Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia bezsenności na nocną regulację wspomnień emocjonalnych i ryzyko zaburzeń psychicznych (Restless)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Woolcock Institute of Medical Research

Randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w grupach równoległych, porównujące wpływ terapii poznawczo-behawioralnej i okołodobowej prowadzonej przez terapeutę online na bezsenność w porównaniu z kontrolą na regulację emocji i ryzyko zaburzeń psychicznych

Celem tego projektu jest zrozumienie i leczenie bezsenności, aby zapobiec depresji i stanom lękowym. Badacze wykorzystają eksperymentalne, równoległe, dwuramienne, powtarzane, kontrolowane badanie z randomizacją, przeprowadzone na kohorcie osób cierpiących na bezsenność, aby porównać wpływ terapii poznawczo-behawioralnej i terapii okołodobowej na bezsenność prowadzonej przez terapeutę online (CBCTi; N=82) z grupą kontrolną (N= 27) na subiektywne i obiektywne pomiary snu i rytmu dobowego, a także objawy i nasilenie depresji i lęku. Projekt będzie obejmował oceny w domu. Uczestnicy z grupy CBCTi zostaną również zaproszeni na dwa badania snu i sesje neuroobrazowania w celu zbadania wpływu CBCTi na neuroobrazowanie i psychofizjologiczne markery nocnej regulacji dystresu emocjonalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem prowadzonym w grupach równoległych, porównującym wpływ prowadzonej online terapii poznawczo-behawioralnej i terapii okołodobowej na bezsenność (CBCTi) z kontrolą regulacji emocjonalnej i ryzykiem zaburzeń psychicznych.

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą wypełnić internetową ankietę wstępną, po której nastąpi rozmowa telefoniczna zawierająca dalsze pytania oraz ustnie wyjaśnić uczestnikom, czego wymaga się od nich w tym badaniu. Po rozmowie kwalifikacyjnej uczestnicy otrzymają pocztą pulsoksymetr palcowy w celu sprawdzenia obecności obturacyjnego bezdechu sennego (3 noce w domu). Urządzenie jest następnie zwracane pocztą opłaconą z góry, a nagranie jest analizowane w celu wykrycia umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego (wskaźnik desaturacji tlenu ≥ 10). Jeśli uczestnik się zakwalifikuje, zostanie zaproszony do Instytutu Woolcock na wizytę przesiewową.

Wizyta przesiewowa rozpoczyna się od konsultacji z klinicystą/lekarzem, który przeprowadza badanie przesiewowe, wyjaśnia badanie, odpowiada na pytania i rozwiewa wątpliwości oraz uzyskuje pisemną świadomą zgodę. Na koniec konsultacji wszystkie kryteria kwalifikowalności zostały ocenione, a kwalifikującym się uczestnikom przydzielany jest numer randomizacyjny, tj. przydzielany albo do ramienia CBCTi, albo do ramienia kontrolnego. Część terapeutyczna obejmuje interwencję CBCTi prowadzoną online przez terapeutę, która obejmuje sesje online trwające 8 tygodni. Ramię kontrolne w tym badaniu będzie polegało na dostarczaniu ogólnych informacji na temat stanu snu i dostępie do codziennych dzienników snu.

Podczas wizyty projekcyjnej uczestnicy przydzieleni do ramienia CBCTi zostaną poproszeni o wykonanie nagrania audiowizualnego podczas śpiewania utworu „Waltzing Matilda” (w stylu karaoke) oraz o podanie słów kluczowych odnoszących się do co najmniej pięciu negatywnych, przygnębiających doświadczeń oraz taką samą liczbę neutralnych doświadczeń z tego samego okresu. Nagranie i słowa kluczowe zostaną wykorzystane do uzyskania bodźców wykorzystywanych w funkcjonalnych zadaniach MRI (T1 i T2). W przypadku obu grup wizyta przesiewowa kończy się demonstracją sposobu gromadzenia danych w domu.

Obie grupy zostaną poproszone o przeprowadzenie tygodniowej oceny w domu w 4 punktach czasowych: T1 (wartość wyjściowa), T2 (8 tygodni po wartości wyjściowej), T3 (8 miesięcy po wartości wyjściowej) i T4 (20 miesięcy po wartości wyjściowej). . W tygodniu, w którym przeprowadzane są oceny w domu, uczestnicy wypełniają kwestionariusze, prowadzą dzienniczek snu, noszą zegarek aktigraficzny oraz czujnik światła i temperatury (przez 7 dni). Proszono ich również o wykonanie co najmniej czterech nocnych zapisów polisomnograficznych. Tylko w T1 i T2 wypełniają również protokół zbierania melatoniny ze śliny.

Tylko uczestnicy grupy CBCTi przechodzą dodatkowe oceny laboratoryjne w T1 i T2. Są zapraszani na Uniwersytet Macquarie/Instytut Woolcock w celu poddania się nocnym badaniom snu i sesjom neuroobrazowania.

Program CBCTi będzie prowadzony online za pośrednictwem bezpiecznych platform, a rekrutacja będzie odbywać się głównie za pośrednictwem ogłoszeń w mediach społecznościowych. Koordynatorem badania będzie Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie Park, Nowa Południowa Walia, 2109, Australia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Pod-śledczy:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rick Wassing, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ron Grunstein, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Aurore A Perrault, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Delwyn Bartlett, A/Prof
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Gordon, A/Prof
        • Pod-śledczy:
          • Nathaniel Marshall, A/Prof
        • Pod-śledczy:
          • Craig Phillips, A/Prof
        • Pod-śledczy:
          • Angela D'Rozario, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zaburzeń bezsenności (DSM-V-TR) lub wynik ISI ≥ 10.
  • Wszystkie płcie i płcie.
  • Między 25 a 45 rokiem życia.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Biegły w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia snu lub rytmu dobowego inne niż bezsenność (np. nadmierna senność, okresowe zaburzenia ruchu kończyn, zaawansowane lub opóźnione zaburzenia fazy snu, umiarkowane do ciężkiego zaburzenia bezdechu sennego na podstawie wcześniejszych badań snu ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu ≥ 15 i/lub wysokim STOP-BANG) - punktacja ryzyka i/lub wskaźnik desaturacji tlenu metodą pulsoksymetrii palcowej (ODI) ≥ 10).
  • Wszelkie sprzeczności w badaniu MRI (np. klaustrofobia, obecność metalu w organizmie, implanty ślimakowe).
  • Obecne lub przebyte zaburzenia neurologiczne (np. udar, uszkodzenie mózgu).
  • Obecnie lub w przeszłości jakiekolwiek zaburzenie wymienione w DSM-V inne niż duża depresja i zaburzenia lękowe (z wyłączeniem zespołu stresu pourazowego).
  • Czynniki działające ośrodkowo lub obecność schorzeń, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo.
  • Ciąża lub aktywne starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią.
  • Praca zmianowa na co najmniej 2 zmiany w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (tj. praca w godzinach 21:00–6:00).
  • Podróżuj przez strefy czasowe z różnicą ponad 3 godzin w ciągu ostatnich 30 dni (będzie wymagać 1-tygodniowego okresu dostosowawczego na każdą godzinę przebytej strefy czasowej).
  • Nie chcę wiedzieć o potencjalnych przypadkowych ustaleniach.
  • Brak zgody lub stosowania się do instrukcji dotyczących jakiejkolwiek części protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe CBCTi
Natychmiastowa 8-tygodniowa internetowa terapia CBCTi z przewodnictwem terapeuty, obejmująca cotygodniowe internetowe moduły. Wsparcie jest zapewniane za pośrednictwem zaplanowanych i doraźnych komunikacji (np. e-mail, wiadomości, telezdrowie) między uczestnikiem a klinicystą/lekarzem
Behawioralne: Natychmiastowe CBCTi
Ta interwencja będzie natychmiast dostępna dla grupy CBCTi. Program składa się z cotygodniowych modułów online, które zawierają pisemne informacje oraz interaktywne komponenty, takie jak schematy, obrazy, filmy i pytania. Treść modułów opiera się na tradycyjnych i potwierdzonych protokołach terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności, obejmujących edukację na temat snu, strategie behawioralne (np. kontrola bodźców, ponowne uczenie się czasu snu, higiena snu), podejścia do restrukturyzacji poznawczej (np. ponowna ocena myśli, wyobrażenia, uważność) oraz praktyki relaksacyjne (stopniowe rozluźnianie mięśni i trening autogenny). Dodatkowo, dalsza treść ma na celu stabilizację i wzmocnienie rytmu dobowego poprzez ekspozycję na światło rano, umiarkowaną aktywność fizyczną w ciągu dnia oraz ciepłe kąpiele wieczorem. Uczestnicy wypełniają codzienne dzienniki snu przez cały okres interwencji.
Inny: Opóźniony start kontroli
Uczestnicy w grupie kontrolnej z opóźnionym rozpoczęciem nie otrzymają żadnej aktywnej interwencji przez dwa miesiące, ale po tym czasie zostanie im zaproponowany ten sam program CBCTi prowadzony przez terapeutę.
Behawioralne: Opóźnione CBCTi
Ta interwencja będzie dostępna po okresie oczekiwania wynoszącym 2 miesiące (tj. opóźniony start). Program składa się z cotygodniowych modułów online, które zawierają informacje pisemne oraz interaktywne komponenty, takie jak schematy, obrazy, filmy i pytania. Treść modułów opiera się na tradycyjnych i zwalidowanych protokołach poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności, obejmujących edukację na temat snu, strategie behawioralne (np. kontrola bodźców, ponowne trenowanie pory snu, higiena snu), podejścia do restrukturyzacji poznawczej (np. ponowna ocena myśli, wyobrażenia, uważność) oraz praktyki relaksacyjne (progresywna relaksacja mięśni i trening autogenny). Dodatkowo, dalsza treść ma na celu stabilizację i wzmocnienie rytmu dobowego poprzez ekspozycję na światło rano, umiarkowaną aktywność fizyczną w ciągu dnia oraz ciepłe kąpiele wieczorem. Uczestnicy wypełniają codzienne dzienniki snu przez cały okres trwania interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Lęku Uogólnionego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Samoopisowe miary objawów lękowych i ich nasilenia. GAD-7 składa się z 7 pytań w skali Likerta z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 21 (przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk)
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Diagnoza zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Lekarsko-zdiagnozowane zaburzenie lękowe zgodnie z DSM-5-TR przy użyciu Mini-International Neuropsychiatric Interview
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) – wynik
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Samoopisowe miary objawów i nasilenia bezsenności. ISI składa się z 7 pytań w skali Likerta z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 28 (wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność)
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
EEG efektywność snu (SE - %)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Średnia SE wyliczona z domowych zapisów snu (całkowity czas snu/czas spędzony w łóżku*100)
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
EEG całkowity czas snu (TST - minuty)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Średni TST wyliczony z zapisów snu w warunkach domowych
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Czas czuwania EEG (minuty)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Średnie wybudzenia po zaśnięciu (WASO) wyznaczone na podstawie domowych zapisów snu
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
EEG opóźnienie początku snu (SOL - minuty)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Średni czas początkowego zaśnięcia wyznaczony na podstawie domowych zapisów snu
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Fazy snu w EEG (%)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Średni czas spędzony w fazach snu (na całkowity okres snu) wyliczony na podstawie nagrań snu w domu
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Aktygrafia efektywność snu (%)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Średni błąd standardowy wyliczony z zapisu aktigrafii (całkowity czas snu / czas w łóżku * 100)
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Aktygrafia całkowity czas snu (minuty)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Średni TST wyznaczony na podstawie zapisów aktigraficznych
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Czas czuwania według aktigrafii (minuty)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Średni WASO uzyskany z zapisów aktigrafii
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Latencja początku snu aktigrafii (minuty)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Średni SOL wyznaczony na podstawie zapisów aktigrafii
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
7-dniowa ekspozycja na światło (luks)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
wywodzące się z ciągłego rejestrowania światła w domu w ciągu dnia
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Godzina Początku Melatoniny w Świetle Przyciemnionym (HDLMO - godzina)
Ramy czasowe: 2 miesiące
pochodzące z domowego pobierania próbek śliny
2 miesiące
3-dniowe gradienty temperatury skóry dystalno-proksymalnej (DPG)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
pochodzące z domowego zbierania ciągłej temperatury skóry (4 lokalizacje)
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany czas snu (min)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Średni całkowity czas snu wyznaczony na podstawie dzienniczków snu
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Samodzielnie zgłoszony czas czuwania (min)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Średni WASO wyliczony na podstawie dzienniczków snu
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany czas zasypiania (min)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Średni SOL wyliczony z dzienniczków snu
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana jakość snu (na 5)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Średnia jakość snu wywiedziona z dzienników snu w skali od 0 do 4 (bardzo zły sen do bardzo dobrego snu)
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
Wskaźnik błędnej percepcji snu (SPI - %)
Ramy czasowe: 2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy
SPI wywodzące się z subiektywnego TST i obiektywnego TST (Subj/Obj*100)
2 miesiące, 4 miesiące, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektralna moc elektroencefalograficzna (EEG) snu
Ramy czasowe: 2 miesiące
pochodzące z zapisów polisomnograficznych (PSG) w laboratorium: bezwzględna i względna moc widmowa dla pasm częstotliwości: wolne oscylacje (0,25-1,25 Hz), delta (0,25-4 Hz), theta (4,25-8 Hz), alfa (8,25-11,75 Hz), sigma (12-16 Hz), niskie beta (16,25-19 Hz), wysokie beta (19,25-35 Hz) dla wszystkich etapów.
2 miesiące
Neuro-oscylacyjne sprzężenie elektroencefalograficzne (EEG) snu
Ramy czasowe: 2 miesiące
pochodzące z zapisów PSG w laboratorium - pomiary sprzężenia fazowo-amplitudowego (wskaźnik modulacji, preferowana faza)
2 miesiące
Wzorce funkcjonalnej łączności w sieciach mózgowych w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 miesiące
mierzone za pomocą analizy niezależnych komponentów z podwójną regresją w całej sieci (FMRIB FSL), gdzie siła łączności w całym mózgu na poziomie wokseli jest zmienną zależną
2 miesiące
Oscylacje mózgowe związane ze snem w EEG (charakterystyka)
Ramy czasowe: 2 miesiące
EEG zdarzenia neurofizjologiczne pochodzące z rejestracji PSG w laboratorium: gęstość, czas trwania, częstotliwość szczytowa, amplituda, liczba
2 miesiące
Aktywacja mózgu podczas zadań z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Całomózgowe mapy aktywacji mózgu w skali wokselowej odpowiedzi sygnału zależnego od poziomu utlenowania krwi na bodźce emocjonalne podczas zadań Karaoke i Autobiografii.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Współpracownicy

Macquarie University, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Rick Wassing, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14308
  • 227100/Z/23/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust)
  • GNT1196636 (Inny numer grantu/finansowania: National Health and Medical Research Council)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zbioru danych mają wszyscy członkowie zespołu badawczego. Inni pracownicy powiązani z firmą Woolcock mogą również poprosić o dostęp do zbioru danych uniemożliwiających identyfikację, co zostanie rozpatrzone przez głównego badacza i współbadaczy. Współpracownicy akademiccy niezwiązani z Woolcock mogą poprosić o kopię zbioru danych, którego nie można zidentyfikować, za pośrednictwem formularza wniosku o dane, który określa badaczy, cele i hipotezy, dane, które należy uwzględnić, plan analizy statystycznej, zatwierdzenie etyki i środki bezpieczeństwa .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj