Virkningerne af søvnløshedsbehandling på regulering af følelsesmæssige minder og risiko for psykiske lidelser natten over (Restless)
20. november 2025 opdateret af: Woolcock Institute of Medical Research
En parallel-gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af online terapeut-guidet kognitiv adfærds- og døgnterapi for søvnløshed versus kontrol på følelsesmæssig regulering og risiko for psykiske lidelser
Dette projekt har til formål at forstå og behandle søvnløshed for at forebygge depression og angst.
Forskerne vil bruge en eksperimentel parallel to-arm gentagne foranstaltninger randomiseret kontrolleret forsøg i en kohorte af individer med søvnløshed for at sammenligne effekterne af online terapeut-guidet kognitiv adfærds- og døgnterapi for søvnløshed (CBCTi; N=82) versus kontrol (N= 27) om subjektive og objektive søvn- og døgnmålinger samt symptom og sværhedsgrad af depression og angst.
Projektet vil involvere vurderinger i hjemmet. Deltagere fra CBCTi-gruppen vil også blive inviteret til to søvnundersøgelser og neuroimaging-sessioner for at undersøge virkningerne af CBCTi på neuroimaging og psykofysiologiske markører for regulering af følelsesmæssig nød over natten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret parallel-gruppe forsøg, der sammenligner virkningerne af online terapeut-guidet kognitiv adfærds- og døgnterapi for søvnløshed (CBCTi) versus kontrol på følelsesmæssig regulering og risiko for psykiske lidelser.
For at blive tilmeldt undersøgelsen skal deltagerne udfylde en online forhåndsscreeningsundersøgelse efterfulgt af et telefonsamtale med yderligere spørgsmål og mundtligt forklare deltagerne, hvad der kræves af dem i denne undersøgelse. Efter en interviewscreening vil deltagerne modtage et finger-pulsoximeter med posten for at screene for tilstedeværelsen af obstruktiv søvnapnø (3 nætter i hjemmet). Enheden returneres derefter med forudbetalt post, og optagelsen analyseres for at screene for moderat til svær søvnapnø (iltdesatureringsindeks ≥ 10). Hvis kvalificeret, vil deltageren blive inviteret til Woolcock Institute for et screeningbesøg.
Screeningsbesøget starter med en konsultation med en kliniker/læge, som udfører en medicinsk screening, forklarer undersøgelsen, besvarer spørgsmål og adresserer bekymringer og indhenter skriftligt informeret samtykke. Ved afslutningen af konsultationen er alle berettigelseskriterier blevet evalueret, og berettigede deltagere tildeles et randomiseringsnummer, dvs. tildelt enten CBCTi-armen eller kontrolarmen. Behandlingsarmen består af en online terapeut-guidet CBCTi-intervention, som omfatter online sessioner, der skal gennemføres på 8 uger. Kontrolarmen i denne undersøgelse vil bestå i at give generel søvnsundhedsinformation og adgang til daglige søvndagbøger.
Under screeningsbesøget vil deltagere, der er tilknyttet CBCTi-armen, blive bedt om at optræde i en audiovisuel optagelse, mens de synger med på "Waltzing Matilda" (karaokestil) og bliver bedt om at give nøgleord, der relaterer til mindst fem negative ubehagelige oplevelser og lige mange neutrale oplevelser fra samme periode. Optagelsen og nøgleordene vil blive brugt til at udlede de stimuli, der bruges i de funktionelle MR-opgaver (T1 og T2). For begge grupper afsluttes screeningsbesøget med en demonstration af, hvordan man indsamler data derhjemme.
Begge grupper vil blive bedt om at udføre en uges hjemmevurdering i løbet af 4 tidspunkter: T1 (baseline), T2 (8 uger post-baseline), T3 (8 måneder post-baseline) og T4 (20 måneder post-baseline) . I løbet af ugen med hjemmevurderinger udfylder deltagerne spørgeskemaer, fører en søvndagbog og bærer et aktigrafi-ur og lys- og temperatursensor (i 7 dage). De bliver også bedt om at gennemføre mindst fire polysomnografiske optagelser natten over. Kun ved T1 og T2 gennemfører de også en spytmelatoninindsamlingsprotokol.
Kun deltagerne i CBCTi-armen gennemfører yderligere in-lab-vurderinger ved T1 og T2. De inviteres til Macquarie University/Woolcock Institute for at gennemgå søvnundersøgelser og neuroimaging-sessioner natten over.
CBCTi-programmet vil blive givet online via sikre platforme, og rekruttering vil primært ske gennem annoncer på sociale medier. Undersøgelsen vil blive koordineret fra Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie Park, New South Wales, 2109, Australien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rick Wassing, PhD
- Telefonnummer: +61 0298502663
- E-mail: rick.wassing@woolcock.org.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurore Perrault, PhD
- E-mail: aurore.perrault@mq.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Rekruttering
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Underforsker:
- Camilla Hoyos, PhD
-
Kontakt:
- Rick Wassing, PhD
- Telefonnummer: 0298502663
- E-mail: rick.wassing@woolcock.org.au
-
Kontakt:
- Greg Kaplan, A/Prof
- Telefonnummer: 0298053232
- E-mail: grigori.kaplan@woolcock.org.au
-
Ledende efterforsker:
- Rick Wassing, PhD
-
Underforsker:
- Ron Grunstein, Prof
-
Underforsker:
- Aurore A Perrault, PhD
-
Underforsker:
- Delwyn Bartlett, A/Prof
-
Underforsker:
- Christopher Gordon, A/Prof
-
Underforsker:
- Nathaniel Marshall, A/Prof
-
Underforsker:
- Craig Phillips, A/Prof
-
Underforsker:
- Angela D'Rozario, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af søvnløshed (DSM-V-TR) eller ISI-score ≥ 10.
- Alle køn og køn.
- Mellem 25 og 45 år.
- Kan give informeret samtykke.
- Dygtig i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Søvn- eller døgnsygdomme andre end søvnløshed (f.eks. hypersomnolens, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, fremskreden eller forsinket søvnfaseforstyrrelse, moderat til svær søvnapnøforstyrrelse baseret på tidligere søvnundersøgelse med et apnø-hypopnø-indeks ≥ 15 og/eller STOP-BANG højt -risikoscore og/eller finger-pulsoximetri oxygendesatureringsindeks (ODI) ≥ 10).
- Eventuelle modsætninger for MR (f.eks. klaustrofobi, tilstedeværelse af metal i kroppen, cochleære implantater).
- Nuværende eller historie med neurologiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, hjerneskade).
- Aktuel eller historie med enhver lidelse, der er anført i DSM-V, bortset fra svær depression og angstlidelser (posttraumatisk stresslidelse er udelukket).
- Centralt aktive midler eller tilstedeværelse af medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagelse.
- Graviditet eller aktivt forsøg på at blive gravid eller ammende.
- Skiftarbejde i mindst 2 skift om ugen inden for de seneste 3 måneder (dvs. arbejde mellem 21.00 og 6.00).
- Rejs på tværs af tidszoner over 3 timers forskel i de foregående 30 dage (vil kræve en 1-uges tilpasningsperiode pr. time af den tilbagelagte tidszone).
- Uvillig til at vide om potentielle tilfældige fund.
- Intet samtykke eller overholdelse af instruktioner for nogen del af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig CBCTi
Øjeblikkelig 8-ugers online terapeutvejledt CBCTi inklusive ugentlige online moduler.
Vejledning gives via planlagte og lejlighedsvis kommunikationer (f.eks. e-mail, beskeder, telehealth) mellem deltageren og en kliniker/læge
|
Denne intervention vil være umiddelbart tilgængelig for CBCTi-gruppen.
Programmet består af ugentlige online moduler, der inkluderer skriftlig information og interaktive komponenter som skematiske diagrammer, billeder, videoer og spørgsmål.
Indholdet i modulerne følger traditionelle og validerede kognitiv-adfærdsmæssige terapi for insomni-protokoller, herunder søvnundervisning, adfærdsstrategier (f.eks. stimuluskontrol, sengetidsomtræning, søvnhygiejne), kognitive omstruktureringsmetoder (f.eks. tankeomvurdering, billedliggørelse, opmærksomhedstræning) og afslapningspraksisser (progressiv muskelafslapning og autogen træning).
Derudover sigter yderligere indhold mod at stabilisere og forstærke cirkadisk rytmik gennem lyseksponering om morgenen, moderat fysisk aktivitet om dagen og varme bade om aftenen.
Deltagerne udfylder daglige søvndagbøger gennem hele interventionen.
|
|
Andet: Forsinket start kontrol
Deltagere i den forsinket-start kontrolgruppe vil ikke modtage nogen aktiv intervention i løbet af to måneder, men vil herefter blive tilbudt det samme terapeutvejledte CBCTi-program.
|
Denne intervention vil være tilgængelig efter en ventetid på 2 måneder (dvs. forsinket start).
Programmet består af ugentlige online moduler, der omfatter skriftlig information og interaktive komponenter såsom skematiske diagrammer, billeder, videoer og spørgsmål.
Indholdet i modulerne følger traditionelle og validerede kognitiv-adfærdsmæssige terapi-protokoller for søvnløshed, herunder søvnundervisning, adfærdsmæssige strategier (f.eks. stimuluskontrol, sengetidsgenoptræning, søvnhygiejne), kognitiv restruktureringstilgange (f.eks. tankeomvurdering, billedliggørelse, mindfulness) og afslapningsøvelser (progressiv muskelafslapning og autogen træning).
Derudover sigter yderligere indhold mod at stabilisere og forstærke cirkadisk rytmik gennem lyseksponering om morgenen, moderat fysisk aktivitet om dagen og varme bade om aftenen.
Deltagerne udfylder daglige søvndagbøger gennem hele interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Selvrapporteringsmålinger af angstsymptomer og sværhedsgrad.
GAD-7 består af 7 Likert-skala spørgsmål med en totalscore fra 0 til 21 (hvor højere score indikerer mere alvorlig angst)
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Angstlidelsediagnose
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Kliniker-diagnosticeret angstlidelse i overensstemmelse med DSM-5-TR ved hjælp af Mini-International Neuropsychiatric Interview
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Selvrapporterede mål af insomnisymptomer og sværhedsgrad.
ISI består af 7 Likert-skala spørgsmål med en totalscore fra 0 til 28 (hvor højere score indikerer mere svær insomni)
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
EEG-søvneffektivitet (SE - %)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig SE afledt fra hjemmesøvnoptagelser (total søvntid/tid i seng*100)
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
EEG total søvntid (TST - minutter)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig TST afledt fra søvnoptagelser derhjemme
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
EEG vågen varighed (minutter)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig vågentid efter søvnindtræden (WASO) baseret på søvnoptagelser derhjemme
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
EEG søvninduceringslatens (SOL - minutter)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig SOL (Sleep Onset Latency) beregnet ud fra søvnoptagelser foretaget derhjemme
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
EEG-søvnstadier (%)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig tid brugt i sovestadier (pr. total sovetid) afledt fra søvnoptagelser hjemme
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Actigrafi søvneffektivitet (%)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig SE afledt fra aktigrafioptagelse (total søvntid/tid i seng*100)
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Aktigrafi total søvnvarighed (minutter)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig TST afledt fra aktigrafioptagelser
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Actigrafi vågen varighed (minutter)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig WASO afledt fra aktigrafioptagelser
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Aktigrafi søvnonset-latens (minutter)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig SOL beregnet fra aktigrafioptagelser
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
7-dages lyseksponering (lux)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
afledt fra kontinuerlig lysregistrering derhjemme i løbet af dagen
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Timing for Mørkelys-Melatoninstart (HDLMO - time)
Tidsramme: 2 måneder
|
afledt fra hjemmeindsamling af spytprøver
|
2 måneder
|
|
3-dages distal-proximale hudtemperaturgradienter (DPG)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
afledt fra hjemmeindsamling af kontinuerlig hudtemperatur (4 lokaliteter)
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Selvrapporteret søvnvarighed (min)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig TST afledt fra søvndagbøger
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Selvrapporteret vågenvarighed (min)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig WASO baseret på søvndagbøger
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Selvrapporteret søvnlatens (minutter)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig SOL baseret på søvndagbøger
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Selvrapporteret søvnkvalitet (ud af 5)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Gennemsnitlig søvnkvalitet afledt fra søvndagbøger på en skala fra 0 til 4 (meget dårlig søvn til meget god søvn)
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
|
Søvnmisopfattelsesindeks (SPI - %)
Tidsramme: 2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
SPI afledt fra subjektiv TST og objektiv TST (Subj/Obj*100)
|
2 måneder, 4 måneder, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn-elektroencefalografisk (EEG) spektral effekt
Tidsramme: 2 måneder
|
afledt fra polysomnografiske (PSG) optagelser i laboratoriet: absolut og relativ spektral effekt for båndfrekvenser: langsomme oscillationer (0,25-1,25 Hz), delta (0,25-4 Hz), theta (4,25-8 Hz), alfa (8,25-11,75 Hz), sigma (12-16 Hz), lav beta (16,25-19 Hz), høj beta (19,25-35 Hz) for alle stadier.
|
2 måneder
|
|
Søvn-elektroencefalografisk (EEG) neuro-oscillatorisk kobling
Tidsramme: 2 måneder
|
afledt fra PSG-optagelser i laboratoriet - fase-amplitud koblingsmålinger (modulationsindeks, foretrukken fase)
|
2 måneder
|
|
Funktionelle forbindelsesmønstre i hviletilstands hjerne-netværk
Tidsramme: 2 måneder
|
målt ved netværksmæssig dual-regression uafhængig komponentanalyse (FMRIB FSL), hvor den hele hjernens voxel-mæssige tilslutningsstyrke er den afhængige variabel
|
2 måneder
|
|
EEG-søvn-relaterede hjerneoscillationer (karakteristika)
Tidsramme: 2 måneder
|
EEG-neurofysiologiske hændelser afledt fra PSG-optagelser i laboratoriet: tæthed, varighed, toppefrekvens, amplitude, antal
|
2 måneder
|
|
Hjerneaktivering under opgaver ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Hele hjernens voxelvise kort over hjerneaktivering af det iltafhængige blodsignals respons på følelsesmæssige stimuli under Karaoke- og Selvbiografi-opgaverne.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rick Wassing, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Hertenstein E, Feige B, Gmeiner T, Kienzler C, Spiegelhalder K, Johann A, Jansson-Frojmark M, Palagini L, Rucker G, Riemann D, Baglioni C. Insomnia as a predictor of mental disorders: A systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2019 Feb;43:96-105. doi: 10.1016/j.smrv.2018.10.006. Epub 2018 Nov 16.
- Riemann D, Baglioni C, Bassetti C, Bjorvatn B, Dolenc Groselj L, Ellis JG, Espie CA, Garcia-Borreguero D, Gjerstad M, Goncalves M, Hertenstein E, Jansson-Frojmark M, Jennum PJ, Leger D, Nissen C, Parrino L, Paunio T, Pevernagie D, Verbraecken J, Weess HG, Wichniak A, Zavalko I, Arnardottir ES, Deleanu OC, Strazisar B, Zoetmulder M, Spiegelhalder K. European guideline for the diagnosis and treatment of insomnia. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):675-700. doi: 10.1111/jsr.12594. Epub 2017 Sep 5.
- Taylor DJ, Pruiksma KE. Cognitive and behavioural therapy for insomnia (CBT-I) in psychiatric populations: a systematic review. Int Rev Psychiatry. 2014 Apr;26(2):205-13. doi: 10.3109/09540261.2014.902808.
- Leerssen J, Lakbila-Kamal O, Dekkers LMS, Ikelaar SLC, Albers ACW, Blanken TF, Lancee J, van der Lande GJM, Maksimovic T, Mastenbroek SE, Reesen JE, van de Ven S, van der Zweerde T, Foster-Dingley JC, Van Someren EJW. Treating Insomnia with High Risk of Depression Using Therapist-Guided Digital Cognitive, Behavioral, and Circadian Rhythm Support Interventions to Prevent Worsening of Depressive Symptoms: A Randomized Controlled Trial. Psychother Psychosom. 2022;91(3):168-179. doi: 10.1159/000520282. Epub 2021 Dec 6.
- Wassing R, Lakbila-Kamal O, Ramautar JR, Stoffers D, Schalkwijk F, Van Someren EJW. Restless REM Sleep Impedes Overnight Amygdala Adaptation. Curr Biol. 2019 Jul 22;29(14):2351-2358.e4. doi: 10.1016/j.cub.2019.06.034. Epub 2019 Jul 11.
- Wassing R, Schalkwijk F, Lakbila-Kamal O, Ramautar JR, Stoffers D, Mutsaerts HJMM, Talamini LM, Van Someren EJW. Haunted by the past: old emotions remain salient in insomnia disorder. Brain. 2019 Jun 1;142(6):1783-1796. doi: 10.1093/brain/awz089.
- Lancee J, van Straten A, Morina N, Kaldo V, Kamphuis JH. Guided Online or Face-to-Face Cognitive Behavioral Treatment for Insomnia: A Randomized Wait-List Controlled Trial. Sleep. 2016 Jan 1;39(1):183-91. doi: 10.5665/sleep.5344.
- Berntsen D, Hoyle RH, Rubin DC. The Autobiographical Recollection Test (ART): A Measure of Individual Differences in Autobiographical Memory. J Appl Res Mem Cogn. 2019 Sep;8(3):305-318. doi: 10.1016/j.jarmac.2019.06.005. Epub 2019 Jul 26.
- Christensen H, Batterham PJ, Gosling JA, Ritterband LM, Griffiths KM, Thorndike FP, Glozier N, O'Dea B, Hickie IB, Mackinnon AJ. Effectiveness of an online insomnia program (SHUTi) for prevention of depressive episodes (the GoodNight Study): a randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2016 Apr;3(4):333-41. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00536-2. Epub 2016 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2024
Først opslået (Faktiske)
22. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14308
- 227100/Z/23/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust)
- GNT1196636 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Health and Medical Research Council)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle undersøgelsesteammedlemmer har adgang til datasættet.
Andet Woolcock-tilknyttet personale kan også anmode om adgang til det ikke-identificerbare datasæt, som vil blive overvejet af hovedefterforskeren og medforskerne.
En kopi af det ikke-identificerbare datasæt kan anmodes om af akademiske samarbejdspartnere, der ikke er tilknyttet Woolcock gennem en dataanmodningsformular, som skitserer efterforskerne, mål og hypoteser, data, der skal inkluderes, en statistisk analyseplan, etisk godkendelse og sikkerhedsforanstaltninger .
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .