불면증 치료가 정서적 기억의 하룻밤 조절과 정신 장애 위험에 미치는 영향 (Restless)
2025년 11월 20일 업데이트: Woolcock Institute of Medical Research
불면증에 대한 온라인 치료사 주도의 인지 행동 및 일주기 치료의 효과와 정서 조절 및 정신 장애 위험에 대한 통제를 비교하는 병렬 그룹 무작위 대조 시험
본 프로젝트는 불면증 장애를 이해하고 치료하여 우울증과 불안을 예방하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 불면증에 대한 온라인 치료사가 안내하는 인지 행동 및 일주기 치료(CBCTi; N=82)와 대조군(N= 27) 주관적이고 객관적인 수면과 일주기 측정뿐만 아니라 우울증과 불안의 증상과 심각도에 대해 설명합니다.
이 프로젝트에는 재택 평가가 포함됩니다. CBCTi 그룹의 참가자들은 또한 두 가지 수면 연구와 신경 영상 세션에 초대되어 CBCTi가 신경 영상 및 정서적 고통의 밤새 조절에 대한 정신 생리학적 지표에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 불면증에 대한 온라인 치료사가 안내하는 인지 행동 및 일주기 치료(CBCTi)와 감정 조절 및 정신 장애 위험에 대한 통제의 효과를 비교하는 병렬 그룹 무작위 대조 시험입니다.
연구에 등록하려면 참가자는 온라인 사전 선별 설문조사를 완료한 후 추가 질문이 포함된 전화 선별 인터뷰를 완료하고 이 연구에서 요구되는 사항을 참가자에게 구두로 설명해야 합니다. 인터뷰 심사 후 참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증 여부를 검사하기 위해 손가락 맥박 산소 측정기를 우편으로 받게 됩니다(집에서 3박). 그런 다음 장치는 선불 우편으로 반송되고 녹음 내용은 중등도에서 중증 수면 무호흡증(산소 불포화 지수 ≥ 10)을 검사하기 위해 분석됩니다. 자격이 있는 경우 참가자는 선별 검사 방문을 위해 Woolcock Institute에 초대됩니다.
스크리닝 방문은 의학적 스크리닝을 수행하고, 연구를 설명하고, 질문에 답변하고, 우려 사항을 해결하고, 서면 동의를 얻는 임상의/의사와 상담하는 것으로 시작됩니다. 상담이 끝나면 모든 적격성 기준이 평가되고 적격 참가자에게 무작위 번호가 할당됩니다. 즉, CBCTi군 또는 대조군에 할당됩니다. 치료 부문은 8주 안에 완료되는 온라인 세션으로 구성된 온라인 치료사가 안내하는 CBCTi 개입으로 구성됩니다. 본 연구의 제어 부문은 일반적인 수면 건강 정보를 제공하고 일일 수면 일기에 대한 액세스를 제공하는 것으로 구성됩니다.
선별검사 방문 동안 CBCTi-arm에 배정된 참가자는 "Waltzing Matilda"(가라오케 스타일)를 따라 부르면서 시청각 녹음을 수행하도록 요청받고 최소 5가지 부정적인 괴로움 경험과 관련된 키워드를 제시하도록 요청받습니다. 같은 기간의 동일한 수의 중립 경험. 기록과 키워드는 기능적 MRI 작업(T1 및 T2)에 사용되는 자극을 파생하는 데 사용됩니다. 두 그룹 모두 집에서 데이터를 수집하는 방법을 시연하는 것으로 선별 방문을 마무리합니다.
두 그룹 모두 T1(기준선), T2(기준선 후 8주), T3(기준선 후 8개월) 및 T4(기준선 후 20개월)의 4가지 시점 동안 일주일 동안 재택 평가를 수행하도록 요청받습니다. . 재택 평가 주간 동안 참가자는 설문지를 작성하고, 수면 일기를 작성하고, 액티그래피 시계와 조명 및 온도 센서를 착용합니다(7일 동안). 또한 최소한 4번의 밤새 수면다원검사 기록을 완료해야 합니다. T1과 T2에서만 타액 멜라토닌 수집 프로토콜도 완료합니다.
CBCTi 부문의 참가자만 T1 및 T2에서 추가 실험실 평가를 완료합니다. 그들은 맥쿼리 대학교/울콕 연구소에 초대되어 밤새 수면 연구와 신경 영상 세션을 받았습니다.
CBCTi 프로그램은 보안 플랫폼을 통해 온라인으로 제공되며 채용은 주로 소셜 미디어 광고를 통해 이루어집니다. 이번 연구는 호주 뉴사우스웨일즈 맥쿼리파크 시드니 소재 울콕 의학연구소(Woolcock Institute of Medical Research)에서 주관할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rick Wassing, PhD
- 전화번호: +61 0298502663
- 이메일: rick.wassing@woolcock.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Aurore Perrault, PhD
- 이메일: aurore.perrault@mq.edu.au
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- 모병
- Woolcock Institute of Medical Research
-
부수사관:
- Camilla Hoyos, PhD
-
연락하다:
- Rick Wassing, PhD
- 전화번호: 0298502663
- 이메일: rick.wassing@woolcock.org.au
-
연락하다:
- Greg Kaplan, A/Prof
- 전화번호: 0298053232
- 이메일: grigori.kaplan@woolcock.org.au
-
수석 연구원:
- Rick Wassing, PhD
-
부수사관:
- Ron Grunstein, Prof
-
부수사관:
- Aurore A Perrault, PhD
-
부수사관:
- Delwyn Bartlett, A/Prof
-
부수사관:
- Christopher Gordon, A/Prof
-
부수사관:
- Nathaniel Marshall, A/Prof
-
부수사관:
- Craig Phillips, A/Prof
-
부수사관:
- Angela D'Rozario, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불면증 장애(DSM-V-TR) 또는 ISI 점수 ≥ 10으로 진단합니다.
- 모든 성별과 성별.
- 25세에서 45세 사이입니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영어에 능숙함.
제외 기준:
- 불면증 이외의 수면 또는 일주기 장애(예: 과다수면, 주기성 사지 운동 장애, 진행성 또는 지연성 수면 위상 장애, 무호흡-저호흡 지수 ≥ 15 및/또는 STOP-BANG 높은 이전 수면 연구에 근거한 중등도에서 중증의 수면 무호흡증 장애 -위험 점수 및/또는 손가락 맥박 산소 측정 산소 불포화 지수(ODI) ≥ 10).
- MRI에 대한 모든 모순(예: 밀실 공포증, 신체 내 금속 존재, 달팽이관 이식).
- 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 뇌 손상)의 현재 또는 병력.
- 주요 우울증 및 불안 장애(외상후 스트레스 장애는 제외) 이외의 DSM-V에 나열된 장애의 현재 또는 병력.
- 참여에 영향을 미칠 수 있는 중추 활성 물질 또는 의학적 상태의 존재.
- 임신 또는 적극적으로 임신을 시도하거나 수유 중입니다.
- 지난 3개월 동안 주당 최소 2교대 근무(즉, 21시에서 6시 사이에 근무).
- 지난 30일 동안 3시간 이상 차이가 나는 시간대를 여행합니다. (여행한 시간대당 1주간의 조정 기간이 필요합니다.)
- 잠재적인 부수적 발견에 대해 알고 싶지 않습니다.
- 연구 프로토콜의 어떤 부분에 대해서도 지침에 동의하거나 준수하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 CBCTi
즉시 8주간 진행되는 온라인 치료사 지도 하의 CBCTi로, 매주 온라인 모듈을 포함합니다.
참가자와 임상의/의사 간의 예정된 및 임시 통신(예: 이메일, 메시징, 원격의료)을 통해 지도가 제공됩니다.
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이 중재는 CBCTi 그룹에 즉시 접근 가능합니다.
이 프로그램은 매주 제공되는 온라인 모듈로 구성되며, 여기에는 서면 정보와 도식, 이미지, 동영상, 질문과 같은 상호작용 요소가 포함됩니다.
모듈의 내용은 수면 교육, 행동 전략(예: 자극 통제, 취침 시간 재훈련, 수면 위생), 인지 재구성 접근법(예: 생각 재평가, 심상, 마음챙김), 이완 실천(점진적 근육 이완 및 자율 훈련) 등 기존에 검증된 불면증 인지행동치료 프로토콜을 따릅니다.
또한, 추가 내용은 아침 시간대의 빛 노출, 주간 중등도 신체 활동, 저녁 시간 따뜻한 목욕을 통해 일주기 리듬을 안정화하고 증폭시키는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 중재 기간 동안 매일 수면 일기를 작성합니다.
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다른: 지연 시작 대조군
지연 시작 통제군의 참가자들은 2개월 동안 어떠한 능동적 중재도 받지 않지만, 그 이후에는 동일한 치료사 주도 CBCTi 프로그램을 제공받을 것입니다.
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이 중재는 2개월의 대기 기간 후에 접근 가능합니다(즉, 지연 시작).
이 프로그램은 주간 온라인 모듈로 구성되며, 서면 정보와 개요도, 이미지, 동영상, 질문과 같은 상호작용 구성 요소를 포함합니다.
모듈의 내용은 수면 교육, 행동 전략(예: 자극 통제, 취침 시간 재훈련, 수면 위생), 인지 재구성 접근법(예: 생각 재평가, 심상, 마음챙김), 이완 실천(점진적 근육 이완 및 자율 훈련)을 포함하는 기존의 검증된 불면증 인지행동치료 프로토콜을 따릅니다.
또한, 아침 시간대의 빛 노출, 주간 중등도 신체 활동, 저녁 시간 따뜻한 목욕을 통해 일주기 리듬을 안정화하고 증폭시키는 추가 내용을 포함합니다.
참가자들은 중재 기간 동안 매일 수면 일기를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 불안 장애-7 (GAD-7) 점수
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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불안 증상과 심각도를 측정하는 자가 보고 척도입니다.
GAD-7은 총 7개의 리커트 척도 문항으로 구성되며, 총점 범위는 0에서 21점입니다(점수가 높을수록 불안이 더 심각함을 나타냅니다).
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2개월, 4개월, 12개월
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불안 장애 진단
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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DSM-5-TR에 따른 미니 국제 신경정신병적 면담을 사용하여 임상의가 진단한 불안 장애
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2개월, 4개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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불면증 증상과 심각도를 측정하는 자기 보고형 설문입니다.
ISI는 총 7개의 리커트 척도 문항으로 구성되며, 총점 범위는 0점에서 28점입니다(점수가 높을수록 불면증이 더 심각함을 나타냅니다).
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2개월, 4개월, 12개월
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EEG 수면 효율 (SE - %)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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가정 수면 기록에서 도출된 평균 수면 효율(총 수면 시간/취침 시간*100)
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2개월, 4개월, 12개월
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EEG 총 수면 시간 (TST - 분)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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가정 수면 기록에서 도출된 평균 총 수면 시간
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2개월, 4개월, 12개월
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EEG 각성 지속 시간 (분)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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가정 내 수면 기록에서 도출된 평균 수면 개시 후 각성 시간(WASO)
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2개월, 4개월, 12개월
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EEG 수면 시작 잠복기 (SOL - 분)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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가정 수면 기록에서 도출된 평균 SOL
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2개월, 4개월, 12개월
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뇌파 수면 단계 (%)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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가정 수면 기록에서 도출된 수면 단계별 평균 시간(전체 수면 기간 기준)
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2개월, 4개월, 12개월
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액티그래피 수면 효율 (%)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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평균 SE는 활동 기록 측정에서 파생된 수면 효율(총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간*100)을 의미합니다.
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2개월, 4개월, 12개월
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활동기록계 총 수면 시간(분)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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액티그래피 기록에서 도출된 평균 TST
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2개월, 4개월, 12개월
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액티그래피 각성 지속 시간 (분)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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액티그래피 기록에서 도출된 평균 WASO
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2개월, 4개월, 12개월
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활동기록계 수면 시작 지연시간 (분)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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Mean SOL derived from actigraphy recordings
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2개월, 4개월, 12개월
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7일간 조도 노출 (럭스)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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낮 시간 동안 가정에서 연속적으로 측정된 빛 기록에서 도출됨
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2개월, 4개월, 12개월
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어두운 빛 멜라토닌 시작 시간(HDLMO - 시간)
기간: 2개월
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가정 내 침 샘플 수집에서 파생된
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2개월
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3일간 원위-근위부 피부 온도 구배(DPG)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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가정에서 연속 피부 온도(4개 부위) 측정을 통해 도출된
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2개월, 4개월, 12개월
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자가 보고 수면 시간 (분)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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수면 일기에서 도출된 평균 총 수면 시간
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2개월, 4개월, 12개월
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자가 보고된 각성 지속 시간 (분)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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수면 일기에서 도출된 평균 WASO
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2개월, 4개월, 12개월
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자가 보고 수면 시작 지연 시간(분)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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수면 일기에서 도출된 평균 수면 잠복기
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2개월, 4개월, 12개월
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자기 보고 수면 질(5점 만점)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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수면 일지에서 도출된 평균 수면 품질 (0에서 4까지의 척도로, 매우 나쁜 수면에서 매우 좋은 수면까지)
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2개월, 4개월, 12개월
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수면 오인 지수 (SPI - %)
기간: 2개월, 4개월, 12개월
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주관적 총 수면 시간과 객관적 총 수면 시간에서 파생된 SPI (주관적/객관적*100)
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2개월, 4개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 뇌파 (EEG) 스펙트럼 파워
기간: 2개월
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실험실에서 측정한 다중수면기록(PSG) 기록에서 도출: 대역 주파수에 대한 절대 및 상대 스펙트럼 파워: 느린 진동(0.25-1.25Hz), 델타(0.25-4Hz), 세타(4.25-8Hz), 알파(8.25-11.75Hz), 시그마(12-16Hz), 저 베타(16.25-19Hz), 고 베타(19.25-35Hz) 모든 수면 단계에 대해
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2개월
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수면 뇌파(EEG) 신경 진동 결합
기간: 2개월
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실험실에서 측정한 PSG 기록에서 도출됨 - 위상-진폭 결합 측정값(변조 지수, 선호 위상)
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2개월
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휴식 상태 뇌 네트워크의 기능적 연결성 패턴
기간: 2개월
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네트워크 단위 이중 회귀 독립 성분 분석(FMRIB FSL)으로 측정하며, 전체 뇌 복셀 단위 연결 강도가 종속 변수입니다
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2개월
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EEG 수면 관련 뇌 오실레이션 (특성)
기간: 2개월
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PSG 기록으로부터 실험실에서 파생된 EEG 신경생리학적 사건: 밀도, 지속 시간, 피크 주파수, 진폭, 수량
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2개월
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기능적 자기 공명 영상을 이용한 과제 수행 중 뇌 활성화
기간: 2개월
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카라오케 및 자서전 과제 중 정서적 자극에 대한 혈중 산소 농도 의존 신호 반응의 전체 뇌 복셀별 뇌 활성화 지도
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rick Wassing, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Taylor DJ, Pruiksma KE. Cognitive and behavioural therapy for insomnia (CBT-I) in psychiatric populations: a systematic review. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):205-13. doi: 10.3109/09540261.2014.902808.
- Leerssen J, Lakbila-Kamal O, Dekkers LMS, Ikelaar SLC, Albers ACW, Blanken TF, Lancee J, van der Lande GJM, Maksimovic T, Mastenbroek SE, Reesen JE, van de Ven S, van der Zweerde T, Foster-Dingley JC, Van Someren EJW. Treating Insomnia with High Risk of Depression Using Therapist-Guided Digital Cognitive, Behavioral, and Circadian Rhythm Support Interventions to Prevent Worsening of Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2022;91(3):168-179. doi: 10.1159/000520282. Epub 2021 Dec 6.
- Wassing R, Lakbila-Kamal O, Ramautar JR, Stoffers D, Schalkwijk F, Van Someren EJW. Restless REM Sleep Impedes Overnight Amygdala Adaptation. Curr Biol. 2019 Jul 22;29(14):2351-2358.e4. doi: 10.1016/j.cub.2019.06.034. Epub 2019 Jul 11.
- Wassing R, Schalkwijk F, Lakbila-Kamal O, Ramautar JR, Stoffers D, Mutsaerts HJMM, Talamini LM, Van Someren EJW. Haunted by the past: old emotions remain salient in insomnia disorder. Brain. 2019 Jun 1;142(6):1783-1796. doi: 10.1093/brain/awz089.
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- Berntsen D, Hoyle RH, Rubin DC. The Autobiographical Recollection Test (ART): A Measure of Individual Differences in Autobiographical Memory. J Appl Res Mem Cogn. 2019 Sep;8(3):305-318. doi: 10.1016/j.jarmac.2019.06.005. Epub 2019 Jul 26.
- Christensen H, Batterham PJ, Gosling JA, Ritterband LM, Griffiths KM, Thorndike FP, Glozier N, O'Dea B, Hickie IB, Mackinnon AJ. Effectiveness of an online insomnia program (SHUTi) for prevention of depressive episodes (the GoodNight Study): a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Apr;3(4):333-41. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00536-2. Epub 2016 Jan 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14308
- 227100/Z/23/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
- GNT1196636 (기타 보조금/기금 번호: National Health and Medical Research Council)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
모든 연구팀 구성원은 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다.
다른 Woolcock 계열 직원도 식별 불가능한 데이터 세트에 대한 액세스를 요청할 수 있으며, 이는 수석 조사관과 공동 조사관이 고려할 것입니다.
신원 확인이 불가능한 데이터 세트의 사본은 Woolcock과 관련되지 않은 학술 협력자가 데이터 요청 양식을 통해 요청할 수 있습니다. 이 양식에는 연구자, 목표 및 가설, 포함될 데이터, 통계 분석 계획, 윤리 승인 및 보안 조치가 요약되어 있습니다. .
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
즉시 CBCTi에 대한 임상 시험
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로