Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av sömnlöshetsbehandling på reglering av känslomässiga minnen över natten och risk för psykiska störningar (Restless)

20 november 2025 uppdaterad av: Woolcock Institute of Medical Research

En parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av onlineterapeutledd kognitiv beteende- och dygnsterapi för sömnlöshet kontra kontroll av emotionell reglering och risk för psykiska störningar

Detta projekt syftar till att förstå och behandla sömnlöshetsstörning för att förebygga depression och ångest. Utredarna kommer att använda en experimentell parallell tvåarmad upprepad åtgärd randomiserad kontrollerad studie i en kohort av individer med sömnlöshet för att jämföra effekterna av onlineterapeutstyrd kognitiv beteendeterapi och dygnsterapi för sömnlöshet (CBCTi; N=82) kontra kontroll (N= 27) om subjektiva och objektiva sömn- och dygnsmått samt symtom och svårighetsgrad av depression och ångest. Projektet kommer att involvera bedömningar hemma. Deltagare från CBTi-gruppen kommer också att bjudas in till två sömnstudier och neuroimaging-sessioner för att undersöka effekterna av CBCTi på neuroimaging och psykofysiologiska markörer för reglering av känslomässig ångest över natten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad parallell-gruppsstudie som jämför effekterna av online-terapeutstyrd kognitiv beteendeterapi och dygnsterapi för sömnlöshet (CBCTi) kontra kontroll på emotionell reglering och risk för psykiska störningar.

För att delta i studien måste deltagarna fylla i en förhandsgranskning online följt av en telefonscreeningsintervju med ytterligare frågor och att muntligt förklara för deltagarna vad som krävs av dem i denna studie. Efter en intervjuscreening kommer deltagarna att få en finger-pulsoximeter per post för att undersöka förekomsten av obstruktiv sömnapné (3 nätter hemma). Enheten returneras sedan med förbetald post och inspelningen analyseras för att screena för måttlig till svår sömnapné (syredesaturationsindex ≥ 10). Om de är berättigade kommer deltagaren att bjudas in till Woolcock Institute för ett screeningbesök.

Screeningbesöket inleds med en konsultation med en läkare/läkare som utför en medicinsk screening, förklarar studien, svarar på frågor och tar upp problem och erhåller skriftligt informerat samtycke. I slutet av konsultationen har alla behörighetskriterier utvärderats och berättigade deltagare tilldelas ett randomiseringsnummer, det vill säga tilldelas antingen CBCTi-armen eller kontrollarmen. Behandlingsarmen består av en online-terapeutledd CBCTi-intervention som omfattar onlinesessioner som ska slutföras inom 8 veckor. Kontrollarmen i denna studie kommer att bestå av att tillhandahålla allmän sömnhälsoinformation och tillgång till dagliga sömndagböcker.

Under visningsbesöket kommer deltagare som tilldelats CBCTi-armen att uppmanas att uppträda i en audiovisuell inspelning medan de sjunger med i "Waltzing Matilda" (karaokestil) och ombeds ge nyckelord som relaterar till minst fem negativa oroande upplevelser och lika många neutrala upplevelser från samma period. Registreringen och nyckelorden kommer att användas för att härleda de stimuli som används i de funktionella MRI-uppgifterna (T1 och T2). För båda grupperna avslutas screeningbesöket med en demonstration av hur man samlar in data hemma.

Båda grupperna kommer att uppmanas att utföra en veckas bedömning hemma under fyra tidpunkter: T1 (baslinje), T2 (8 veckor efter baslinjen), T3 (8 månader efter baslinjen) och T4 (20 månader efter baslinjen) . Under veckan med bedömningar hemma fyller deltagarna i frågeformulär, för en sömndagbok och bär en aktigrafiklocka och ljus- och temperatursensor (under 7 dagar). De ombeds också att slutföra minst fyra polysomnografiska inspelningar över natten. Endast vid T1 och T2 slutför de också ett protokoll för insamling av salivmelatonin.

Endast deltagarna i CBCTi-armen genomför ytterligare laboratoriebedömningar vid T1 och T2. De är inbjudna till Macquarie University/Woolcock Institute för att genomgå sömnstudier över natten och neuroimaging-sessioner.

CBCTi-programmet kommer att ges online via säkra plattformar och rekryteringen kommer i första hand att ske genom annonser i sociala medier. Studien kommer att koordineras från Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie Park, New South Wales, 2109, Australien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrytering
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Underutredare:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rick Wassing, PhD
        • Underutredare:
          • Ron Grunstein, Prof
        • Underutredare:
          • Aurore A Perrault, PhD
        • Underutredare:
          • Delwyn Bartlett, A/Prof
        • Underutredare:
          • Christopher Gordon, A/Prof
        • Underutredare:
          • Nathaniel Marshall, A/Prof
        • Underutredare:
          • Craig Phillips, A/Prof
        • Underutredare:
          • Angela D'Rozario, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av insomnia disorder (DSM-V-TR) eller ISI-poäng ≥ 10.
  • Alla kön och kön.
  • Mellan 25 och 45 år.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Behärskar engelska.

Uteslutningskriterier:

  • Annan sömn- eller dygnsstörning än sömnlöshet (t.ex. hypersomnolens, periodisk rörelsestörning i extremiteterna, störning i avancerad eller försenad sömnfas, måttlig till svår sömnapnéstörning baserad på tidigare sömnstudie med ett apné-hypopnéindex ≥ 15 och/eller STOP-BANG högt -riskpoäng och/eller finger-pulsoximetri syredesaturationsindex (ODI) ≥ 10).
  • Eventuella motsägelser för MRT (t.ex. klaustrofobi, förekomst av metall i kroppen, cochleaimplantat).
  • Nuvarande eller historia av neurologiska störningar (t.ex. stroke, hjärnskada).
  • Aktuell eller historia av någon annan störning listad i DSM-V än allvarlig depression och ångestsyndrom (posttraumatiskt stressyndrom är uteslutet).
  • Centralt aktiva medel eller förekomst av medicinskt tillstånd som kan påverka deltagandet.
  • Graviditet eller aktivt försök att bli gravid, eller ammande.
  • Skiftarbete i minst 2 skift per vecka under de senaste 3 månaderna (dvs arbeta mellan 21:00 och 6:00).
  • Res över tidszoner med en skillnad på 3 timmar under de föregående 30 dagarna (kräver en justeringstid på 1 vecka per timme av tidszonen).
  • Ovillig att veta om potentiella tillfälliga fynd.
  • Inget samtycke eller efterlevnad av instruktioner för någon del av studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar CBCTi
Omedelbar 8-veckors online terapeutledd CBCTi inklusive veckovisa onlinemoduler. Vägledning ges via schemalagda och ad hoc-kommunikationer (t.ex. e-post, meddelanden, telehealth) mellan deltagaren och en kliniker/läkare
Beteende: Omedelbar CBCTi
Denna intervention kommer omedelbart att vara tillgänglig för CBCTi-gruppen. Programmet består av veckovisa onlinemoduler som innehåller skriftlig information och interaktiva komponenter som scheman, bilder, videor och frågor. Innehållet i modulerna följer traditionella och validerade kognitiv-beteendeterapiprotokoll för insomni, inklusive sömnundervisning, beteendestrategier (t.ex. stimuluskontroll, läggtidsträning, sömnhälsa), kognitiva omstruktureringsmetoder (t.ex. tankeomvärdering, bildspråk, mindfulness) och avslappningsövningar (progressiv muskelavslappning och autogen träning). Dessutom syftar ytterligare innehåll till att stabilisera och förstärka cirkadisk rytmik genom ljuseexponering på morgonen, måttlig fysisk aktivitet på dagen och varma bad på kvällen. Deltagarna fyller i dagliga sömnloggböcker under hela interventionen.
Övrig: Fördröjd startkontroll
Deltagarna i den fördröjda-start-kontrollgruppen kommer inte att få någon aktiv intervention under två månader men kommer att erbjudas samma terapeutledda CBCTi-program därefter.
Beteende: Fördröjd CBCTi
Denna intervention kommer att vara tillgänglig efter en vänteperiod på 2 månader (dvs försenad start). Programmet består av veckovisa onlinemoduler som inkluderar skriven information och interaktiva komponenter såsom scheman, bilder, videor och frågor. Innehållet i modulerna följer traditionella och validerade kognitiv-beteendeterapeutiska protokoll för insomni, inklusive sömnundervisning, beteendestrategier (t.ex. stimuluskontroll, omträning av läggdagsrutiner, sömnhygien), kognitiva omstruktureringsmetoder (t.ex. omvärdering av tankar, bildframkallning, mindfulness) och avslappningsövningar (progressiv muskelavslappning och autogen träning). Dessutom syftar ytterligare innehåll till att stabilisera och förstärka cirkadisk rytmik genom ljusexponering på morgonen, måttlig fysisk aktivitet på dagen och varma bad på kvällen. Deltagarna fyller i dagliga sömnjournaler under hela interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7) poäng
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Självrapporterade mätningar av ångestsymtom och svårighetsgrad. GAD-7 består av 7 Likert-skaliga frågor med ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 21 (där högre poäng indikerar svårare ångest)
2 månader, 4 månader, 12 månader
Ångeststörningsdiagnos
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Klinikerdiagnostiserad ångeststörning i enlighet med DSM-5-TR med hjälp av Mini-International Neuropsychiatric Interview
2 månader, 4 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)-poäng
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Självrapporterade mått på insomnisymtom och svårighetsgrad. ISI består av 7 Likert-skale frågor med en total poäng från 0 till 28 (där högre poäng indikerar svårare insomniproblem)
2 månader, 4 månader, 12 månader
EEG-sömneffektivitet (SE - %)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Medelvärde SE från hemsömnregistreringar (total sömntid/tid i säng*100)
2 månader, 4 månader, 12 månader
EEG total sömn tid (TST - minuter)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Medelvärde för TST från heminspelningar av sömn
2 månader, 4 månader, 12 månader
EEG vaken varaktighet (minuter)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Medelvärde för vaken tid efter insomning (WASO) härlett från hemmasömnregistreringar
2 månader, 4 månader, 12 månader
EEG-sömninsättningslatens (SOL - minuter)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Medel SOL härledd från hemsomnregistreringar
2 månader, 4 månader, 12 månader
EEG-sömnstadier (%)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Genomsnittlig tid tillbringad i sömnstadier (per total sömnperiod) härledd från hemmagjorda sömnutskrifter
2 månader, 4 månader, 12 månader
Aktigrafisk sömneffektivitet (%)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Medelvärde för sömn effektivitet härlett från aktigrafi inspelning (total sömntid/tid i säng*100)
2 månader, 4 månader, 12 månader
Aktigrafi total sömnvaraktighet (minuter)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Medel-TST härlett från aktigrafiinspelningar
2 månader, 4 månader, 12 månader
Aktigrafi vakeduration (minuter)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Medelvärde för WASO från aktigrafiupptagningar
2 månader, 4 månader, 12 månader
Aktigrafi sömnlatens (minuter)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Genomsnittlig SOL härledd från aktigrafiinspelningar
2 månader, 4 månader, 12 månader
7-dagars ljuseexponering (lux)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
hämtad från kontinuerlig ljusinspelning hemma under dagen
2 månader, 4 månader, 12 månader
Timme för mörkljus melatonin onset (HDLMO - timme)
Tidsram: 2 månader
härledd från hemsamling av salivprover
2 månader
3-dagars distala-proximala hudtemperaturgradienter (DPG)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
härlett från heminsamling av kontinuerlig hudtemperatur (4 platser)
2 månader, 4 månader, 12 månader
Självrapporterad sömnlängd (min)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Medelvärde för TST från sömnjournaler
2 månader, 4 månader, 12 månader
Självrapporterad vakeduration (min)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Genomsnittlig WASO från sömnjournaler
2 månader, 4 månader, 12 månader
Självrapporterad sömnsvårighet vid insomning (min)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Medelvärde för SOL från sömnjournaler
2 månader, 4 månader, 12 månader
Självrapporterad sömnkvalitet (av 5)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
Medelkvalitet på sömn härledd från sömnjournaler på en skala från 0 till 4 (mycket dålig sömn till mycket bra sömn)
2 månader, 4 månader, 12 månader
Sömnmissuppfattningsindex (SPI - %)
Tidsram: 2 månader, 4 månader, 12 månader
SPI härledd från subjektiv TST och objektiv TST (Subj/Obj*100)
2 månader, 4 månader, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömn-elektroencefalografisk (EEG) spektral effekt
Tidsram: 2 månader
härledd från polysomnografiska (PSG) inspelningar i labb: absolut och relativ spektral effekt för bandfrekvenser: långsamma oscillationer (0,25-1,25 Hz), delta (0,25-4 Hz), theta (4,25-8 Hz), alfa (8,25-11,75 Hz), sigma (12-16 Hz), låg beta (16,25-19 Hz), hög beta (19,25-35 Hz) för alla stadier.
2 månader
Sömn-elektroencefalografisk (EEG) neuro-oscillatorisk koppling
Tidsram: 2 månader
härlett från PSG-inspelningar i labb - fas-amplitud-kopplingsmått (modulationsindex, föredragen fas)
2 månader
Funktionella anslutningsmönster i vilolägeshjärnans nätverk
Tidsram: 2 månader
mätt med nätverksvis dubbelregressions oberoende komponentanalys (FMRIB FSL) där helhjärnans voxelvisa konnektivitetsstyrka är den beroende variabeln
2 månader
EEG-sömnrelaterade hjärnoscillationer (egenskaper)
Tidsram: 2 månader
EEG-neurofysiologiska händelser härledda från PSG-inspelningar i labb: densitet, varaktighet, toppfrekvens, amplitud, antal
2 månader
Hjärnaktivering under uppgifter med funktionell magnetresonanstomografi
Tidsram: 2 månader
Hela-hjärna voxel-visa hjärnaktiveringskartor av det blod-syreberoende signalresponsen till emotionella stimuli under Karaoke- och Autobiografiuppgifterna.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Samarbetspartners

Macquarie University, Australia

Utredare

  • Huvudutredare: Rick Wassing, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14308
  • 227100/Z/23/Z (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
  • GNT1196636 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Alla medlemmar i studiegruppen har tillgång till datasetet. Annan Woolcock-anknuten personal kan också begära tillgång till den icke-identifierbara datamängden, som kommer att övervägas av huvudutredaren och medutredarna. En kopia av den icke-identifierbara datamängden kan begäras av akademiska samarbetspartners som inte är anslutna till Woolcock genom ett databegäranformulär, som beskriver utredarna, syften och hypoteser, data som ska inkluderas, en statistisk analysplan, etikgodkännande och säkerhetsåtgärder .

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera