL), ahol az egész agy voxelenkénti kapcsolati erőssége a függő változó
2 hónap
EEG alvással kapcsolatos agyi oszcillációk (jellemzők)
Időkeret: 2 hónap
PSG-felvételekből származó EEG neurofiziológiai események laboratóriumban: sűrűség, időtartam, csúcsfrekvencia, amplitúdó, szám
2 hónap
Agyi aktiváció funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során végzett feladatok alatt
Időkeret: 2 hónap
Az érzelmi ingerekre adott vér-oxigén függő jelekre adott válasz egész agyi voxelenkénti agyi aktivációs térképei a Karaoke és Életrajz feladatok során.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Woolcock Institute of Medical Research

Együttműködők

Macquarie University, Australia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rick Wassing, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14308
  • 227100/Z/23/Z (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Wellcome Trust)
  • GNT1196636 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Health and Medical Research Council)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati csoport minden tagja hozzáfér az adatkészlethez. A Woolcockhoz kapcsolódó egyéb alkalmazottak is hozzáférést kérhetnek a nem azonosítható adatkészlethez, amelyet a vezető kutató és a társnyomozók mérlegelnek. A nem azonosítható adatkészlet másolatát a Woolcockhoz nem köthető tudományos munkatársak kérhetik egy adatigénylő űrlapon, amely felvázolja a vizsgálókat, a célokat és a hipotéziseket, a felveendő adatokat, a statisztikai elemzési tervet, az etikai jóváhagyást és a biztonsági intézkedéseket. .

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel