Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения бессонницы на ночную регуляцию эмоциональных воспоминаний и риск психических расстройств (Restless)

20 ноября 2025 г. обновлено: Woolcock Institute of Medical Research

Рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, сравнивающее влияние онлайн-когнитивно-поведенческой и циркадной терапии под руководством терапевта при бессоннице по сравнению с контролем на эмоциональную регуляцию и риск психических расстройств.

Этот проект направлен на понимание и лечение бессонницы, чтобы предотвратить депрессию и тревогу. Исследователи будут использовать экспериментальное параллельное рандомизированное контролируемое исследование с повторными измерениями в двух группах в когорте людей с бессонницей, чтобы сравнить эффекты онлайн-когнитивно-поведенческой и циркадной терапии под руководством терапевта при бессоннице (CBCTi; N = 82) по сравнению с контролем (N = 27) о субъективных и объективных показателях сна и циркадных ритмах, а также симптомах и тяжести депрессии и тревоги. Проект будет включать в себя оценку на дому. Участники из группы CBCTi также будут приглашены на два исследования сна и сеансы нейровизуализации, чтобы изучить влияние CBCTi на нейровизуализацию и психофизиологические маркеры ночной регуляции эмоционального стресса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах, сравнивающее влияние онлайн-когнитивно-поведенческой и циркадной терапии бессонницы под руководством терапевта (CBCTi) с контролем на эмоциональную регуляцию и риск психических расстройств.

Чтобы быть зачисленными в исследование, участники должны пройти предварительный онлайн-опрос, за которым следует предварительное телефонное интервью с дополнительными вопросами, а также устно объяснить участникам, что от них требуется в этом исследовании. После собеседования участники получат по почте пальцепульсоксиметр для проверки на наличие синдрома обструктивного апноэ во сне (3 ночи дома). Затем устройство возвращается по почте с предоплатой, и запись анализируется на наличие апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени (индекс десатурации кислорода ≥ 10). Если он соответствует критериям, участник будет приглашен в Институт Вулкока для проверки.

Скрининговый визит начинается с консультации с клиницистом/врачем, который проводит медицинский осмотр, объясняет суть исследования, отвечает на вопросы и решает проблемы, а также получает письменное информированное согласие. В конце консультации все критерии отбора были оценены, и подходящим участникам был присвоен номер рандомизации, т.е. они были распределены либо в группу CBCTi, либо в контрольную группу. Лечебная группа состоит из онлайн-вмешательства CBCTi под руководством терапевта, которое включает онлайн-сессии, которые необходимо завершить через 8 недель. Контрольная группа в этом исследовании будет состоять из предоставления общей информации о состоянии сна и доступа к ежедневным дневникам сна.

Во время проверочного визита участникам, назначенным на руку CBCTi, будет предложено выступить на аудиовизуальной записи, подпевая «Вальсирующую Матильду» (стиль караоке), и будет предложено назвать ключевые слова, которые относятся как минимум к пяти негативным тревожным переживаниям и равное количество нейтральных переживаний за один и тот же период. Запись и ключевые слова будут использоваться для получения стимулов, которые используются в функциональных задачах МРТ (T1 и T2). Для обеих групп скрининговый визит завершается демонстрацией того, как собирать данные дома.

Обеим группам будет предложено провести недельную оценку дома в течение 4 временных точек: T1 (исходный уровень), T2 (8 недель после исходного уровня), T3 (8 месяцев после исходного уровня) и T4 (20 месяцев после исходного уровня). . В течение недели домашних оценок участники заполняют анкеты, ведут дневник сна, носят актиграфические часы и датчик освещенности и температуры (в течение 7 дней). Их также просят выполнить как минимум четыре ночных полисомнографических записи. Только на Т1 и Т2 они также выполняют протокол сбора мелатонина из слюны.

Только участники группы CBCTi выполняют дополнительные лабораторные оценки на Т1 и Т2. Их приглашают в Университет Маккуори/Институт Вулкока для прохождения исследований ночного сна и сеансов нейровизуализации.

Программа CBCTi будет проводиться онлайн через защищенные платформы, а набор сотрудников будет осуществляться в основном через рекламу в социальных сетях. Исследование будет координироваться Институтом медицинских исследований Вулкока, Сидней, Маккуори-Парк, Новый Южный Уэльс, 2109, Австралия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Рекрутинг
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Младший исследователь:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rick Wassing, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ron Grunstein, Prof
        • Младший исследователь:
          • Aurore A Perrault, PhD
        • Младший исследователь:
          • Delwyn Bartlett, A/Prof
        • Младший исследователь:
          • Christopher Gordon, A/Prof
        • Младший исследователь:
          • Nathaniel Marshall, A/Prof
        • Младший исследователь:
          • Craig Phillips, A/Prof
        • Младший исследователь:
          • Angela D'Rozario, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз бессонница (DSM-V-TR) или балл ISI ≥ 10.
  • Все полы и гендеры.
  • От 25 до 45 лет.
  • Способен дать информированное согласие.
  • Владеет английским языком.

Критерии исключения:

  • Сон или циркадные расстройства, кроме бессонницы (например, повышенная сонливость, расстройство периодических движений конечностей, прогрессирующее или отсроченное расстройство фазы сна, расстройство апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени на основании предыдущего исследования сна с индексом апноэ-гипопноэ ≥ 15 и/или высоким STOP-BANG). -оценка риска и/или индекс десатурации кислорода (ODI) при пальцевой пульсоксиметрии ≥ 10).
  • Любые противоречия для МРТ (например, клаустрофобия, наличие металла в организме, кохлеарные имплантаты).
  • Текущие или исторические неврологические расстройства (например, инсульт, черепно-мозговая травма).
  • Наличие в настоящее время или в анамнезе любого расстройства, указанного в DSM-V, кроме большой депрессии и тревожных расстройств (исключается посттравматическое стрессовое расстройство).
  • Активные агенты центрального действия или наличие заболевания, которое может повлиять на участие.
  • Беременность или активная попытка зачатия, или кормление грудью.
  • Сменная работа не менее 2 смен в неделю в течение последних 3 месяцев (т.е. работа с 21:00 до 6:00).
  • Путешествуйте через часовые пояса с разницей более 3 часов за предыдущие 30 дней (требуется 1-недельный период корректировки за каждый час путешествия в часовом поясе).
  • Нежелание знать о возможных случайных находках.
  • Отсутствие согласия или соблюдения инструкций по любой части протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мгновенная CBCTi
Непосредственный 8-недельный онлайн-курс CBCTi с сопровождением терапевта, включающий еженедельные онлайн-модули. Руководство предоставляется через запланированные и дополнительные коммуникации (например, электронная почта, обмен сообщениями, телемедицина) между участником и клиницистом/врачом
Поведенческий: Немедленная CBCTi
Это вмешательство будет немедленно доступно для группы CBCTi. Программа состоит из еженедельных онлайн-модулей, которые включают письменную информацию и интерактивные компоненты, такие как схемы, изображения, видео и вопросы. Содержание модулей следует традиционным и валидированным протоколам когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, включая обучение сну, поведенческие стратегии (например, контроль стимулов, переобучение времени отхода ко сну, гигиена сна), когнитивные подходы к реструктуризации (например, переоценка мыслей, визуализация, осознанность) и практики релаксации (прогрессивная мышечная релаксация и аутогенная тренировка). Кроме того, дополнительный контент направлен на стабилизацию и усиление циркадного ритма через воздействие света утром, умеренную физическую активность в дневное время и теплые ванны вечером. Участники заполняют ежедневные дневники сна на протяжении всего вмешательства.
Другой: Контроль с отсроченным началом
Участники в группе контроля с отсроченным началом не будут получать никакого активного вмешательства в течение двух месяцев, но после этого им будет предложена та же программа CBCTi под руководством терапевта.
Поведенческий: Отсроченная CBCTi
Это вмешательство будет доступно после периода ожидания продолжительностью 2 месяца (т.е. с отсроченным началом). Программа состоит из еженедельных онлайн-модулей, которые включают письменную информацию и интерактивные компоненты, такие как схемы, изображения, видео и вопросы. Содержание модулей следует традиционным и проверенным протоколам когнитивно-поведенческой терапии бессонницы, включая обучение сну, поведенческие стратегии (например, контроль стимулов, переобучение времени отхода ко сну, гигиена сна), подходы к когнитивной реструктуризации (например, переоценка мыслей, образы, осознанность) и практики релаксации (прогрессивная мышечная релаксация и аутогенная тренировка). Кроме того, дополнительный контент направлен на стабилизацию и усиление циркадного ритма через воздействие света утром, умеренную физическую активность днем и теплые ванны вечером. Участники заполняют ежедневные дневники сна на протяжении всего вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале тревоги (GAD-7)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Самоотчетные измерения симптомов тревоги и их тяжести. GAD-7 состоит из 7 вопросов по шкале Лайкерта с общим баллом от 0 до 21 (более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу)
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Диагноз тревожного расстройства
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Клинически диагностированное тревожное расстройство в соответствии с DSM-5-TR с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Самоотчетные показатели симптомов и тяжести бессонницы. ISI состоит из 7 вопросов по шкале Лайкерта с общим баллом от 0 до 28 (где более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу)
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
ЭЭГ эффективность сна (ЭС - %)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Средняя стандартная ошибка, полученная из домашних записей сна (общее время сна/время в постели*100)
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
ЭЭГ общее время сна (TST - минуты)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Среднее TST, полученное из записей сна в домашних условиях
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Продолжительность ЭЭГ бодрствования (минуты)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Среднее время бодрствования после наступления сна (WASO), полученное из записей сна в домашних условиях
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
ЭЭГ латентность наступления сна (ЛНС - минуты)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Средняя латентность сна, полученная из домашних записей сна
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Стадии сна по ЭЭГ (%)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Среднее время, проведенное в стадиях сна (на общий период сна), полученное из домашних записей сна
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Эффективность сна по актиграфии (%)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Средняя стандартная ошибка, полученная из актиграфической записи (общее время сна/время в постели*100)
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Актиграфия общая продолжительность сна (минуты)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Среднее TST, полученное из актиграфических записей
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Актиграфия продолжительность бодрствования (минуты)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Среднее значение WASO, полученное из актиграфических записей
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Актиграфическая латентность начала сна (минуты)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Среднее SOL, полученное из актиграфических записей
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
7-дневное световое воздействие (люкс)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
получено из непрерывной записи освещения в домашних условиях в течение дня
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Час наступления мелатонина при тусклом свете (HDLMO - час)
Временное ограничение: 2 месяца
полученные из образцов слюны, собранных в домашних условиях
2 месяца
3-дневные дистально-проксимальные градиенты температуры кожи (DPG)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
получено на основе домашнего сбора непрерывной температуры кожи (4 локации)
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Самоотчетная продолжительность сна (мин)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Среднее TST, полученное из дневников сна
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Самоотчетная продолжительность бодрствования (мин)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Среднее значение WASO, полученное из дневников сна
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Самоотчетная латентность засыпания (мин)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Среднее время засыпания, рассчитанное на основе дневников сна
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Самооценка качества сна (из 5)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Среднее качество сна, полученное из дневников сна, по шкале от 0 до 4 (очень плохой сон до очень хорошего сна)
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
Индекс неверного восприятия сна (SPI - %)
Временное ограничение: 2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев
SPI, рассчитанный на основе субъективного TST и объективного TST (Субъект/Объект*100)
2 месяца, 4 месяца, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спектральная мощность электроэнцефалограммы (ЭЭГ) сна
Временное ограничение: 2 месяца
полученные из полисомнографических (ПСГ) записей в лаборатории: абсолютная и относительная спектральная мощность для диапазонов частот: медленные осцилляции (0,25-1,25 Гц), дельта (0,25-4 Гц), тета (4,25-8 Гц), альфа (8,25-11,75 Гц), сигма (12-16 Гц), низкая бета (16,25-19 Гц), высокая бета (19,25-35 Гц) для всех стадий.
2 месяца
Соновая электроэнцефалографическая (ЭЭГ) нейро-осцилляторная связь
Временное ограничение: 2 месяца
полученные из PSG-записей в лабораторных условиях - меры фазово-амплитудной связи (индекс модуляции, предпочтительная фаза)
2 месяца
Функциональные паттерны связности в сетях мозга в состоянии покоя
Временное ограничение: 2 месяца
измеряемый сетевым двухэтапным регрессионным анализом независимых компонентов (FMRIB FSL), где зависимой переменной является сила связности вокселей всего мозга
2 месяца
ЭЭГ-осцилляции мозга, связанные со сном (характеристики)
Временное ограничение: 2 месяца
ЭЭГ-нейрофизиологические события, полученные из ПСГ-записей в лаборатории: плотность, продолжительность, пиковая частота, амплитуда, количество
2 месяца
Активация мозга во время выполнения задач с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 2 месяца
Воксельные карты активации всего мозга, показывающие реакцию сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови, на эмоциональные стимулы во время выполнения задач Караоке и Автобиографии.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woolcock Institute of Medical Research

Соавторы

Macquarie University, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Rick Wassing, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14308
  • 227100/Z/23/Z (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust)
  • GNT1196636 (Другой номер гранта/финансирования: National Health and Medical Research Council)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все члены исследовательской группы имеют доступ к набору данных. Другие сотрудники, связанные с Woolcock, также могут запросить доступ к неидентифицируемому набору данных, который будет рассмотрен главным исследователем и со-исследователями. Копия неидентифицируемого набора данных может быть запрошена академическими сотрудниками, не связанными с Woolcock, через форму запроса данных, в которой указаны исследователи, цели и гипотезы, данные, которые необходимо включить, план статистического анализа, одобрение этики и меры безопасности. .

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться