Os efeitos do tratamento da insônia na regulação noturna de memórias emocionais e no risco de transtornos mentais (Restless)
20 de novembro de 2025 atualizado por: Woolcock Institute of Medical Research
Um ensaio clínico randomizado e controlado de grupo paralelo comparando os efeitos da terapia cognitivo-comportamental e circadiana guiada por terapeutas on-line para insônia versus controle na regulação emocional e risco de transtornos mentais
Este projeto tem como objetivo compreender e tratar o transtorno de insônia para prevenir a depressão e a ansiedade.
Os investigadores usarão um ensaio experimental paralelo de medidas repetidas de dois braços randomizado controlado em uma coorte de indivíduos com insônia para comparar os efeitos da terapia cognitivo-comportamental e circadiana guiada por terapeuta on-line para insônia (CBCTi; N = 82) versus controle (N = 27) sobre sono subjetivo e objetivo e medidas circadianas, bem como sintomas e gravidade de depressão e ansiedade.
O projeto envolverá avaliações em casa. Os participantes do grupo CBCTi também serão convidados para dois estudos do sono e sessões de neuroimagem para investigar os efeitos do CBCTi na neuroimagem e nos marcadores psicofisiológicos da regulação noturna do sofrimento emocional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo que compara os efeitos da terapia cognitivo-comportamental e circadiana on-line guiada por terapeuta para insônia (CBCTi) versus controle na regulação emocional e risco de transtornos mentais.
Para serem inscritos no estudo, os participantes são obrigados a preencher uma pesquisa de pré-seleção on-line seguida de uma entrevista de triagem por telefone com mais perguntas e a explicar verbalmente aos participantes o que é exigido deles neste estudo. Após uma triagem de entrevista, os participantes receberão pelo correio um oxímetro de pulso de dedo para rastrear a presença de apneia obstrutiva do sono (3 noites em casa). O dispositivo é então devolvido por correio pré-pago e a gravação é analisada para rastrear apneia do sono moderada a grave (índice de dessaturação de oxigênio ≥ 10). Se elegível, o participante será convidado ao Woolcock Institute para uma visita de triagem.
A visita de triagem começa com uma consulta com um clínico/médico que realiza uma triagem médica, explica o estudo, responde a perguntas e aborda preocupações e obtém consentimento informado por escrito. No final da consulta, todos os critérios de elegibilidade foram avaliados e os participantes elegíveis recebem um número de randomização, ou seja, alocados para o braço CBCTi ou para o braço de controle. O braço de tratamento consiste em uma intervenção CBCTi online guiada por um terapeuta que compreende sessões online a serem concluídas em 8 semanas. O braço de controle neste estudo consistirá em fornecer informações gerais sobre a saúde do sono e acesso a diários de sono.
Durante a visita de triagem, os participantes designados para o braço CBCTi serão solicitados a atuar em uma gravação audiovisual enquanto cantam "Waltzing Matilda" (estilo karaokê) e a fornecer palavras-chave relacionadas a pelo menos cinco experiências angustiantes negativas e um número igual de experiências neutras do mesmo período. A gravação e as palavras-chave serão utilizadas para derivar os estímulos que serão utilizados nas tarefas funcionais de ressonância magnética (T1 e T2). Para ambos os grupos, a visita de triagem é concluída com uma demonstração de como coletar dados em casa.
Ambos os grupos serão solicitados a realizar uma semana de avaliação em casa durante 4 momentos: T1 (linha de base), T2 (8 semanas após a linha de base), T3 (8 meses após a linha de base) e T4 (20 meses após a linha de base) . Durante a semana de avaliações em casa, os participantes preenchem questionários, mantêm um diário de sono e usam relógio actigráfico e sensor de luz e temperatura (ao longo de 7 dias). Eles também são solicitados a completar pelo menos quatro gravações polissonográficas durante a noite. Apenas em T1 e T2, eles também completam um protocolo de coleta de melatonina salivar.
Somente os participantes do braço CBCTi completam avaliações adicionais em laboratório em T1 e T2. Eles são convidados para a Universidade Macquarie/Instituto Woolcock para realizar estudos noturnos do sono e sessões de neuroimagem.
O programa CBCTi será ministrado online através de plataformas seguras e o recrutamento será feito principalmente através de anúncios nas redes sociais. O estudo será coordenado pelo Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie Park, New South Wales, 2109, Austrália.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rick Wassing, PhD
- Número de telefone: +61 0298502663
- E-mail: rick.wassing@woolcock.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Aurore Perrault, PhD
- E-mail: aurore.perrault@mq.edu.au
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Subinvestigador:
- Camilla Hoyos, PhD
-
Contato:
- Rick Wassing, PhD
- Número de telefone: 0298502663
- E-mail: rick.wassing@woolcock.org.au
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Contato:
- Greg Kaplan, A/Prof
- Número de telefone: 0298053232
- E-mail: grigori.kaplan@woolcock.org.au
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Investigador principal:
- Rick Wassing, PhD
-
Subinvestigador:
- Ron Grunstein, Prof
-
Subinvestigador:
- Aurore A Perrault, PhD
-
Subinvestigador:
- Delwyn Bartlett, A/Prof
-
Subinvestigador:
- Christopher Gordon, A/Prof
-
Subinvestigador:
- Nathaniel Marshall, A/Prof
-
Subinvestigador:
- Craig Phillips, A/Prof
-
Subinvestigador:
- Angela D'Rozario, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno de insônia (DSM-V-TR) ou pontuação ISI ≥ 10.
- Todos os sexos e gêneros.
- Entre 25 e 45 anos de idade.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Proficiente em inglês.
Critérios de exclusão:
- Distúrbio do sono ou circadiano que não seja insônia (por exemplo, hipersonolência, distúrbio de movimento periódico dos membros, distúrbio avançado ou retardado da fase do sono, distúrbio de apnéia do sono moderado a grave com base em estudo prévio do sono com índice de apnéia-hipopnéia ≥ 15 e/ou STOP-BANG alto -escore de risco e/ou índice de dessaturação de oxigênio (ODI) da oximetria de pulso digital ≥ 10).
- Quaisquer contradições na ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, presença de metal no corpo, implantes cocleares).
- Atual ou história de distúrbios neurológicos (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral).
- Atual ou história de qualquer transtorno listado no DSM-V, exceto depressão maior e transtornos de ansiedade (o transtorno de estresse pós-traumático está excluído).
- Agentes centralmente ativos ou presença de condição médica que possa afetar a participação.
- Gravidez ou tentativa ativa de engravidar ou amamentação.
- Trabalho em turnos por pelo menos 2 turnos por semana nos últimos 3 meses (ou seja, trabalho entre 21h00 e 6h00).
- Viajar através de fusos horários com mais de 3 horas de diferença nos 30 dias anteriores (exigirá um período de ajuste de 1 semana por hora de fuso horário viajado).
- Não está disposto a saber sobre possíveis descobertas incidentais.
- Nenhum consentimento ou adesão às instruções para qualquer parte do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBCTi Imediato
8 semanas imediatas de CBCTi online com orientação de terapeuta, incluindo módulos online semanais.
A orientação é fornecida através de comunicações agendadas e ad hoc (por exemplo, e-mail, mensagens, telemedicina) entre o participante e um clínico/médico
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Esta intervenção será imediatamente acessível ao grupo CBCTi.
O programa é composto por módulos online semanais que incluem informação escrita e componentes interativos como esquemas, imagens, vídeos e perguntas.
O conteúdo dos módulos segue protocolos tradicionais e validados de terapia cognitivo-comportamental para a insónia, incluindo educação sobre o sono, estratégias comportamentais (por exemplo, controlo de estímulos, reeducação da hora de deitar, higiene do sono), abordagens de reestruturação cognitiva (por exemplo, reapreciação de pensamentos, imagética, mindfulness) e práticas de relaxamento (relaxamento muscular progressivo e treino autogéneo).
Além disso, conteúdo adicional visa estabilizar e amplificar a ritmicidade circadiana através da exposição à luz de manhã, atividade física moderada durante o dia e banhos quentes à noite.
Os participantes preenchem diários de sono diários ao longo da intervenção.
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Outro: Controlo de início diferido
Os participantes no grupo de controlo de início atrasado não receberão qualquer intervenção ativa durante dois meses, mas será-lhes oferecido o mesmo programa de CBCTi guiado por terapeuta posteriormente.
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Esta intervenção estará acessível após um período de espera de 2 meses (ou seja, início atrasado).
O programa é composto por módulos online semanais que incluem informações escritas e componentes interativos, como esquemas, imagens, vídeos e perguntas.
O conteúdo dos módulos segue protocolos tradicionais e validados de terapia cognitivo-comportamental para insónia, incluindo educação sobre o sono, estratégias comportamentais (por exemplo, controlo de estímulos, reeducação da hora de deitar, higiene do sono), abordagens de reestruturação cognitiva (por exemplo, reavaliação de pensamentos, imagética, atenção plena) e práticas de relaxamento (relaxamento muscular progressivo e treino autogéneo).
Além disso, conteúdo adicional visa estabilizar e amplificar a ritmicidade circadiana através da exposição à luz de manhã, atividade física moderada durante o dia e banhos quentes à noite.
Os participantes preenchem diários de sono diários durante toda a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Medidas de autoavaliação de sintomas e gravidade de ansiedade.
GAD-7 consiste em 7 perguntas de escala Likert com uma pontuação total que varia de 0 a 21 (com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave)
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Diagnóstico de Perturbação de Ansiedade
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Perturbação de ansiedade diagnosticada por clínico de acordo com o DSM-5-TR utilizando a Mini-International Neuropsychiatric Interview
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Índice de Gravidade de Insónia (ISI)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Medidas de auto-relato de sintomas e gravidade da insónia.
O ISI consiste em 7 perguntas de escala Likert com uma pontuação total que varia de 0 a 28 (com pontuações mais altas a indicar insónia mais grave)
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Eficiência do sono por EEG (SE - %)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Média EP derivada de gravações de sono em casa (tempo total de sono/tempo na cama*100)
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Tempo total de sono (TST - minutos) no EEG
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
|
Média do TST derivada de gravações de sono em casa
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Duração do EEG em vigília (minutos)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Média do tempo acordado após o início do sono (WASO) derivada de gravações de sono em casa
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Latência de início do sono por EEG (SOL - minutos)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Média do SOL derivada de gravações de sono em casa
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Estágios do sono EEG (%)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Tempo médio passado em fases de sono (por período total de sono) derivado de gravações de sono em casa
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Eficiência do sono por actigrafia (%)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Média EP derivada da gravação de actigrafia (tempo total de sono/tempo na cama*100)
|
2 meses, 4 meses, 12 meses
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Duração total do sono por actigrafia (minutos)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Média do TST derivada de gravações de actigrafia
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Duração do despertar por actigrafia (minutos)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Média de WASO derivada de registos de actigrafia
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Latência de início do sono por actigrafia (minutos)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Média de SOL derivada de gravações de actigrafia
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2 meses, 4 meses, 12 meses
|
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7 dias de exposição à luz (lux)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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derivado da gravação contínua de luz em casa durante o dia
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Hora do Início da Melatonina sob Luz Ténue (HDLMO - hora)
Prazo: 2 meses
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derivado da recolha de amostras de saliva em casa
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2 meses
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Gradientes de temperatura cutânea distal-proximal de 3 dias (DPG)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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derivado da recolha doméstica da temperatura contínua da pele (4 localizações)
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Duração do sono auto-relatada (min)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Média do TST derivada de diários de sono
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2 meses, 4 meses, 12 meses
|
|
Duração auto-relatada do despertar (min)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
|
Média de WASO derivada de diários de sono
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2 meses, 4 meses, 12 meses
|
|
Latência auto-reportada no início do sono (min)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
|
Média do SOL derivada de diários de sono
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Qualidade do sono auto-reportada (de 5)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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Qualidade média do sono derivada de diários de sono numa escala de 0 a 4 (sono muito mau a sono muito bom)
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Índice de perceção incorreta do sono (SPI - %)
Prazo: 2 meses, 4 meses, 12 meses
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SPI derivado do TST subjetivo e do TST objetivo (Subj/Obj*100)
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2 meses, 4 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência espectral eletroencefalográfica (EEG) do sono
Prazo: 2 meses
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derivado de gravações polissonográficas (PSG) em laboratório: potência espectral absoluta e relativa para frequências de banda: oscilações lentas (0,25-1,25 Hz), delta (0,25-4 Hz), teta (4,25-8 Hz), alfa (8,25-11,75 Hz), sigma (12-16 Hz), beta baixo (16,25-19 Hz), beta alto (19,25-35 Hz) para todos os estágios.
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2 meses
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Acoplamento neuro-oscilatório eletroencefalográfico (EEG) do sono
Prazo: 2 meses
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derivado de gravações PSG em laboratório - medidas de acoplamento fase-amplitude (índice de modulação, fase preferida)
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2 meses
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Padrões de conectividade funcional em redes cerebrais em estado de repouso
Prazo: 2 meses
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medido por análise de componentes independentes de regressão dupla em toda a rede (FMRIB FSL) com a força de conectividade voxel a voxel de todo o cérebro como variável dependente
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2 meses
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Oscilações cerebrais relacionadas com o sono no EEG (características)
Prazo: 2 meses
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Eventos neurofisiológicos EEG derivados de registos PSG em laboratório : densidade, duração, frequência de pico, amplitude, número
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2 meses
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Ativação cerebral durante tarefas usando ressonância magnética funcional
Prazo: 2 meses
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Mapas de ativação cerebral em todo o cérebro a nível de voxel da resposta do sinal dependente do nível de oxigénio no sangue a estímulos emocionais durante as tarefas de Karaoke e Autobiografia.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rick Wassing, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Taylor DJ, Pruiksma KE. Cognitive and behavioural therapy for insomnia (CBT-I) in psychiatric populations: a systematic review. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):205-13. doi: 10.3109/09540261.2014.902808.
- Leerssen J, Lakbila-Kamal O, Dekkers LMS, Ikelaar SLC, Albers ACW, Blanken TF, Lancee J, van der Lande GJM, Maksimovic T, Mastenbroek SE, Reesen JE, van de Ven S, van der Zweerde T, Foster-Dingley JC, Van Someren EJW. Treating Insomnia with High Risk of Depression Using Therapist-Guided Digital Cognitive, Behavioral, and Circadian Rhythm Support Interventions to Prevent Worsening of Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2022;91(3):168-179. doi: 10.1159/000520282. Epub 2021 Dec 6.
- Wassing R, Lakbila-Kamal O, Ramautar JR, Stoffers D, Schalkwijk F, Van Someren EJW. Restless REM Sleep Impedes Overnight Amygdala Adaptation. Curr Biol. 2019 Jul 22;29(14):2351-2358.e4. doi: 10.1016/j.cub.2019.06.034. Epub 2019 Jul 11.
- Wassing R, Schalkwijk F, Lakbila-Kamal O, Ramautar JR, Stoffers D, Mutsaerts HJMM, Talamini LM, Van Someren EJW. Haunted by the past: old emotions remain salient in insomnia disorder. Brain. 2019 Jun 1;142(6):1783-1796. doi: 10.1093/brain/awz089.
- Lancee J, van Straten A, Morina N, Kaldo V, Kamphuis JH. Guided Online or Face-to-Face Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia: A Randomized Wait-List Controlled Trial. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):183-91. doi: 10.5665/sleep.5344.
- Berntsen D, Hoyle RH, Rubin DC. The Autobiographical Recollection Test (ART): A Measure of Individual Differences in Autobiographical Memory. J Appl Res Mem Cogn. 2019 Sep;8(3):305-318. doi: 10.1016/j.jarmac.2019.06.005. Epub 2019 Jul 26.
- Christensen H, Batterham PJ, Gosling JA, Ritterband LM, Griffiths KM, Thorndike FP, Glozier N, O'Dea B, Hickie IB, Mackinnon AJ. Effectiveness of an online insomnia program (SHUTi) for prevention of depressive episodes (the GoodNight Study): a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Apr;3(4):333-41. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00536-2. Epub 2016 Jan 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14308
- 227100/Z/23/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust)
- GNT1196636 (Número de outro subsídio/financiamento: National Health and Medical Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os membros da equipe de estudo têm acesso ao conjunto de dados.
Outros funcionários afiliados à Woolcock também podem solicitar acesso ao conjunto de dados não identificáveis, que será considerado pelo investigador principal e pelos co-investigadores.
Uma cópia do conjunto de dados não identificável pode ser solicitada por colaboradores acadêmicos não afiliados ao Woolcock através de um formulário de solicitação de dados, que descreve os investigadores, objetivos e hipóteses, dados a serem incluídos, plano de análise estatística, aprovação ética e medidas de segurança .
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .