Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van slapeloosheidsbehandeling op de nachtelijke regulatie van emotionele herinneringen en het risico op psychische stoornissen (Restless)

20 november 2025 bijgewerkt door: Woolcock Institute of Medical Research

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin de effecten van online therapeut-geleide cognitieve gedrags- en circadiane therapie voor slapeloosheid versus controle op emotionele regulatie en risico op psychische stoornissen worden vergeleken

Dit project heeft tot doel slapeloosheidsstoornissen te begrijpen en te behandelen om depressie en angst te voorkomen. De onderzoekers zullen een experimenteel, parallel, twee-armig herhaald gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gebruiken in een cohort van individuen met slapeloosheid om de effecten van online, door therapeuten begeleide cognitieve gedrags- en circadiane therapie voor slapeloosheid (CBCTi; N=82) te vergelijken met controle (N= 27) over subjectieve en objectieve slaap- en circadiane metingen, evenals de symptomen en ernst van depressie en angst. Het project omvat beoordelingen thuis. Deelnemers uit de CBCTi-groep zullen ook worden uitgenodigd voor twee slaapstudies en neuroimaging-sessies om de effecten van CBCTi op neuroimaging en psychofysiologische markers van nachtelijke regulatie van emotioneel leed te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen waarin de effecten van online door therapeuten geleide cognitieve gedrags- en circadiane therapie voor slapeloosheid (CBCTi) worden vergeleken met controle op emotionele regulatie en het risico op psychische stoornissen.

Om aan het onderzoek te kunnen deelnemen, moeten de deelnemers een online screeningsenquête invullen, gevolgd door een telefonisch screeningsinterview met verdere vragen, en aan de deelnemers mondeling uitleggen wat er van hen wordt verlangd in dit onderzoek. Na een interviewscreening ontvangen de deelnemers per post een vingerpulsoximeter om te screenen op de aanwezigheid van obstructieve slaapapneu (3 nachten thuis). Het apparaat wordt vervolgens per post teruggestuurd en de opname wordt geanalyseerd om te screenen op matige tot ernstige slaapapneu (zuurstofdesaturatie-index ≥ 10). Indien in aanmerking komt, wordt de deelnemer uitgenodigd voor een screeningbezoek aan het Woolcock Institute.

Het screeningsbezoek begint met een consult bij een arts/arts die een medische screening uitvoert, het onderzoek uitlegt, vragen beantwoordt en zorgen wegneemt, en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgt. Aan het einde van het consult zijn alle geschiktheidscriteria geëvalueerd en krijgen de in aanmerking komende deelnemers een randomisatienummer toegewezen, d.w.z. toegewezen aan de CBCTi-arm of de controle-arm. De behandelarm bestaat uit een online, door een therapeut begeleide CBCTi-interventie die bestaat uit online sessies die in 8 weken moeten worden voltooid. De controlegroep in dit onderzoek zal bestaan ​​uit het verstrekken van algemene slaapgezondheidsinformatie en toegang tot dagelijkse slaapdagboeken.

Tijdens het screeningbezoek wordt aan de deelnemers die zijn toegewezen aan de CBCTi-arm gevraagd om op te treden in een audiovisuele opname terwijl ze meezingen met "Waltzing Matilda" (karaokestijl) en wordt gevraagd trefwoorden op te geven die betrekking hebben op ten minste vijf negatieve, verontrustende ervaringen en een gelijk aantal neutrale ervaringen uit dezelfde periode. De opname en de trefwoorden zullen worden gebruikt om de stimuli af te leiden die worden gebruikt bij de functionele MRI-taken (T1 en T2). Voor beide groepen wordt het screeningsbezoek afgesloten met een demonstratie over hoe je thuis gegevens kunt verzamelen.

Beide groepen zullen worden gevraagd om een ​​week thuisbeoordeling uit te voeren gedurende 4 tijdstippen: T1 (basislijn), T2 (8 weken na basislijn), T3 (8 maanden na basislijn) en T4 (20 maanden na basislijn). . Tijdens de week van thuisbeoordelingen vullen de deelnemers vragenlijsten in, houden ze een slaapdagboek bij en dragen ze een actigrafiehorloge en een licht- en temperatuursensor (gedurende 7 dagen). Ze worden ook gevraagd om ten minste vier nachtelijke polysomnografische opnames te maken. Alleen op T1 en T2 voltooien ze ook een protocol voor het verzamelen van speekselmelatonine.

Alleen de deelnemers aan de CBCTi-arm voltooien aanvullende in-lab-beoordelingen op T1 en T2. Ze worden uitgenodigd aan de Macquarie University/Woolcock Institute om nachtelijk slaaponderzoek en neuroimaging-sessies te ondergaan.

Het CBCTi-programma zal online worden gegeven via beveiligde platforms en de werving zal voornamelijk plaatsvinden via advertenties op sociale media. De studie zal worden gecoördineerd vanuit het Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie Park, New South Wales, 2109, Australië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Onderonderzoeker:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rick Wassing, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ron Grunstein, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Aurore A Perrault, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Delwyn Bartlett, A/Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Gordon, A/Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Nathaniel Marshall, A/Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Craig Phillips, A/Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Angela D'Rozario, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van slapeloosheidsstoornis (DSM-V-TR) of ISI-score ≥ 10.
  • Alle geslachten en geslachten.
  • Tussen 25 en 45 jaar oud.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vaardig in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Slaap- of circadiane stoornis anders dan slapeloosheid (bijv. hypersomnolentie, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen, gevorderde of uitgestelde slaapfasestoornis, matige tot ernstige slaapapneustoornis op basis van eerder slaaponderzoek met een apneu-hypopneu-index ≥ 15 en/of STOP-BANG hoog -risicoscore en/of vingerpulsoximetrie, zuurstofdesaturatie-index (ODI) ≥ 10).
  • Eventuele tegenstrijdigheden voor MRI (bijv. claustrofobie, aanwezigheid van metaal in het lichaam, cochleaire implantaten).
  • Huidig ​​of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, hersenletsel).
  • Huidig ​​of voorgeschiedenis van een in DSM-V genoemde stoornis, met uitzondering van ernstige depressies en angststoornissen (posttraumatische stressstoornis is uitgesloten).
  • Centraal actieve factoren of de aanwezigheid van een medische aandoening die de deelname kan beïnvloeden.
  • Zwangerschap of actief proberen zwanger te worden, of borstvoeding geven.
  • In de afgelopen 3 maanden minimaal 2 diensten per week in ploegendienst gewerkt (dat wil zeggen werken tussen 21.00 uur en 06.00 uur).
  • Reis door tijdzones met meer dan 3 uur verschil in de afgelopen 30 dagen (hiervoor is een aanpassingsperiode van 1 week nodig per gereisd uur in de tijdzone).
  • Niet bereid om op de hoogte te zijn van mogelijke nevenbevindingen.
  • Geen toestemming of naleving van instructies voor enig onderdeel van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe CBCTi
Onmiddellijke 8-weken online therapeut-begeleide CBCTi inclusief wekelijkse online modules. Begeleiding wordt geboden via geplande en ad hoc communicatie (bijvoorbeeld e-mail, berichten, telehealth) tussen de deelnemer en een clinicus/arts
Gedragsmatig: Onmiddellijke CBCTi
Deze interventie zal onmiddellijk toegankelijk zijn voor de CBCTi-groep. Het programma bestaat uit wekelijkse online modules die schriftelijke informatie en interactieve componenten bevatten, zoals schema's, afbeeldingen, video's en vragen. De inhoud van de modules volgt traditionele en gevalideerde cognitieve gedragstherapie voor insomnie protocollen, waaronder slaapeducatie, gedragsstrategieën (bijvoorbeeld stimuluscontrole, bedtijdhertraining, slaaphygiëne), cognitieve herstructureringsbenaderingen (bijvoorbeeld gedachteherwaardering, beeldvorming, mindfulness) en ontspanningsoefeningen (progressieve spierontspanning en autogene training). Daarnaast is aanvullende inhoud gericht op het stabiliseren en versterken van circadiane ritmiciteit door middel van lichtblootstelling in de ochtend, matige fysieke activiteit overdag en warme baden in de avond. Deelnemers vullen gedurende de interventie dagelijks slaapdagboeken in.
Ander: Vertraagde-start controle
Deelnemers in de uitgestelde-start controlegroep zullen gedurende twee maanden geen actieve interventie ontvangen, maar krijgen daarna hetzelfde therapeut-begeleide CBCTi-programma aangeboden.
Gedragsmatig: Uitgestelde CBCTi
Deze interventie zal toegankelijk zijn na een wachttijd van 2 maanden (d.w.z. vertraagde start). Het programma bestaat uit wekelijkse online modules die geschreven informatie en interactieve componenten bevatten zoals schema's, afbeeldingen, video's en vragen. De inhoud van de modules volgt traditionele en gevalideerde cognitieve gedragstherapie voor insomnie protocollen, inclusief slaapeducatie, gedragsstrategieën (bijv. stimuluscontrole, bedtijdhertraining, slaaphygiëne), cognitieve herstructureringsbenaderingen (bijv. gedachteherwaardering, beeldvorming, mindfulness) en ontspanningsoefeningen (progressieve spierontspanning en autogene training). Daarnaast is aanvullende inhoud gericht op het stabiliseren en versterken van circadiane ritmiciteit door middel van blootstelling aan licht in de ochtend, matige fysieke activiteit overdag en warme baden in de avond. Deelnemers vullen gedurende de interventie dagelijks slaapdagboeken in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene Angststoornis-7 (GAD-7) score
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Zelfrapportagemetingen van angstsymptomen en ernst. GAD-7 bestaat uit 7 Likert-schaalvragen met een totaalscore variërend van 0 tot 21 (waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst)
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Angststoornis diagnose
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Door een clinicus gediagnosticeerde angststoornis in overeenstemming met de DSM-5-TR met behulp van de Mini-International Neuropsychiatric Interview
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Zelfrapportagemetingen van insomnie symptomen en ernst.
ISI bestaat uit 7 Likert-schaal vragen met een totaalscore variërend van 0 tot 28 (waarbij hogere scores duiden op ernstigere insomnie)
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
EEG slaapefficiëntie (SE - %)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Gemiddelde SE afgeleid van thuis-slaapopnames (totale slaaptijd/tijd in bed*100)
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
EEG totale slaaptijd (TST - minuten)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Gemiddelde TST afgeleid van thuisopnames van slaap
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
EEG-waakduur (minuten)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Gemiddelde wakkerperiode na slaapaanvang (WASO) afgeleid uit slaapopnames thuis
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
EEG slaap begin latentie (SOL - minuten)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Gemiddelde SOL afgeleid van slaapopnames thuis
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
EEG slaapstadia (%)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Gemiddelde tijd doorgebracht in slaapfasen (per totale slaapperiode) afgeleid van slaapopnames thuis
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Actigrafie slaapefficiëntie (%)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Gemiddelde SE afgeleid van actigrafie-opname (totale slaaptijd/tijd in bed*100)
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Actigrafie totale slaapduur (minuten)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Gemiddelde TST afgeleid van actigrafie-opnames
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Actigrafie waakduur (minuten)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Gemiddelde WASO afgeleid van actigrafie-opnamen
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Actigrafie slaapaanvangslatentie (minuten)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Gemiddelde SOL afgeleid van actigrafie-opnamen
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
7-dagen lichtblootstelling (lux)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
afgeleid van continue lichtregistratie thuis gedurende de dag
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Uur van Melatonineaanvang bij Zwak Licht (HDLMO - uur)
Tijdsspanne: 2 maanden
afgeleid van thuis verzamelen van speekselmonsters
2 maanden
3-daagse distaal-proximale huidtemperatuurgradiënten (DPG)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
afgeleid van thuisverzameling van continue huidtemperatuur (4 locaties)
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Zelfgerapporteerde slaapduur (min)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Gemiddelde TST afgeleid uit slaapdagboeken
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Zelfgerapporteerde waakduur (min)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Gemiddelde WASO afgeleid uit slaapdagboeken
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Zelfgerapporteerde slaapaanvangslatentie (min)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Gemiddelde SOL afgeleid uit slaapdagboeken
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (op een schaal van 5)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Gemiddelde slaapkwaliteit afgeleid uit slaapdagboeken op een schaal van 0 tot 4 (zeer slechte slaap tot zeer goede slaap)
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
Slaapmisperceptie-index (SPI - %)
Tijdsspanne: 2 maanden, 4 maanden, 12 maanden
SPI afgeleid van subjectieve TST en objectieve TST (Subj/Obj*100)
2 maanden, 4 maanden, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap elektro-encefalografische (EEG) spectrale vermogen
Tijdsspanne: 2 maanden
afgeleid van polysomnografische (PSG) opnames in het lab: absolute en relatieve spectrale vermogens voor bandfrequenties: langzame oscillaties (0,25-1,25 Hz), delta (0,25-4 Hz), theta (4,25-8 Hz), alfa (8,25-11,75 Hz), sigma (12-16 Hz), lage bèta (16,25-19 Hz), hoge bèta (19,25-35 Hz) voor alle stadia.
2 maanden
Slaap elektro-encefalografische (EEG) neuro-oscillatoire koppeling
Tijdsspanne: 2 maanden
afgeleid van PSG-opnamen in het lab - fase-amplitude koppelingsmetingen (modulatie-index, voorkeursfase)
2 maanden
Functionele connectiviteitspatronen in rusttoestand-hersennetwerken
Tijdsspanne: 2 maanden
gemeten door netwerkgewijze dual-regressie onafhankelijke componentenanalyse (FMRIB FSL) waarbij de connectiviteitssterkte op voxelniveau van het hele brein de afhankelijke variabele is
2 maanden
EEG slaap-gerelateerde hersengolven (kenmerken)
Tijdsspanne: 2 maanden
EEG neurofysiologische gebeurtenissen afgeleid van PSG-opnames in het lab: dichtheid, duur, piekfrequentie, amplitude, aantal
2 maanden
Herssenactiviteit tijdens taken met functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 2 maanden
Heel-hersen voxelgewijze hersenactivatiekaarten van de bloedzuurstofafhankelijke signaalrespons op emotionele stimuli tijdens de Karaoke- en Autobiografietaken.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Medewerkers

Macquarie University, Australia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rick Wassing, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14308
  • 227100/Z/23/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust)
  • GNT1196636 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Health and Medical Research Council)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot de dataset. Ander bij Woolcock aangesloten personeel kan ook toegang vragen tot de niet-identificeerbare dataset, die door de hoofdonderzoeker en medeonderzoekers in overweging zal worden genomen. Een kopie van de niet-identificeerbare dataset kan worden opgevraagd door academische medewerkers die niet zijn aangesloten bij de Woolcock via een gegevensaanvraagformulier, waarin de onderzoekers, doelstellingen en hypothesen, de op te nemen gegevens, een statistisch analyseplan, ethische goedkeuring en veiligheidsmaatregelen worden beschreven. .

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren