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Die Auswirkungen der Schlaflosigkeitsbehandlung auf die nächtliche Regulierung emotionaler Erinnerungen und das Risiko für psychische Störungen (Restless)

20. November 2025 aktualisiert von: Woolcock Institute of Medical Research

Eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Auswirkungen einer von Online-Therapeuten geleiteten kognitiven Verhaltens- und zirkadianen Therapie bei Schlaflosigkeit im Vergleich zur Kontrolle auf die emotionale Regulierung und das Risiko für psychische Störungen verglichen werden

Dieses Projekt zielt darauf ab, Schlaflosigkeitsstörungen zu verstehen und zu behandeln, um Depressionen und Angstzuständen vorzubeugen. Die Forscher werden eine experimentelle, parallele, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit wiederholten Messungen in einer Kohorte von Personen mit Schlaflosigkeit verwenden, um die Auswirkungen einer von einem Online-Therapeuten geleiteten kognitiven Verhaltens- und zirkadianen Therapie bei Schlaflosigkeit (CBCTi; N=82) mit der Kontrolle (N= 27) zu subjektiven und objektiven Schlaf- und Tagesmessungen sowie Symptomen und Schweregrad von Depressionen und Angstzuständen. Das Projekt umfasst Beurteilungen zu Hause. Teilnehmer der CBCTi-Gruppe werden außerdem zu zwei Schlafstudien und Neuroimaging-Sitzungen eingeladen, um die Auswirkungen von CBCTi auf die Neuroimaging- und psychophysiologische Marker der nächtlichen Regulierung von emotionalem Stress zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Auswirkungen einer von einem Online-Therapeuten geleiteten kognitiven Verhaltens- und zirkadianen Therapie bei Schlaflosigkeit (CBCTi) im Vergleich zur Kontrolle der emotionalen Regulierung und des Risikos für psychische Störungen verglichen werden.

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer an einer Online-Vorauswahlumfrage teilnehmen, gefolgt von einem Telefon-Screening-Interview mit weiteren Fragen, und den Teilnehmern mündlich erklären, was in dieser Studie von ihnen erwartet wird. Nach einem Interview-Screening erhalten die Teilnehmer per Post ein Fingerpulsoximeter, um das Vorliegen einer obstruktiven Schlafapnoe zu überprüfen (3 Nächte zu Hause). Das Gerät wird dann per frankierter Post zurückgeschickt und die Aufzeichnung wird analysiert, um auf mittelschwere bis schwere Schlafapnoe (Sauerstoffentsättigungsindex ≥ 10) zu prüfen. Sofern berechtigt, wird der Teilnehmer zu einem Screening-Besuch ins Woolcock Institute eingeladen.

Der Screening-Besuch beginnt mit einer Konsultation mit einem Kliniker/Arzt, der ein medizinisches Screening durchführt, die Studie erklärt, Fragen beantwortet, auf Bedenken eingeht und eine schriftliche Einverständniserklärung einholt. Am Ende der Konsultation wurden alle Zulassungskriterien bewertet und den teilnahmeberechtigten Teilnehmern wird eine Randomisierungsnummer zugewiesen, d. h. sie werden entweder dem CBCTi-Arm oder dem Kontrollarm zugeordnet. Der Behandlungsarm besteht aus einer vom Therapeuten geführten Online-CBCTi-Intervention, die Online-Sitzungen umfasst, die in 8 Wochen abgeschlossen werden müssen. Der Kontrollarm dieser Studie besteht aus der Bereitstellung allgemeiner Informationen zur Schlafgesundheit und dem Zugang zu täglichen Schlaftagebüchern.

Während des Screening-Besuchs werden Teilnehmer, die dem CBCTi-Arm zugeordnet sind, gebeten, in einer audiovisuellen Aufnahme aufzutreten, während sie „Waltzing Matilda“ (Karaoke-Stil) mitsingen, und werden gebeten, Schlüsselwörter anzugeben, die sich auf mindestens fünf negative, belastende Erfahrungen beziehen eine gleiche Anzahl neutraler Erlebnisse aus demselben Zeitraum. Aus der Aufzeichnung und den Schlüsselwörtern werden die Reize abgeleitet, die in den funktionellen MRT-Aufgaben (T1 und T2) verwendet werden. Für beide Gruppen endet der Screening-Besuch mit einer Demonstration, wie man Daten zu Hause sammelt.

Beide Gruppen werden gebeten, eine Woche lang zu Hause eine Beurteilung zu vier Zeitpunkten durchzuführen: T1 (Grundlinie), T2 (8 Wochen nach Grundlinie), T3 (8 Monate nach Grundlinie) und T4 (20 Monate nach Grundlinie). . Während der Woche der häuslichen Beurteilung füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, führen ein Schlaftagebuch und tragen eine Aktigraphie-Uhr sowie einen Licht- und Temperatursensor (7 Tage lang). Sie werden außerdem gebeten, mindestens vier polysomnografische Aufzeichnungen über Nacht durchzuführen. Nur bei T1 und T2 führen sie außerdem ein Protokoll zur Sammlung von Melatonin im Speichel durch.

Nur die Teilnehmer im CBCTi-Arm führen zu T1 und T2 zusätzliche Untersuchungen im Labor durch. Sie werden an die Macquarie University/Woolcock Institute eingeladen, um sich Schlafstudien über Nacht und Neuroimaging-Sitzungen zu unterziehen.

Das CBCTi-Programm wird online über sichere Plattformen angeboten und die Rekrutierung erfolgt hauptsächlich über Social-Media-Werbung. Die Studie wird vom Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie Park, New South Wales, 2109, Australien, koordiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Unterermittler:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rick Wassing, PhD
        • Unterermittler:
          • Ron Grunstein, Prof
        • Unterermittler:
          • Aurore A Perrault, PhD
        • Unterermittler:
          • Delwyn Bartlett, A/Prof
        • Unterermittler:
          • Christopher Gordon, A/Prof
        • Unterermittler:
          • Nathaniel Marshall, A/Prof
        • Unterermittler:
          • Craig Phillips, A/Prof
        • Unterermittler:
          • Angela D'Rozario, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung (DSM-V-TR) oder ISI-Score ≥ 10.
  • Alle Geschlechter und Geschlechter.
  • Zwischen 25 und 45 Jahren.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Gute Englischkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schlafstörungen oder zirkadiane Störungen als Schlaflosigkeit (z. B. Hypersomnolenz, periodische Störung der Gliedmaßenbewegung, fortgeschrittene oder verzögerte Schlafphasenstörung, mittelschwere bis schwere Schlafapnoe-Störung basierend auf einer früheren Schlafstudie mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 15 und/oder einem hohen STOP-BANG-Wert -Risikoscore und/oder Fingerpulsoximetrie-Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) ≥ 10).
  • Eventuelle Widersprüche für die MRT (z. B. Klaustrophobie, Vorhandensein von Metall im Körper, Cochlea-Implantate).
  • Aktuelle oder frühere neurologische Störungen (z. B. Schlaganfall, Hirnverletzung).
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer in DSM-V aufgeführten Störung mit Ausnahme schwerer Depressionen und Angststörungen (posttraumatische Belastungsstörung ist ausgeschlossen).
  • Zentral aktive Wirkstoffe oder Vorliegen eines medizinischen Zustands, der die Teilnahme beeinträchtigen kann.
  • Schwangerschaft oder aktiver Versuch, schwanger zu werden, oder Stillzeit.
  • Schichtarbeit in mindestens 2 Schichten pro Woche in den letzten 3 Monaten (d. h. Arbeit zwischen 21:00 und 6:00 Uhr).
  • Reisen Sie durch Zeitzonen mit mehr als 3 Stunden Unterschied in den letzten 30 Tagen (erfordert einen einwöchigen Anpassungszeitraum pro zurückgelegter Stunde Zeitzone).
  • Keine Bereitschaft, etwas über mögliche Zufallsbefunde zu erfahren.
  • Keine Zustimmung oder Einhaltung von Anweisungen für irgendeinen Teil des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige CBCTi
Sofortige 8-wöchige online Therapeuten-geführte CBCTi mit wöchentlichen Online-Modulen. Die Betreuung erfolgt über geplante und ad-hoc-Kommunikation (z.B. E-Mail, Nachrichten, Telemedizin) zwischen dem Teilnehmer und einem Kliniker/Arzt
Verhalten: Unmittelbare CBCTi
Diese Intervention wird der CBCTi-Gruppe sofort zugänglich sein. Das Programm besteht aus wöchentlichen Online-Modulen, die schriftliche Informationen und interaktive Komponenten wie Schemata, Bilder, Videos und Fragen enthalten. Der Inhalt der Module folgt traditionellen und validierten kognitiv-verhaltenstherapeutischen Protokollen für Schlaflosigkeit, einschließlich Schlafaufklärung, Verhaltensstrategien (z.B. Stimuluskontrolle, Bettzeit-Retraining, Schlafhygiene), kognitiven Umstrukturierungsansätzen (z.B. Gedanken-Neubewertung, Imaginationsübungen, Achtsamkeit) und Entspannungspraktiken (progressive Muskelentspannung und autogenes Training). Darüber hinaus zielt weiterer Inhalt darauf ab, die zirkadiane Rhythmik durch Lichtexposition am Morgen, moderate körperliche Aktivität am Tag und warme Bäder am Abend zu stabilisieren und zu verstärken. Die Teilnehmer führen während der gesamten Intervention tägliche Schlaftagebücher.
Sonstiges: Verzögert gestartete Kontrolle
Teilnehmer in der verzögert beginnenden Kontrollgruppe erhalten während zwei Monaten keine aktive Intervention, wird ihnen jedoch anschließend dasselbe therapeutengeleitete CBCTi-Programm angeboten.
Verhalten: Verzögerte CBCTi
Diese Intervention wird nach einer Wartezeit von 2 Monaten (d.h. verzögerter Start) zugänglich sein. Das Programm besteht aus wöchentlichen Online-Modulen, die schriftliche Informationen und interaktive Komponenten wie Schemata, Bilder, Videos und Fragen enthalten. Der Inhalt der Module folgt traditionellen und validierten kognitiv-behavioralen Therapieprotokollen für Schlaflosigkeit, einschließlich Schlafaufklärung, Verhaltensstrategien (z.B. Stimuluskontrolle, Bettzeit-Neugestaltung, Schlafhygiene), kognitiven Umstrukturierungsansätzen (z.B. Gedanken-Neubewertung, Imagination, Achtsamkeit) und Entspannungspraktiken (progressive Muskelentspannung und autogenes Training). Darüber hinaus zielt weiterer Inhalt darauf ab, die zirkadiane Rhythmik durch Lichtexposition am Morgen, moderate körperliche Aktivität am Tag und warme Bäder am Abend zu stabilisieren und zu verstärken. Die Teilnehmer führen während der gesamten Intervention täglich Schlaftagebücher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Selbstberichtsmaßnahmen von Angstsymptomen und -schweregrad. GAD-7 besteht aus 7 Likert-Skala-Fragen mit einem Gesamtscore von 0 bis 21 (wobei höhere Werte auf schwerere Angst hinweisen)
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Angststörung-Diagnose
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Klinisch diagnostizierte Angststörung gemäß DSM-5-TR unter Verwendung des Mini-Internationalen Neuropsychiatrischen Interviews
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI) score
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Selbsteinschätzungsmaßnahmen von Insomnie-Symptomen und -Schweregrad. Der ISI besteht aus 7 Likert-Skala-Fragen mit einem Gesamtscore von 0 bis 28 (wobei höhere Scores auf schwerere Insomnie hindeuten)
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
EEG-Schlafeffizienz (SE - %)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Mittlerer SE abgeleitet von Schlafaufnahmen zu Hause (Gesamtschlafzeit/Schlafenszeit*100)
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
EEG Gesamtschlafzeit (TST - Minuten)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Mittlere TST, abgeleitet von Aufzeichnungen des Schlafs zu Hause
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
EEG Wachdauer (Minuten)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Durchschnittliche Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO), abgeleitet aus Aufzeichnungen des Schlafs zu Hause
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
EEG-Schlafbeginn-Latenz (SOL - Minuten)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Mittlere SOL abgeleitet von Schlafaufnahmen zu Hause
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
EEG-Schlafstadien (%)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Mittlere Zeit in Schlafstadien (pro Gesamtschlafperiode) abgeleitet von Schlafaufzeichnungen zu Hause
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Aktigraphie-Schlafeffizienz (%)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Mittelwert SE abgeleitet von der Aktigrafieaufzeichnung (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett*100)
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Aktigrafie Gesamtschlafdauer (Minuten)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Mittlere TST abgeleitet von Aktigraphie-Aufzeichnungen
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Aktigrafie-Wachdauer (Minuten)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Mittlerer WASO abgeleitet von Aktigrafie-Aufzeichnungen
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Aktigraphische Schlafbeginnlatenz (Minuten)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Mittlere SOL aus Aktigraphie-Aufzeichnungen
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
7-tägige Lichtexposition (Lux)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
abgeleitet von kontinuierlicher Lichtaufzeichnung zu Hause während des Tages
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Stunde des Melatoninbeginns bei Dämmerlicht (HDLMO - Stunde)
Zeitfenster: 2 Monate
abgeleitet von der zu Hause erfolgten Sammlung von Speichelproben
2 Monate
3-Tage-distal-proximale Hauttemperaturgradienten (DPG)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
abgeleitet von der zu Hause durchgeführten kontinuierlichen Hauttemperaturmessung (4 Stellen)
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Schlafdauer (min)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Mittlere TST aus Schlaftagebüchern abgeleitet
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Wachdauer (min)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Mittlerer WASO aus Schlafprotokollen abgeleitet
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Einschlaflatenz (min)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Mittlere SOL abgeleitet aus Schlafprotokollen
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Schlafqualität (von 5)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Mittlere Schlafqualität basierend auf Schlaftagebüchern auf einer Skala von 0 bis 4 (sehr schlechter Schlaf bis sehr guter Schlaf)
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
Schlaffehlwahrnehmungsindex (SPI - %)
Zeitfenster: 2 Monate, 4 Monate, 12 Monate
SPI abgeleitet von subjektivem TST und objektivem TST (Subj/Obj*100)
2 Monate, 4 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf-elektroenzephalographische (EEG) spektrale Leistung
Zeitfenster: 2 Monate
abgeleitet von Polysomnographie-Aufnahmen (PSG) im Labor: absolute und relative spektrale Leistung für Bandfrequenzen: langsame Oszillationen (0,25-1,25 Hz), Delta (0,25-4 Hz), Theta (4,25-8 Hz), Alpha (8,25-11,75 Hz), Sigma (12-16 Hz), niedriges Beta (16,25-19 Hz), hohes Beta (19,25-35 Hz) für alle Stadien.
2 Monate
Schlaf-elektroenzephalographische (EEG) neuro-oszillatorische Kopplung
Zeitfenster: 2 Monate
abgeleitet von PSG-Aufnahmen im Labor - Phasen-Amplituden-Kopplungsmaße (Modulationsindex, bevorzugte Phase)
2 Monate
Funktionelle Konnektivitätsmuster in Ruhezustands-Hirnnetzwerken
Zeitfenster: 2 Monate
gemessen durch netzwerkweite Dual-Regression unabhängige Komponentenanalyse (FMRIB FSL) mit der Ganzhirn-voxelweisen Konnektivitätsstärke als abhängige Variable
2 Monate
EEG schlafbezogene Hirnschwingungen (Eigenschaften)
Zeitfenster: 2 Monate
EEG-neurophysiologische Ereignisse aus PSG-Aufnahmen im Labor: Dichte, Dauer, Spitzenfrequenz, Amplitude, Anzahl
2 Monate
Gehirnaktivierung während Aufgaben mittels funktioneller Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 2 Monate
Ganzhirnige voxelweise Gehirnaktivierungskarten des blutsauerstoffabhängigen Signalansprechens auf emotionale Reize während der Karaoke- und Autobiografie-Aufgaben.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Mitarbeiter

Macquarie University, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Rick Wassing, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14308
  • 227100/Z/23/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust)
  • GNT1196636 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Health and Medical Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Mitglieder des Studienteams haben Zugriff auf den Datensatz. Andere mit Woolcock verbundene Mitarbeiter können ebenfalls Zugriff auf den nicht identifizierbaren Datensatz beantragen, der vom Hauptermittler und den Co-Ermittlern geprüft wird. Eine Kopie des nicht identifizierbaren Datensatzes kann von akademischen Mitarbeitern, die nicht mit dem Woolcock verbunden sind, über ein Datenanforderungsformular angefordert werden, in dem die Forscher, Ziele und Hypothesen, die einzubeziehenden Daten, ein statistischer Analyseplan, eine Ethikgenehmigung und Sicherheitsmaßnahmen dargelegt werden .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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