Los efectos del tratamiento del insomnio sobre la regulación nocturna de los recuerdos emocionales y el riesgo de trastornos mentales (Restless)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Woolcock Institute of Medical Research
Un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos que compara los efectos de la terapia cognitivo-conductual y circadiana guiada por un terapeuta para el insomnio versus el control de la regulación emocional y el riesgo de trastornos mentales
Este proyecto tiene como objetivo comprender y tratar el trastorno de insomnio para prevenir la depresión y la ansiedad.
Los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorio experimental paralelo de dos brazos de medidas repetidas en una cohorte de personas con insomnio para comparar los efectos de la terapia cognitivo-conductual y circadiana guiada por un terapeuta en línea para el insomnio (CBCTi; N = 82) versus control (N = 27) sobre el sueño subjetivo y objetivo y las medidas circadianas, así como los síntomas y la gravedad de la depresión y la ansiedad.
El proyecto incluirá evaluaciones en el hogar. También se invitará a los participantes del grupo CBCTi a dos estudios del sueño y sesiones de neuroimagen para investigar los efectos de CBCTi en la neuroimagen y los marcadores psicofisiológicos de la regulación nocturna del malestar emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos que compara los efectos de la terapia cognitivo-conductual y circadiana guiada por un terapeuta para el insomnio (CBCTi) versus el control sobre la regulación emocional y el riesgo de trastornos mentales.
Para inscribirse en el estudio, los participantes deben completar una encuesta de preselección en línea seguida de una entrevista de selección telefónica con más preguntas y explicar verbalmente a los participantes lo que se requiere de ellos en este estudio. Después de una entrevista de selección, los participantes recibirán un oxímetro de pulso de dedo por correo para detectar la presencia de apnea obstructiva del sueño (3 noches en casa). Luego, el dispositivo se devuelve por correo prepago y la grabación se analiza para detectar apnea del sueño de moderada a grave (índice de desaturación de oxígeno ≥ 10). Si es elegible, se invitará al participante al Instituto Woolcock para una visita de selección.
La visita de selección comienza con una consulta con un médico que realiza un examen médico, explica el estudio, responde preguntas y aborda inquietudes, y obtiene el consentimiento informado por escrito. Al final de la consulta, se han evaluado todos los criterios de elegibilidad y a los participantes elegibles se les asigna un número de aleatorización, es decir, se les asigna al brazo CBCTi o al brazo de control. El brazo de tratamiento consta de una intervención CBCTi guiada por un terapeuta en línea que comprende sesiones en línea que se completarán en 8 semanas. El brazo de control de este estudio consistirá en proporcionar información general sobre la salud del sueño y acceso a diarios de sueño diarios.
Durante la visita de selección, a los participantes asignados al brazo CBCTi se les pedirá que actúen en una grabación audiovisual mientras cantan "Waltzing Matilda" (estilo karaoke) y se les pedirá que proporcionen palabras clave que se relacionen con al menos cinco experiencias angustiosas negativas y un número igual de experiencias neutrales del mismo período. La grabación y las palabras clave se utilizarán para derivar los estímulos que se utilizan en las tareas de resonancia magnética funcional (T1 y T2). Para ambos grupos, la visita de selección concluye con una demostración sobre cómo recopilar datos en casa.
A ambos grupos se les pedirá que realicen una semana de evaluación en casa durante 4 momentos: T1 (línea de base), T2 (8 semanas después de la línea de base), T3 (8 meses después de la línea de base) y T4 (20 meses después de la línea de base) . Durante la semana de evaluaciones en casa, los participantes completan cuestionarios, llevan un diario de sueño y usan un reloj de actigrafía y un sensor de luz y temperatura (durante 7 días). También se les pide que completen al menos cuatro registros polisomnográficos nocturnos. Solo en T1 y T2, también completan un protocolo de recolección de melatonina salival.
Solo los participantes del grupo CBCTi completan evaluaciones adicionales en el laboratorio en T1 y T2. Están invitados a la Universidad Macquarie/Instituto Woolcock para someterse a estudios de sueño nocturnos y sesiones de neuroimagen.
El programa CBCTi se impartirá en línea a través de plataformas seguras y la contratación se realizará principalmente a través de anuncios en las redes sociales. El estudio será coordinado desde el Instituto Woolcock de Investigación Médica, Sydney, Macquarie Park, Nueva Gales del Sur, 2109, Australia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rick Wassing, PhD
- Número de teléfono: +61 0298502663
- Correo electrónico: rick.wassing@woolcock.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurore Perrault, PhD
- Correo electrónico: aurore.perrault@mq.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Sub-Investigador:
- Camilla Hoyos, PhD
-
Contacto:
- Rick Wassing, PhD
- Número de teléfono: 0298502663
- Correo electrónico: rick.wassing@woolcock.org.au
-
Contacto:
- Greg Kaplan, A/Prof
- Número de teléfono: 0298053232
- Correo electrónico: grigori.kaplan@woolcock.org.au
-
Investigador principal:
- Rick Wassing, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ron Grunstein, Prof
-
Sub-Investigador:
- Aurore A Perrault, PhD
-
Sub-Investigador:
- Delwyn Bartlett, A/Prof
-
Sub-Investigador:
- Christopher Gordon, A/Prof
-
Sub-Investigador:
- Nathaniel Marshall, A/Prof
-
Sub-Investigador:
- Craig Phillips, A/Prof
-
Sub-Investigador:
- Angela D'Rozario, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno de insomnio (DSM-V-TR) o puntuación ISI ≥ 10.
- Todos los sexos y géneros.
- Entre 25 y 45 años.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Competente en inglés.
Criterios de exclusión:
- Trastorno del sueño o circadiano distinto del insomnio (p. ej., hipersomnolencia, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, trastorno de la fase avanzada o retrasada del sueño, trastorno de apnea del sueño de moderado a grave según un estudio previo del sueño con un índice de apnea-hipopnea ≥ 15 y/o STOP-BANG alto -puntuación de riesgo y/o índice de desaturación de oxígeno (ODI) ≥ 10 por oximetría de pulso digital).
- Cualquier contradicción con la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia, presencia de metal en el cuerpo, implantes cocleares).
- Actual o antecedentes de trastornos neurológicos (p. ej., accidente cerebrovascular, lesión cerebral).
- Actual o antecedentes de cualquier trastorno incluido en el DSM-V que no sea depresión mayor y trastornos de ansiedad (se excluye el trastorno de estrés postraumático).
- Agentes centralmente activos o presencia de una condición médica que pueda afectar la participación.
- Embarazo o intento activo de concebir, o lactancia.
- Trabajo por turnos durante al menos 2 turnos por semana en los últimos 3 meses (es decir, trabajar entre las 21:00 y las 6:00).
- Viajar a través de zonas horarias con una diferencia de más de 3 horas en los 30 días anteriores (requerirá un período de ajuste de 1 semana por hora de zona horaria viajada).
- No estar dispuesto a conocer posibles hallazgos incidentales.
- Sin consentimiento ni cumplimiento de instrucciones para ninguna parte del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CBCTi Inmediato
8 semanas inmediatas de CBCTi en línea guiada por un terapeuta que incluye módulos en línea semanales.
La orientación se proporciona a través de comunicaciones programadas y ad hoc (por ejemplo, correo electrónico, mensajería, telesalud) entre el participante y un clínico/médico
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Esta intervención será inmediatamente accesible para el grupo CBCTi.
El programa está compuesto por módulos en línea semanales que incluyen información escrita y componentes interactivos como esquemas, imágenes, vídeos y preguntas.
El contenido de los módulos sigue protocolos tradicionales y validados de terapia cognitivo-conductual para el insomnio, incluyendo educación sobre el sueño, estrategias conductuales (por ejemplo, control de estímulos, reentrenamiento de la hora de acostarse, higiene del sueño), enfoques de reestructuración cognitiva (por ejemplo, reevaluación de pensamientos, imaginación, atención plena) y prácticas de relajación (relajación muscular progresiva y entrenamiento autógeno).
Además, contenido adicional tiene como objetivo estabilizar y amplificar la ritmicidad circadiana mediante la exposición a la luz por la mañana, la actividad física moderada durante el día y los baños calientes por la noche.
Los participantes completan diarios de sueño diarios durante toda la intervención.
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Otro: Control de inicio diferido
Los participantes en el grupo de control de inicio retrasado no recibirán ninguna intervención activa durante dos meses, pero se les ofrecerá el mismo programa de CBCTi guiado por un terapeuta a partir de entonces.
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Esta intervención será accesible después de un período de espera de 2 meses (es decir, inicio retrasado).
El programa está compuesto por módulos semanales en línea que incluyen información escrita y componentes interactivos como esquemas, imágenes, videos y preguntas.
El contenido de los módulos sigue protocolos tradicionales y validados de terapia cognitivo-conductual para el insomnio, incluyendo educación sobre el sueño, estrategias conductuales (por ejemplo, control de estímulos, reentrenamiento de la hora de acostarse, higiene del sueño), enfoques de reestructuración cognitiva (por ejemplo, reevaluación de pensamientos, imágenes, atención plena) y prácticas de relajación (relajación muscular progresiva y entrenamiento autógeno).
Además, el contenido adicional tiene como objetivo estabilizar y amplificar la ritmicidad circadiana mediante la exposición a la luz por la mañana, la actividad física moderada durante el día y los baños calientes por la noche.
Los participantes completan diarios de sueño diarios durante toda la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Medidas de autoinforme de síntomas y gravedad de la ansiedad.
El GAD-7 consta de 7 preguntas de escala Likert con una puntuación total que oscila entre 0 y 21 (siendo las puntuaciones más altas indicativas de una ansiedad más grave)
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Diagnóstico de trastorno de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Trastorno de ansiedad diagnosticado por un clínico de acuerdo con el DSM-5-TR utilizando la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Medidas de autoinforme de síntomas y gravedad del insomnio.
El ISI consta de 7 preguntas de escala Likert con una puntuación total que oscila entre 0 y 28 (donde puntuaciones más altas indican insomnio más grave)
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Eficiencia del sueño EEG (SE - %)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Media SE derivada de las grabaciones de sueño en casa (tiempo total de sueño/tiempo en cama*100)
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Tiempo total de sueño en EEG (TST - minutos)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Media del TST derivada de grabaciones de sueño en el hogar
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Duración de la vigilia del EEG (minutos)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Media de vigilia tras el inicio del sueño (WASO) derivada de grabaciones de sueño en el hogar
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Latencia de inicio del sueño en EEG (SOL - minutos)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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SOL medio derivado de registros de sueño en el hogar
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Etapas del sueño en EEG (%)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Tiempo medio empleado en las etapas del sueño (por período total de sueño) derivado de las grabaciones de sueño en el hogar
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Eficiencia del sueño por actigrafía (%)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Media SE derivada de la grabación de actigrafía (tiempo total de sueño/tiempo en cama*100)
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Actigrafía duración total del sueño (minutos)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Tiempo total de sueño medio derivado de las grabaciones de actigrafía
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Duración de vigilia por actigrafía (minutos)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Media WASO derivada de las grabaciones de actigrafía
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Latencia de inicio del sueño por actigrafía (minutos)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Media de SOL derivada de grabaciones de actigrafía
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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7 días de exposición a la luz (lux)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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derivado de la grabación de luz continua en casa durante el día
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Hora de Inicio de la Melatonina en Luz Tenue (HDLMO - hora)
Periodo de tiempo: 2 meses
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derivado de la recogida de muestras de saliva en el hogar
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2 meses
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3-días gradientes de temperatura cutánea distal-proximal (DPG)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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derivado de la recolección en el hogar de la temperatura cutánea continua (4 ubicaciones)
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Duración del sueño autoinformada (min)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Media de TST derivada de los diarios de sueño
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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|
Duración autoinformada de la vigilia (min)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
|
Media WASO derivada de diarios de sueño
|
2 meses, 4 meses, 12 meses
|
|
Latencia de inicio del sueño autoinformada (min)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
|
Media de SOL derivada de diarios de sueño
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2 meses, 4 meses, 12 meses
|
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Calidad del sueño autoinformada (sobre 5)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Calidad media del sueño derivada de diarios de sueño en una escala de 0 a 4 (sueño muy deficiente a sueño muy bueno)
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Índice de percepción errónea del sueño (SPI - %)
Periodo de tiempo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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SPI derivado del TST subjetivo y del TST objetivo (Subj/Obj*100)
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia espectral electroencefalográfica (EEG) del sueño
Periodo de tiempo: 2 meses
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derivado de las grabaciones polisomnográficas (PSG) en laboratorio: potencia espectral absoluta y relativa para las frecuencias de banda: oscilaciones lentas (0,25-1,25 Hz), delta (0,25-4 Hz), theta (4,25-8 Hz), alfa (8,25-11,75 Hz), sigma (12-16 Hz), beta baja (16,25-19 Hz), beta alta (19,25-35 Hz) para todas las etapas.
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2 meses
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Acoplamiento neuro-oscilatorio electroencefalográfico (EEG) del sueño
Periodo de tiempo: 2 meses
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derivado de las grabaciones PSG en laboratorio - medidas de acoplamiento fase-amplitud (índice de modulación, fase preferida)
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2 meses
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Patrones de conectividad funcional en redes cerebrales en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 meses
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medido por análisis de componentes independientes de regresión dual a nivel de red (FMRIB FSL) con la fuerza de conectividad voxel a voxel de todo el cerebro como variable dependiente
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2 meses
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Oscilaciones cerebrales relacionadas con el sueño en EEG (características)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Eventos neurofisiológicos de EEG derivados de registros PSG en laboratorio: densidad, duración, frecuencia pico, amplitud, número
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2 meses
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Activación cerebral durante tareas utilizando resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 2 meses
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Mapas de activación cerebral a nivel de vóxel de todo el cerebro de la respuesta de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre a estímulos emocionales durante las tareas de Karaoke y Autobiografía.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rick Wassing, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Taylor DJ, Pruiksma KE. Cognitive and behavioural therapy for insomnia (CBT-I) in psychiatric populations: a systematic review. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):205-13. doi: 10.3109/09540261.2014.902808.
- Leerssen J, Lakbila-Kamal O, Dekkers LMS, Ikelaar SLC, Albers ACW, Blanken TF, Lancee J, van der Lande GJM, Maksimovic T, Mastenbroek SE, Reesen JE, van de Ven S, van der Zweerde T, Foster-Dingley JC, Van Someren EJW. Treating Insomnia with High Risk of Depression Using Therapist-Guided Digital Cognitive, Behavioral, and Circadian Rhythm Support Interventions to Prevent Worsening of Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2022;91(3):168-179. doi: 10.1159/000520282. Epub 2021 Dec 6.
- Wassing R, Lakbila-Kamal O, Ramautar JR, Stoffers D, Schalkwijk F, Van Someren EJW. Restless REM Sleep Impedes Overnight Amygdala Adaptation. Curr Biol. 2019 Jul 22;29(14):2351-2358.e4. doi: 10.1016/j.cub.2019.06.034. Epub 2019 Jul 11.
- Wassing R, Schalkwijk F, Lakbila-Kamal O, Ramautar JR, Stoffers D, Mutsaerts HJMM, Talamini LM, Van Someren EJW. Haunted by the past: old emotions remain salient in insomnia disorder. Brain. 2019 Jun 1;142(6):1783-1796. doi: 10.1093/brain/awz089.
- Lancee J, van Straten A, Morina N, Kaldo V, Kamphuis JH. Guided Online or Face-to-Face Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia: A Randomized Wait-List Controlled Trial. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):183-91. doi: 10.5665/sleep.5344.
- Berntsen D, Hoyle RH, Rubin DC. The Autobiographical Recollection Test (ART): A Measure of Individual Differences in Autobiographical Memory. J Appl Res Mem Cogn. 2019 Sep;8(3):305-318. doi: 10.1016/j.jarmac.2019.06.005. Epub 2019 Jul 26.
- Christensen H, Batterham PJ, Gosling JA, Ritterband LM, Griffiths KM, Thorndike FP, Glozier N, O'Dea B, Hickie IB, Mackinnon AJ. Effectiveness of an online insomnia program (SHUTi) for prevention of depressive episodes (the GoodNight Study): a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Apr;3(4):333-41. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00536-2. Epub 2016 Jan 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
6 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14308
- 227100/Z/23/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust)
- GNT1196636 (Otro número de subvención/financiamiento: National Health and Medical Research Council)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los miembros del equipo de estudio tienen acceso al conjunto de datos.
Otro personal afiliado a Woolcock también puede solicitar acceso al conjunto de datos no identificables, que será considerado por el investigador principal y los coinvestigadores.
Los colaboradores académicos no afiliados a Woolcock pueden solicitar una copia del conjunto de datos no identificables a través de un formulario de solicitud de datos, que describe los investigadores, los objetivos y las hipótesis, los datos que se incluirán, un plan de análisis estadístico, la aprobación ética y las medidas de seguridad. .
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .