失眠治疗对情绪记忆夜间调节和精神障碍风险的影响 (Restless)
2025年11月20日 更新者：Woolcock Institute of Medical Research
一项平行组随机对照试验，比较在线治疗师指导的认知行为和昼夜节律疗法对失眠的效果与控制情绪调节和精神障碍风险的效果
该项目旨在了解和治疗失眠症，以预防抑郁和焦虑。
研究人员将在一组失眠患者中使用实验性平行双臂重复测量随机对照试验，比较在线治疗师指导的认知行为和昼夜节律治疗失眠的效果 (CBCTi; N=82) 与对照 (N= 27）关于主观和客观睡眠和昼夜节律测量以及抑郁和焦虑的症状和严重程度。
该项目将涉及家庭评估。 CBCTi 小组的参与者还将被邀请参加两次睡眠研究和神经影像学会议，以研究 CBCTi 对神经影像学和夜间情绪困扰调节的心理生理标志物的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项平行组随机对照试验，比较在线治疗师指导的失眠认知行为和昼夜节律疗法 (CBCTi) 与控制对情绪调节和精神障碍风险的影响。
要参加这项研究，参与者需要完成在线预筛选调查，然后进行电话筛选访谈，提出进一步的问题，并向参与者口头解释本研究对他们的要求。 面试筛选后，参与者将收到邮寄的手指脉搏血氧计，以筛查是否存在阻塞性睡眠呼吸暂停（在家 3 晚）。 然后通过预付费邮件寄回设备，并分析记录以筛查中度至重度睡眠呼吸暂停（氧饱和指数≥10）。 如果符合条件，参与者将被邀请到伍尔科克研究所进行筛选访问。
筛查访视首先咨询临床医生/医师，临床医生/医师进行医学筛查、解释研究、回答问题并解决疑虑，并获得书面知情同意书。 咨询结束时，所有资格标准均已评估，合格参与者将被分配一个随机编号，即分配到 CBCTi 组或对照组。 治疗组包括治疗师指导的在线 CBCTi 干预，其中包括将在 8 周内完成的在线课程。 本研究中的对照组将包括提供一般睡眠健康信息和获取每日睡眠日记。
在筛选访问期间，分配到 CBCTi 臂的参与者将被要求在视听录音中表演，同时唱“华尔兹玛蒂尔达”（卡拉 OK 风格），并要求提供与至少五种负面痛苦经历相关的关键词，以及同一时期的相同数量的中立经历。 录音和关键字将用于导出功能性 MRI 任务（T1 和 T2）中使用的刺激。 对于这两组人来说，筛查访问最后都会演示如何在家收集数据。
两组将被要求在 4 个时间点进行为期一周的在家评估：T1（基线）、T2（基线后 8 周）、T3（基线后 8 个月）和 T4（基线后 20 个月） 。 在一周的家庭评估期间，参与者填写问卷、记录睡眠日记、佩戴体动记录仪以及光和温度传感器（持续 7 天）。 他们还被要求完成至少四次夜间多导睡眠图记录。 仅在 T1 和 T2，他们还完成唾液褪黑激素收集方案。
只有 CBCTi 组的参与者才能在 T1 和 T2 时完成额外的实验室内评估。 他们被邀请到麦考瑞大学/伍尔科克研究所接受过夜睡眠研究和神经影像学课程。
CBCTi 计划将通过安全平台在线进行，招聘将主要通过社交媒体广告进行。 该研究将由伍尔科克医学研究所（悉尼，麦格理公园，新南威尔士州，2109，澳大利亚）协调。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rick Wassing, PhD
- 电话号码：+61 0298502663
- 邮箱：rick.wassing@woolcock.org.au
研究联系人备份
- 姓名：Aurore Perrault, PhD
- 邮箱：aurore.perrault@mq.edu.au
学习地点
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
- 招聘中
- Woolcock Institute of Medical Research
-
副研究员：
- Camilla Hoyos, PhD
-
接触：
- Rick Wassing, PhD
- 电话号码：0298502663
- 邮箱：rick.wassing@woolcock.org.au
-
接触：
- Greg Kaplan, A/Prof
- 电话号码：0298053232
- 邮箱：grigori.kaplan@woolcock.org.au
-
首席研究员：
- Rick Wassing, PhD
-
副研究员：
- Ron Grunstein, Prof
-
副研究员：
- Aurore A Perrault, PhD
-
副研究员：
- Delwyn Bartlett, A/Prof
-
副研究员：
- Christopher Gordon, A/Prof
-
副研究员：
- Nathaniel Marshall, A/Prof
-
副研究员：
- Craig Phillips, A/Prof
-
副研究员：
- Angela D'Rozario, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为失眠症（DSM-V-TR）或ISI评分≥10。
- 所有性别和性别。
- 年龄在25岁至45岁之间。
- 能够提供知情同意。
- 精通英语。
排除标准：
- 失眠以外的睡眠或昼夜节律紊乱（例如，嗜睡、周期性肢体运动障碍、睡眠时相提前或延迟、基于先前睡眠研究的中度至重度睡眠呼吸暂停障碍，且呼吸暂停低通气指数≥15和/或STOP-BANG高-风险评分和/或手指脉搏血氧饱和度指数（ODI）≥10）。
- MRI 的任何矛盾（例如幽闭恐惧症、体内存在金属、人工耳蜗）。
- 目前或有神经系统疾病史（例如中风、脑损伤）。
- 除重度抑郁症和焦虑症（不包括创伤后应激障碍）外，目前患有 DSM-V 中列出的任何疾病或病史。
- 可能影响参与的中枢活性药物或健康状况的存在。
- 怀孕或积极尝试怀孕，或哺乳期。
- 过去 3 个月内每周至少轮班工作 2 次（即 21:00 至 6:00 之间工作）。
- 过去 30 天内跨越时差超过 3 小时的时区旅行（每小时旅行的时区需要 1 周的调整期）。
- 不愿意了解潜在的偶然发现。
- 不同意或遵守研究方案任何部分的说明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：即时CBCTi
立即开始的8周在线治疗师指导CBCTi，包括每周在线模块。
通过参与者和临床医生/医师之间的预定及临时沟通（如电子邮件、消息、远程医疗）提供指导。
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该干预措施将立即对CBCTi组开放。
该项目由每周的在线模块组成，包含书面信息和互动组件，如图解、图像、视频和问题。
模块内容遵循传统且经验证的失眠认知行为疗法协议，包括睡眠教育、行为策略（例如，刺激控制、睡前再训练、睡眠卫生）、认知重构方法（例如，思维重新评估、意象、正念）和放松练习（渐进式肌肉放松和自律训练）。
此外，进一步内容旨在通过早晨光照、日间适度体力活动和晚间温水浴来稳定和增强昼夜节律。
参与者在整个干预期间完成每日睡眠日记。
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其他：延迟启动对照
延迟开始对照组的参与者在两个月内不会接受任何积极干预，但之后将获得相同的治疗师指导的CBCTi计划。
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该干预措施将在2个月的等待期后（即延迟启动）开放访问。
该计划由每周的在线模块组成，包括书面信息和交互式组件，如图表、图片、视频和问题。
模块内容遵循传统且经过验证的认知行为疗法治疗失眠方案，包括睡眠教育、行为策略（例如，刺激控制、就寝时间重新训练、睡眠卫生）、认知重构方法（例如，思维重新评估、意象、正念）和放松练习（渐进式肌肉放松和自主训练）。
此外，进一步内容旨在通过早晨光照、白天适度体育锻炼和晚间温水浴来稳定和增强昼夜节律性。
参与者在整个干预期间完成每日睡眠日记。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）评分
大体时间：2个月、4个月、12个月
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焦虑症状和严重程度的自我报告测量。
GAD-7包含7个李克特量表问题，总分范围从0到21（分数越高表示焦虑越严重）
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2个月、4个月、12个月
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焦虑症诊断
大体时间：2个月, 4个月, 12个月
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根据DSM-5-TR标准，使用迷你国际神经精神访谈确诊的临床医师诊断焦虑障碍
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2个月, 4个月, 12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数（ISI）评分
大体时间：2个月, 4个月, 12个月
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失眠症状和严重程度的自我报告测量方法。
ISI包含7个李克特量表问题，总分范围从0到28（分数越高表示失眠越严重）
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2个月, 4个月, 12个月
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EEG睡眠效率（SE - %）
大体时间：2个月、4个月、12个月
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平均标准误来自家庭睡眠记录（总睡眠时间/卧床时间*100）
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2个月、4个月、12个月
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脑电图总睡眠时间（TST - 分钟）
大体时间：2个月、4个月、12个月
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家庭睡眠记录得出的平均总睡眠时间
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2个月、4个月、12个月
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EEG 清醒持续时间（分钟）
大体时间：2个月、4个月、12个月
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基于家庭睡眠记录得出的平均入睡后觉醒时间（WASO）
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2个月、4个月、12个月
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EEG 睡眠潜伏期（SOL - 分钟）
大体时间：2个月、4个月、12个月
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基于家庭睡眠记录得出的平均睡眠潜伏期
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2个月、4个月、12个月
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脑电图睡眠阶段（%）
大体时间：2个月, 4个月, 12个月
|
平均睡眠阶段时间（占总睡眠周期）来自居家睡眠记录
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2个月, 4个月, 12个月
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体动记录睡眠效率 (%)
大体时间：2个月、4个月、12个月
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通过活动记录仪记录得出的平均标准误差（总睡眠时间/卧床时间*100）
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2个月、4个月、12个月
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活动记录仪总睡眠时长（分钟）
大体时间：2个月，4个月，12个月
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通过活动记录仪得出的平均总睡眠时间
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2个月，4个月，12个月
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体动记录仪清醒时长（分钟）
大体时间：2个月, 4个月, 12个月
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根据活动记录得出的平均入睡后觉醒时间
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2个月, 4个月, 12个月
|
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活动记录睡眠潜伏期（分钟）
大体时间：2个月、4个月、12个月
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基于体动记录仪记录得出的平均睡眠潜伏期
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2个月、4个月、12个月
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7天光照强度（勒克斯）
大体时间：2个月, 4个月, 12个月
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源自白天在家中进行的连续光照记录
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2个月, 4个月, 12个月
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暗光褪黑素起始时间（HDLMO - 小时）
大体时间：2个月
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源自居家收集的唾液样本
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2个月
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3天远-近端皮肤温度梯度（DPG）
大体时间：2 个月，4 个月，12 个月
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源自居家连续皮肤温度（4个位置）采集
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2 个月，4 个月，12 个月
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自我报告的睡眠时长（分钟）
大体时间：2个月、4个月、12个月
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根据睡眠日记得出的平均总睡眠时间
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2个月、4个月、12个月
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自我报告的清醒时长（分钟）
大体时间：2个月、4个月、12个月
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基于睡眠日记得出的平均WASO
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2个月、4个月、12个月
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自我报告的入睡潜伏期（分钟）
大体时间：2个月、4个月、12个月
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基于睡眠日记得出的平均入睡潜伏期
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2个月、4个月、12个月
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自我报告的睡眠质量（满分5分）
大体时间：2个月、4个月、12个月
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根据睡眠日记得出的平均睡眠质量，评分范围为0到4分（从睡眠非常差到睡眠非常好）
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2个月、4个月、12个月
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睡眠感知偏差指数（SPI - %）
大体时间：2个月，4个月，12个月
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SPI源自主观总睡眠时间与客观总睡眠时间（主观/客观*100）
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2个月，4个月，12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠脑电图（EEG）频谱功率
大体时间：2个月
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源自实验室多导睡眠监测（PSG）记录：各频段的绝对和相对频谱功率：慢振荡（0.25-1.25Hz）、δ波（0.25-4Hz）、θ波（4.25-8Hz）、α波（8.25-11.75Hz）、σ波（12-16Hz）、低β波（16.25-19Hz）、高β波（19.25-35Hz）适用于所有睡眠阶段。
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2个月
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睡眠脑电图（EEG）神经振荡耦合
大体时间：2个月
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源自实验室多导睡眠图记录 - 相位-幅度耦合测量（调制指数，优选相位）
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2个月
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静息状态脑网络中的功能连接模式
大体时间：2个月
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通过基于网络的独立成分分析双重回归（FMRIB FSL）进行测量，以全脑体素水平的连接强度为因变量
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2个月
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脑电图睡眠相关脑振荡（特征）
大体时间：2个月
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从实验室多导睡眠监测记录中提取的脑电图神经生理事件：密度、持续时间、峰值频率、振幅、数量
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2个月
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脑功能磁共振成像任务中的脑激活
大体时间：2个月
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歌唱和自传任务期间情绪刺激下血氧依赖信号响应的全脑体素水平脑激活图。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rick Wassing, PhD、Woolcock Institute of Medical Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Taylor DJ, Pruiksma KE. Cognitive and behavioural therapy for insomnia (CBT-I) in psychiatric populations: a systematic review. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):205-13. doi: 10.3109/09540261.2014.902808.
- Leerssen J, Lakbila-Kamal O, Dekkers LMS, Ikelaar SLC, Albers ACW, Blanken TF, Lancee J, van der Lande GJM, Maksimovic T, Mastenbroek SE, Reesen JE, van de Ven S, van der Zweerde T, Foster-Dingley JC, Van Someren EJW. Treating Insomnia with High Risk of Depression Using Therapist-Guided Digital Cognitive, Behavioral, and Circadian Rhythm Support Interventions to Prevent Worsening of Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2022;91(3):168-179. doi: 10.1159/000520282. Epub 2021 Dec 6.
- Wassing R, Lakbila-Kamal O, Ramautar JR, Stoffers D, Schalkwijk F, Van Someren EJW. Restless REM Sleep Impedes Overnight Amygdala Adaptation. Curr Biol. 2019 Jul 22;29(14):2351-2358.e4. doi: 10.1016/j.cub.2019.06.034. Epub 2019 Jul 11.
- Wassing R, Schalkwijk F, Lakbila-Kamal O, Ramautar JR, Stoffers D, Mutsaerts HJMM, Talamini LM, Van Someren EJW. Haunted by the past: old emotions remain salient in insomnia disorder. Brain. 2019 Jun 1;142(6):1783-1796. doi: 10.1093/brain/awz089.
- Lancee J, van Straten A, Morina N, Kaldo V, Kamphuis JH. Guided Online or Face-to-Face Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia: A Randomized Wait-List Controlled Trial. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):183-91. doi: 10.5665/sleep.5344.
- Berntsen D, Hoyle RH, Rubin DC. The Autobiographical Recollection Test (ART): A Measure of Individual Differences in Autobiographical Memory. J Appl Res Mem Cogn. 2019 Sep;8(3):305-318. doi: 10.1016/j.jarmac.2019.06.005. Epub 2019 Jul 26.
- Christensen H, Batterham PJ, Gosling JA, Ritterband LM, Griffiths KM, Thorndike FP, Glozier N, O'Dea B, Hickie IB, Mackinnon AJ. Effectiveness of an online insomnia program (SHUTi) for prevention of depressive episodes (the GoodNight Study): a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Apr;3(4):333-41. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00536-2. Epub 2016 Jan 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月6日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 14308
- 227100/Z/23/Z (其他赠款/资助编号：Wellcome Trust)
- GNT1196636 (其他赠款/资助编号：National Health and Medical Research Council)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
所有研究团队成员都可以访问该数据集。
其他 Woolcock 附属工作人员也可能会请求访问不可识别的数据集，首席研究员和联合研究员将考虑这一点。
不隶属于 Woolcock 的学术合作者可以通过数据申请表索取不可识别数据集的副本，其中概述了调查人员、目标和假设、要包含的数据、统计分析计划、道德批准和安全措施。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.